前立腺がん患者におけるBAY2010112の初回用量漸増研究

包含基準:

• 18歳以上の男性被験者

• 組織学的または細胞学的に証明された進行性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）を患っている被験者

  • 少なくとも1つのタキサンレジメンに失敗し、アビラテロンおよび/またはエンザルタミド療法に抵抗性のある患者、または
  • 標準とみなされる治療を積極的に拒否した人。
• 対象は両側精巣摘出術を受けているか、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによる継続的なアンドロゲン枯渇療法を受けている必要があります。
• 被験者は、抗アンドロゲン療法の中止後に進行性疾患を示していなければなりません（すなわち、 フルタミド、ビカルタミドまたはニルタミド）を治験薬治療前に投与する。
• 血清総テストステロンは 50 ng/ml または 1.7 nmol/L 未満である必要があります。
• 進行性疾患の証拠。1 つ以上として定義されます (前立腺がんワーキング グループ 2 (PCWG2) 基準):
• 少なくとも2 ng/mlのPSAレベルが、少なくとも1週間の間隔をおいて少なくとも2回連続して上昇した
• 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されるリンパ節（リンパ節>/= 2cm）または内臓の進行
• 骨スキャンでさらに 1 つの新しい病変が出現
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
• 平均余命は少なくとも3か月

除外基準:

• 初回投与開始から4週間以内の抗がん療法または免疫療法
• 確認された病歴または現在の自己免疫疾患、または永続的な免疫抑制を引き起こす、または永続的な免疫抑制療法を必要とするその他の疾患
• 放射線治療歴（局所緩和放射線治療は許可されています）
• モノクローナル抗体療法に対するアレルギー反応の病歴
• 臨床的に重大な心疾患の病歴：不安定狭心症、最初の治験治療前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全≧ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII）、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル以外の治療を必要とする不整脈を含む最適な医学的管理にもかかわらず、ブロッカーやジゴキシン、またはコントロールされていない高血圧
• 第 2 度または第 3 度房室ブロック、120 ミリ秒を超える QRS 群の延長、または 450 ミリ秒を超える心拍数 (QTc) 間隔で補正された QT 間隔の延長など、心電図 (ECG) における臨床的に関連する所見
• 現在の証拠または未治癒の病歴（すなわち、 B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の潜在的な感染の絶対的なリスク）
• 慢性的な全身性コルチコステロイド療法またはその他の免疫抑制療法は、スクリーニング開始時に中止されている必要があります。
• 治療（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作障害
• -目的の皮下注射のために治験薬を皮下注射できない被験者。 応用
• 目的の静脈内への中心静脈アクセスには適していません。 管理