Атерэктомия JetStream (JS) при бедренно-подколенных рестенозных поражениях в стенте (JetStreamISR)

Критерии включения:

1. Субъекту 18 лет или больше.
2. У субъекта имеются клинические признаки заболевания периферических артерий с ISR в бедренно-подколенном сегменте (включая общую бедренную, поверхностную бедренную и подколенную артерию).
3. Субъект представлен с классификацией Резерфорда от 1 до 5 и имеет симптомы боли в конечностях в покое, изъязвления или хромоту.
4. Целевые поражения должны быть осмотрены ангиографически и иметь стеноз ≥50%.
5. Проволока для атерэктомии должна быть размещена полностью через все подлежащие лечению очаги без видимых признаков явного или предполагаемого субинтимального/субстентального прохождения проволоки.
6. Базовый диаметр основного целевого сосуда должен быть не менее 5 мм.
7. Требуется один патентованный дистальный дренажный сосуд с быстрым потоком.
8. Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожное вмешательство с использованием системы Jetstream NAVITUS в соответствии с ее инструкциями по применению.
9. Пациент подписал утвержденное информированное согласие.
10. Пациент готов пройти последующие осмотры в указанное время.

Критерий исключения:

1. Субъект не может понять исследование или имеет историю несоблюдения медицинских рекомендаций.
2. Субъект не желает или не может подписать форму информированного согласия (ICF).
3. Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследовательское исследование, которое может клинически повлиять на текущие конечные точки исследования (например, ограничить использование рекомендованных в исследовании лекарств и т. д.).
4. Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования.
5. Субъект имеет известную чувствительность к контрастным веществам, и эта чувствительность не может быть адекватно предварительно пролечена.
6. У субъекта диагностирована хроническая почечная недостаточность или уровень креатинина > 2,5 мг/дл, и он не находится на хроническом диализе.
7. Субъект имеет известную аллергию на гепарин, АСК, Плавикс.
8. У субъекта в анамнезе нарушения свертываемости крови или количество тромбоцитов < 80 000 клеток/мл.
9. Субъект испытывает постоянные проблемы с сердцем (например, сердечные аритмии, обострение застойной сердечной недостаточности, инфаркт миокарда и т. д.), которые, по мнению исследователя, не делают субъекта идеальным кандидатом для исследовательских процедур.
10. Субъект имеет CVA или TIA в течение 4 недель до процедуры JetStream.
11. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 6 месяцев.
12. Субъект подозревается в активной системной инфекции.
13. Субъект по медицинскому заключению исследователя должен быть исключен из исследования.
14. Ограниченный сосудистый доступ, препятствующий безопасному продвижению системы Jetstream NAVITUS к целевому поражению(ям).
15. У пациента есть признаки внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 3 месяцев.
16. Пациент перенес тяжелую травму, перелом, серьезную операцию или биопсию паренхиматозного органа в течение последних 14 дней.
17. У пациента есть какое-либо запланированное хирургическое вмешательство или эндоваскулярная процедура в течение 15 дней после индексной процедуры.
18. Использование другого устройства для уменьшения объема во время процедуры индексации перед системой Jetstream NAVITUS.

19. Использование другого разгрузочного устройства после системы Jetstream NAVITUS.

    -