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대퇴슬와 스텐트 내 재협착 병변의 제트스트림(JS) 죽상절제술 (JetStreamISR)

2020년 2월 20일 업데이트: Midwest Cardiovascular Research Foundation

대퇴슬와 스텐트 내 재협착 병변에서 JetStream(JS) 죽종절제술의 안전성과 유효성: 전향적 등록

여러 연구에서 하지의 대퇴 슬와 동맥 스텐트 시술이 풍선 혈관 성형술 단독에 비해 전반적인 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 흉터 조직 발달은 스텐트 내에서 발생할 수 있으며, 이를 재협착이라고 합니다. 이러한 스텐트 내 재협착 병변의 치료는 시술 성공률이 높지만 반흔 조직의 재발이 자주 관찰됩니다. 하지 동맥의 스텐트 내 재협착을 치료하기 위해 여러 가지 방법이 제안되었지만 결과는 혼합되어 있습니다. 이 연구에서 우리는 JetStream Navitus 장치(Medrad)를 사용한 동시 조직 절제 및 흡인이 낮은 시술 내 합병증과 6개월 추적에서 허용 가능한 재협착 재발률로 급성 시술 성공률을 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아직 데이터를 사용할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Trinity Bettendorf Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 대퇴 슬와 분절(일반 대퇴부, 표면 대퇴부 및 슬와부 포함)에 ISR이 있는 말초 동맥 질환의 임상적 증거를 제시합니다.
  3. 피험자는 1-5의 러더퍼드 분류를 나타내며 나머지 사지 통증, 궤양 또는 파행의 증상을 보입니다.
  4. 대상 병변은 혈관 조영술로 관찰해야 하며 협착이 50% 이상이어야 합니다.
  5. 죽종절제 와이어는 명확하거나 의심되는 내막하/하부 와이어 통과의 가시적 증거 없이 치료할 모든 병변에 걸쳐 완전히 배치되어야 합니다.
  6. 주 대상 혈관 기준 직경은 5mm 이상이어야 합니다.
  7. 활발한 흐름을 가진 하나의 특허 원위 유출 용기가 필요합니다.
  8. 환자는 라벨이 부착된 사용 지침에 따라 Jetstream NAVITUS 시스템을 사용하여 경피적 시술을 받을 수 있습니다.
  9. 환자는 승인된 동의서에 서명했습니다.
  10. 환자는 지정된 시간에 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력이 있습니다.
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
  3. 피험자는 현재 연구 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 다른 임상 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다(예: 연구 권장 약물 사용 제한 등).
  4. 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
  5. 대상은 조영제에 대해 알려진 민감도를 가지고 있으며 민감도에 대해 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  6. 피험자는 만성 신부전 진단을 받았거나 크레아티닌 수치가 > 2.5 mg/dl이고 만성 투석을 받고 있지 않습니다.
  7. 피험자는 헤파린, ASA, 플라빅스에 알려진 알레르기가 있습니다.
  8. 피험자는 출혈 장애 또는 혈소판 수가 < 80,000 세포/ml의 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 조사자에 따라 피험자를 연구 절차에 대한 이상적인 후보로 만들지 않는 지속적인 심장 문제(예: 심장 부정맥, 울혈성 심부전 악화, 심근 경색 등)를 경험합니다.
  10. 피험자는 JetStream 시술 전 4주 이내에 CVA 또는 TIA가 있습니다.
  11. 대상의 예상 수명은 6개월 미만입니다.
  12. 피험자는 활동성 전신 감염이 있는 것으로 의심됩니다.
  13. 조사자의 의학적 판단에 따라 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  14. Jetstream NAVITUS 시스템이 표적 병변으로 안전하게 전진하는 것을 방해하는 제한된 혈관 접근.
  15. 환자는 지난 3개월 이내에 두개내 또는 위장관 출혈의 증거가 있습니다.
  16. 환자는 지난 14일 이내에 중증 외상, 골절, 대수술 또는 실질 기관 생검을 받았습니다.
  17. 환자가 지표 시술 후 15일 이내에 계획된 외과 개입 또는 혈관내 시술을 받았습니다.
  18. Jetstream NAVITUS 시스템 이전 색인 절차 중에 다른 용적 축소 장치 사용.

  19. Jetstream NAVITUS 시스템 이후 다른 부피 축소 장치 사용.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제트스트림 죽종절제술
Jetstream NAVITUS 시스템은 말초 맥관 구조에서 죽상동맥경화성 질환 및 혈전을 능동적으로 제거하기 위한 회전식 흡인식 확장형 카테터입니다.
장치: 제트스트림 나비투스
대퇴 슬와 동맥의 스텐트 내 재협착에 Jetstream 장치를 사용하는 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 절차적 성공
기간: 절차 내
급성 시술 성공은 JestStream 죽상절제술 및 최종 보조 치료 후 지표 병변에서 (정량적 혈관 분석을 통해) 잔류 협착이 30% 이하이고 심각한 부작용이 없는 것으로 정의됩니다.
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백
기간: 6 개월
개통성은 듀플렉스 기준에 의해 < 2.4의 최고 수축기 속도비(PSVR)로 정의됩니다. PSVR은 병변 부위의 속도(cm/sec)를 병변에 바로 인접한 속도로 나누어 구합니다.
6 개월
표적 병변 재관류술
기간: 6 개월
6개월에 동일한 지표 병변에 대한 재중재
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 장치 성공
기간: 절차 내
급성 장치 성공은 JetStream 장치를 단독으로 사용하고 보조 풍선 혈관성형술 요법(정량적 혈관 분석을 통해)을 사용하지 않고 심각한 부작용이 없는 지표 병변의 잔여 협착이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Midwest Cardiovascular Research Foundation

협력자

MEDRAD, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas W Shammas, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS-ISR-001, version 1, Rev 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원고는 2016년 초에 JEVT에 게재될 예정입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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