Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-människa dosupptrappningsstudie av BAY2010112 hos patienter med prostatacancer

25 september 2019 uppdaterad av: Bayer

En öppen fas I, dosökningsstudie för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och maximal tolererad dos av BAY 2010112, ges en gång dagligen genom subkutan administrering eller genom kontinuerlig intravenös infusion, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer

Detta är den första studien där BAY2010112 ges till människor. Patienter med kastrationsresistent prostatacancer kommer att behandlas. Varje patient kommer att få läkemedelsbehandling, det finns ingen placebogrupp. Patienterna kommer att få olika doser av BAY2010112 för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos (MTD) av BAY2010112.

Studien kommer också att utvärdera farmakokinetiken och den kliniska effekten av BAY2010112.

BAY2010112 kommer att ges dagligen som subkutan injektion eller som kontinuerlig intravenös infusion. Behandlingen avbryts om tumören fortsätter att växa, om biverkningar uppstår som patienten inte kan tolerera eller om patienten bestämmer sig för att avbryta behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner, ålder >/= 18 år

  • Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bevisad avancerad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

    • som misslyckades med minst en taxanregim och är refraktära mot abirateron- och/eller enzalutamidbehandling ELLER
    • som aktivt har vägrat någon behandling som kan anses vara standard.
  • Försökspersonerna bör ha genomgått bilateral orkiektomi eller bör vara på kontinuerlig androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrisättande hormonagonist eller -antagonist.
  • Försökspersoner måste ha visat progressiv sjukdom efter avslutad antiandrogenbehandling (dvs. flutamid, bicalutamid eller nilutamid) före studieläkemedelsbehandling.
  • Totalt serumtestosteron bör vara mindre än 50 ng/ml eller 1,7 nmol/L
  • Bevis på progressiv sjukdom, definierad som ett eller flera (Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier):
  • PSA-nivå på minst 2 ng/ml som har stigit vid minst 2 på varandra följande tillfällen med minst 1 veckas mellanrum
  • Nodal (i lymfkörtlar >/= 2 cm) eller visceral progression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
  • Uppkomsten av ytterligare en ny lesion i benskanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • All anticancerterapi eller immunterapi inom 4 veckor efter start av första dosen
  • Bekräftad historia eller aktuell autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar som resulterar i permanent immunsuppression eller som kräver permanent immunsuppressiv terapi
  • Tidigare strålbehandling (lokal palliativ strålbehandling är tillåten)
  • Anamnes med allergiska reaktioner mot monoklonal antikroppsbehandling
  • Historik av kliniskt signifikant hjärtsjukdom: inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader före första studiebehandlingen, kongestiv hjärtsvikt ≥New York Heart Association (NYHA) klass III) och arytmi som kräver behandling förutom betablockerare, kalciumkanal blockerare och digoxin eller okontrollerad hypertoni, trots optimal medicinsk behandling
  • Kliniskt relevanta fynd i elektrokardiogrammet (EKG) såsom ett andra- eller tredjegrads AV-block, förlängning av QRS-komplexet över 120 msek eller av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc)-intervall över 450 msek.
  • Aktuella bevis eller historia av ohärdade (bl.a. någon absolut risk för latent infektion) av hepatit B eller C eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller andra immunsuppressiva terapier borde ha stoppats vid start av screening
  • Anfallsstörning som kräver behandling (som steroider eller antiepileptika)
  • Försökspersoner som inte kan injicera studieläkemedlet subkutant för avsedd s.c. Ansökan
  • Ej lämplig för en central venös åtkomst för avsedd c.i.v. administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY2010112 (s.c.)
Biologisk: BAY2010112
Subkutan (s.c.) administrering en gång dagligen. Startdosen är 0,5 µg; dosen kommer att eskaleras beroende på eventuella dosbegränsande toxiciteter
Biologisk: BAY2010112
Kontinuerlig intravenös infusion (c.i.v.) administrering. Startdosen kommer att vara 5 µg; dosen kommer att eskaleras beroende på eventuella dosbegränsande toxiciteter.
Experimentell: BAY2010112 (c.i.v.)
Biologisk: BAY2010112
Subkutan (s.c.) administrering en gång dagligen. Startdosen är 0,5 µg; dosen kommer att eskaleras beroende på eventuella dosbegränsande toxiciteter
Biologisk: BAY2010112
Kontinuerlig intravenös infusion (c.i.v.) administrering. Startdosen kommer att vara 5 µg; dosen kommer att eskaleras beroende på eventuella dosbegränsande toxiciteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år eller längre om så anges
Upp till 2 år eller längre om så anges
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 2 år eller längre om så anges
MTD mäts genom biverkningsprofil i slutet av cykel 1. MTD kommer att vara den högsta dosnivån som uppnås under dosökning där förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) är under 20 %
Upp till 2 år eller längre om så anges

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) av BAY2010112 i serum efter administrering av enstaka och flera doser
Tidsram: Cykel 1 Dag1 och 15; (1 cykel är 21 dagar lång)
Cykel 1 Dag1 och 15; (1 cykel är 21 dagar lång)
Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC) från noll till oändligt efter enstaka (första) och flera doser av BAY2010112
Tidsram: Cykel 1 (1 cykel är 21 dagar lång)
Cykel 1 (1 cykel är 21 dagar lång)
Tumörrespons
Tidsram: Upp till 2 år eller längre om så anges
Tumörrespons mäts med mätbara lesioner
Upp till 2 år eller längre om så anges
Prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Upp till 2 år eller längre om så anges
PSA-svar mäts genom maximal minskning av PSA som inträffar när som helst efter behandling
Upp till 2 år eller längre om så anges

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Första postat (Uppskatta)

8 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15590 (Annan identifierare: REB)
  • 2012-000691-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera