JetStream (JS) aterektomi i femoropopliteale in-stent-restenotiske lesjoner (JetStreamISR)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 18 år eller eldre.
2. Personen presenterer med kliniske bevis på perifer arteriell sykdom med ISR i femoropopliteal segmentet (inkluderer vanlig femoral, overfladisk femoral og popliteal)
3. Forsøkspersonen har en Rutherford-klassifisering på 1-5 og har symptomer på smerter i hvileekstremiteter, sårdannelser eller claudicatio.
4. Mållesjon(er) må sees angiografisk og ha ≥50 % stenose.
5. Aterektomi-tråden må plasseres helt på tvers av alle lesjoner som skal behandles uten synlige tegn på tydelig eller mistenkt subintimal/substent-trådpassasje.
6. Hovedmålkarets referansediameter må være minst 5 mm.
7. Det kreves ett patentert distalt avrenningskar med rask strømning.
8. Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan intervensjon ved bruk av Jetstream NAVITUS-systemet i samsvar med dets merkede bruksanvisning.
9. Pasienten har signert godkjent informert samtykke.
10. Pasienten er villig til å følge oppfølgingsevalueringene til angitte tider.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå studien eller har en historie med manglende overholdelse av medisinske råd.
2. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
3. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk undersøkelsesstudie som klinisk kan forstyrre de gjeldende studiens endepunkt (f.eks. begrense bruken av studieanbefalte medisiner osv.).
4. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
5. Personen har en kjent følsomhet for kontrastmidler, og følsomheten kan ikke forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
6. Pasienten er diagnostisert med kronisk nyresvikt eller har et kreatininnivå > 2,5 mg/dl og er ikke i kronisk dialyse.
7. Personen har en kjent allergi mot heparin, ASA, Plavix.
8. Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller blodplateantall < 80 000 celler/ml.
9. Forsøkspersonen opplever pågående hjerteproblemer (f.eks. hjertearytmier, forverring av kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, etc.) som ifølge etterforskeren ikke ville gjort personen til en ideell kandidat for studieprosedyrer.
10. Personen har en CVA eller TIA innen 4 uker før JetStream-prosedyren.
11. Personen har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
12. Personen er mistenkt for å ha en aktiv systemisk infeksjon.
13. Emnet i henhold til etterforskerens medisinske vurdering må ekskluderes fra studien.
14. Begrenset vaskulær tilgang som utelukker sikker fremføring av Jetstream NAVITUS-systemet til mållesjonen(e).
15. Pasienten har tegn på intrakraniell eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
16. Pasienten har hatt alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 14 dagene.
17. Pasienten har planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre innen 15 dager etter indeksprosedyren.
18. Bruk av en annen debulking-enhet under indeksprosedyren før Jetstream NAVITUS-systemet.

19. Bruk av en annen debulking-enhet etter Jetstream NAVITUS-systemet.

    -