전립선암 환자의 BAY2010112에 대한 최초의 사람 용량 증량 연구

포함 기준:

• 남성 피험자, 나이 >/= 18세

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 피험자

  • 최소 1개의 탁산 요법에 실패하고 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드 요법에 불응성인 사람 또는
  • 표준으로 간주되는 모든 치료를 적극적으로 거부한 사람.
• 피험자는 양측 고환 절제술을 받았거나 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제로 지속적인 안드로겐 박탈 요법을 받아야 합니다.
• 피험자는 항안드로겐 요법을 중단한 후 진행성 질환을 보여야 합니다(즉, 플루타미드, 비칼루타미드 또는 닐루타미드) 연구 약물 치료 전.
• 총 혈청 테스토스테론은 50ng/ml 또는 1.7nmol/L 미만이어야 합니다.
• 하나 이상으로 정의되는 진행성 질환의 증거(전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준):
• PSA 수치가 최소 2ng/ml 이상이고 최소 1주 간격으로 최소 2회 연속 상승했습니다.
• 결절(림프절 >/= 2cm) 또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 내장 진행
• 뼈 스캔에서 새로운 병변이 하나 더 나타남
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
• 기대 수명 최소 3개월

제외 기준:

• 첫 투여 시작 후 4주 이내의 모든 항암 요법 또는 면역 요법
• 확인된 과거력 또는 현재 자가면역질환 또는 영구적인 면역억제를 초래하거나 영구적인 면역억제 요법을 필요로 하는 기타 질병
• 사전 방사선 요법(국소 완화 방사선 요법은 허용됨)
• 단클론 항체 요법에 대한 알레르기 반응의 병력
• 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력: 불안정 협심증, 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내의 급성 심근 경색, 울혈성 심부전 ≥뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III), 베타 차단제, 칼슘 채널을 제외한 치료가 필요한 부정맥 포함 최적의 의학적 관리에도 불구하고 차단제 및 디곡신 또는 조절되지 않는 고혈압
• 심전도(ECG)에서 2도 또는 3도 AV 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격의 연장과 같은 임상적으로 관련된 소견
• 치료되지 않은 현재 증거 또는 이력(i.a. B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 잠복 감염의 절대적 위험)
• 만성 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법은 스크리닝 시작 시 중단했어야 합니다.
• 치료가 필요한 발작 장애(예: 스테로이드 또는 항간질제)
• 의도된 s.c. 동안 피하로 연구 약물을 주사할 수 없는 피험자 애플리케이션
• 의도된 c.i.v.에 대한 중심정맥 접근에는 적합하지 않습니다. 관리