JetStream (JS) aterektomia femoropopliteaalisissa stentissä olevissa restenoottisissa leesioissa (JetStreamISR)
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Midwest Cardiovascular Research Foundation
JetStream (JS) -aterektomian turvallisuus ja tehokkuus femoropopliteaalisissa stentissä olevissa restenoottisissa leesioissa: mahdollinen rekisteri
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että säären reisivaltimon stentointi johtaa parempiin kokonaistuloksiin verrattuna pelkkään palloangioplastiaan.
Arpikudoksen kehittymistä voi kuitenkin tapahtua stentin sisällä, prosessia, jota kutsutaan restenoosiksi.
Näiden stentissä olevien restenoottisten leesioiden hoidossa on korkea toimenpiteen onnistumisprosentti, mutta arpikudoksen uusiutumista havaitaan usein.
Useita menetelmiä on ehdotettu in-stentin restenoosin hoitamiseksi säären valtimoissa, mutta ristiriitaisia tuloksia on havaittu.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että samanaikainen kudosleikkaus ja aspiraatio JetStream Navitus -laitteella (Medrad) voivat johtaa suureen akuuttiin toimenpiteen onnistumiseen, jossa on alhainen toimenpiteen sisäinen komplikaatio ja hyväksyttävä restenoosin uusiutumisaste 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoja ei ole vielä saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Trinity Bettendorf Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Tutkittavalla on kliinisiä todisteita perifeerisen valtimotaudin ISR:stä femoropopliteaalisessa segmentissä (sisältää yhteisen femoraalin, pinnallisen femoraalin ja polvitaipeen)
- Koehenkilöllä on Rutherford-luokitus 1–5, ja hänellä on lepotilan raajakipun, haavaumien tai kyynärtuman oireita.
- Kohdevaurio(t) on tarkasteltava angiografisesti, ja niissä on ≥50 % ahtauma.
- Aterektomialanka on sijoitettava kokonaan kaikkien hoidettavien leesioiden poikki ilman näkyviä merkkejä selvästä tai epäilystä subintimaalisesta/substentista langan kulusta.
- Pääkohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava vähintään 5 mm.
- Tarvitaan yksi patentoitu distaalinen valumisastia, jolla on nopea virtaus.
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen toimenpiteeseen käyttämällä Jetstream NAVITUS -järjestelmää sen merkittyjen käyttöohjeiden mukaisesti.
- Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on valmis noudattamaan seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai hän on aiemmin laiminlyönyt lääkärin neuvoja.
- Tutkittava ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
- Kohde on tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (esim. rajoittaa tutkimuksen suosittelemien lääkkeiden käyttöä jne.).
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, eikä herkkyyteen voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl, eikä hän ole kroonisessa dialyysissä.
- Potilaalla on tunnettu allergia hepariinille, ASA:lle, Plavixille.
- Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai verihiutaleiden määrä < 80 000 solua/ml.
- Kohde kokee jatkuvia sydänongelmia (esim. sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, sydäninfarkti jne.), jotka eivät tutkijan mukaan tekisi tutkittavasta ihanteellista ehdokasta tutkimustoimenpiteisiin.
- Tutkittavalla on CVA tai TIA 4 viikon sisällä ennen JetStream-menettelyä.
- Kohteen arvioitu elinikä on alle 6 kuukautta.
- Potilaalla epäillään olevan aktiivinen systeeminen infektio.
- Koehenkilö on tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan suljettava pois tutkimuksesta.
- Rajoitettu pääsy verisuoniin, mikä estää Jetstream NAVITUS -järjestelmän turvallisen etenemisen kohdevaurioon (leesioihin).
- Potilaalla on merkkejä kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana.
- Potilaalla on suunniteltu leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide 15 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Toisen tyhjennyslaitteen käyttö indeksointitoimenpiteen aikana ennen Jetstream NAVITUS -järjestelmää.
Toisen purkulaitteen käyttö Jetstream NAVITUS -järjestelmän jälkeen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JetStream aterektomia
Jetstream NAVITUS System on pyörivä, imevä, laajennettava katetri ateroskleroottisten sairauksien ja veritulppien aktiiviseen poistamiseen ääreisverisuonista.
|
Tutkimus Jetstream-laitteen käytöstä stentin restenoosin käyttöön reisiluun polvitaipeen valtimossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään enintään 30 prosentin jäännösstenoosiksi (kvantitatiivisen vaskulaarianalyysin avulla) indeksivauriossa JestStream-valtimoiden poiston ja viimeisen lisähoidon jälkeen Ja ilman vakavia haittatapahtumia.
|
prosessin sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Avoimuus määritellään huippusystoliseksi nopeussuhteeksi (PSVR), joka on < 2,4 dupleksikriteerien mukaan.
PSVR saadaan jakamalla leesiokohdan nopeus (cm/s) välittömästi leesiota lähellä olevaan nopeuteen.
|
6 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudelleeninterventio samaan indeksivaurioon 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti laitteen menestys
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
Laitteen akuutti onnistuminen määritellään alle tai yhtä suureksi kuin 50 % jäljellä oleva ahtauma indeksivauriokohdassa, kun käytetään yksinään JetStream-laitetta ja ilman täydentävää palloangioplastiahoitoa (kvantitatiivisen vaskulaarianalyysin kautta) ja ilman vakavia haittatapahtumia.
|
prosessin sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas W Shammas, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-ISR-001, version 1, Rev 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsikirjoitus julkaistaan JEVT:ssä vuoden 2016 alussa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .