Pierwsze u ludzi badanie eskalacji dawki BAY2010112 u pacjentów z rakiem prostaty
25 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i maksymalnej tolerowanej dawki BAY 2010112, podawanej raz dziennie przez podanie podskórne lub w ciągłej infuzji dożylnej, pacjentom z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację
Jest to pierwsze badanie, w którym BAY2010112 podaje się ludziom. Leczeni będą pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację. Każdy pacjent otrzyma leczenie farmakologiczne, nie ma grupy placebo. Pacjenci otrzymają różne dawki BAY2010112 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BAY2010112.
Badanie oceni również farmakokinetykę i skuteczność kliniczną BAY2010112.
BAY2010112 będzie podawany codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub ciągłego wlewu dożylnego. Leczenie zostanie przerwane, jeśli guz nadal będzie się powiększał, wystąpią objawy niepożądane, których pacjent nie toleruje lub jeśli pacjent zdecyduje się przerwać leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku >/= 18 lat
Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC)
- u których nie powiodło się co najmniej 1 schemat taksanu i są oporni na terapię abirateronem i/lub enzalutamidem LUB
- którzy aktywnie odmówili jakiegokolwiek leczenia, które można by uznać za standardowe.
- Pacjenci powinni przejść obustronną orchiektomię lub powinni być poddawani ciągłej terapii deprywacji androgenów z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny.
- Pacjenci musieli wykazywać postępującą chorobę po przerwaniu terapii antyandrogenowej (tj. flutamid, bikalutamid lub nilutamid) przed leczeniem badanym lekiem.
- Całkowity poziom testosteronu w surowicy powinien być niższy niż 50 ng/ml lub 1,7 nmol/l
- Dowód na postępującą chorobę, zdefiniowany jako jedno lub więcej kryteriów (Grupa Robocza ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2)):
- Poziom PSA co najmniej 2 ng/ml, który wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 tygodnia
- Progresja węzłowa (w węzłach chłonnych >/= 2 cm) lub trzewna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
- Pojawienie się jeszcze jednej nowej zmiany w scyntygrafii kości
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki
- Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inne choroby powodujące trwałą immunosupresję lub wymagające stałej terapii immunosupresyjnej
- Wcześniejsza radioterapia (dozwolona jest miejscowa radioterapia paliatywna)
- Historia reakcji alergicznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
- Historia istotnych klinicznie chorób serca: w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca ≥ klasy III wg NYHA) oraz arytmia wymagająca leczenia z wyjątkiem beta-adrenolityków, kanału wapniowego blokery i digoksyna lub niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego postępowania medycznego
- Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstęp QT skorygowany o odstęp QTc o ponad 450 ms
- Aktualne dowody lub historia niewyleczonych (m.in. bezwzględne ryzyko zakażenia utajonego) wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Przewlekła systemowa terapia kortykosteroidami lub inne terapie immunosupresyjne powinny zostać przerwane na początku badania przesiewowego
- Zaburzenie napadowe wymagające leczenia (takie jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wstrzyknąć badanego leku podskórnie w zamierzonym wstrzyknięciu s.c. aplikacja
- Nie nadaje się do centralnego dostępu żylnego dla zamierzonego c.i.v. administracja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY2010112 (sc)
|
Podanie podskórne (s.c.) raz dziennie.
Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 µg; dawka zostanie zwiększona w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę
Podawanie w ciągłym wlewie dożylnym (c.i.v.).
Dawka początkowa będzie wynosić 5 µg; dawka zostanie zwiększona w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę.
|
|
Eksperymentalny: BAY2010112 (civ)
|
Podanie podskórne (s.c.) raz dziennie.
Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 µg; dawka zostanie zwiększona w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę
Podawanie w ciągłym wlewie dożylnym (c.i.v.).
Dawka początkowa będzie wynosić 5 µg; dawka zostanie zwiększona w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
Do 2 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 2 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
MTD mierzy się na podstawie profilu zdarzenia niepożądanego na koniec cyklu 1. MTD będzie najwyższym poziomem dawki osiągniętym podczas zwiększania dawki, gdy częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wynosi poniżej 20%
|
Do 2 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax) BAY2010112 w surowicy po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 15; (1 cykl trwa 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 i 15; (1 cykl trwa 21 dni)
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) i wielokrotnej dawki BAY2010112
Ramy czasowe: Cykl 1 (1 cykl trwa 21 dni)
|
Cykl 1 (1 cykl trwa 21 dni)
|
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 2 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
Odpowiedź guza jest mierzona przez mierzalne zmiany chorobowe
|
Do 2 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
|
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 2 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
Odpowiedź PSA mierzy się maksymalnym spadkiem PSA, który występuje w dowolnym momencie po leczeniu
|
Do 2 lat lub dłużej, jeśli jest to wskazane
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frankel SR, Baeuerle PA. Targeting T cells to tumor cells using bispecific antibodies. Curr Opin Chem Biol. 2013 Jun;17(3):385-92. doi: 10.1016/j.cbpa.2013.03.029. Epub 2013 Apr 25.
- Hummel HD, Kufer P, Grullich C, Seggewiss-Bernhardt R, Deschler-Baier B, Chatterjee M, Goebeler ME, Miller K, de Santis M, Loidl W, Dittrich C, Buck A, Lapa C, Thurner A, Wittemer-Rump S, Koca G, Boix O, Docke WD, Finnern R, Kusi H, Ajavon-Hartmann A, Stienen S, Sayehli CM, Polat B, Bargou RC. Pasotuxizumab, a BiTE(R) immune therapy for castration-resistant prostate cancer: Phase I, dose-escalation study findings. Immunotherapy. 2021 Feb;13(2):125-141. doi: 10.2217/imt-2020-0256. Epub 2020 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15590 (Inny identyfikator: REB)
- 2012-000691-42 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .