このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非定型ADにおけるアミロイド関連の画像異常(微小出血)

2015年12月18日 更新者:Jennifer Whitwell、Mayo Clinic
この研究は、非定型アルツハイマー病における微小出血の存在との人口統計学的、臨床的、および画像上の関連性を評価するように設計されています。 主な仮説は、微小出血のある非定型アルツハイマー患者では、微小出血のない患者と比較して、認知および機能的パフォーマンスが低下するというものです。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、アミロイド関連画像異常 (ARIA) に関連付けられています。 Microbleeds (MBs) は、ARIA のスペクトルの一部を表し、グラジエント リコール エコー (GRE) T2* 強調 MRI で小さな低信号病変として識別できます。 それらはヘモジデリン沈着を表すと考えられており(したがってARIA-H1として分類されています)、脳血管へのタンパク質β-アミロイドの沈着によって損傷を受けた血管からの血液製剤の漏出の結果として発生します。脳アミロイド血管障害(CAA)。 しかし、脳血管疾患がADにおけるMBの存在に寄与している可能性もあります。 MB を有する被験者は、抗凝固療法の使用に影響を与える可能性のある出血のリスクが高くなります。

CAA の存在は特に AD と関連しており、研究では典型的なアルツハイマー型認知症の被験者の 12 ~ 33% で MB が発生し、被験者の大部分が複数の MB を示すことが実証されています。 MB の存在は、アルツハイマー型認知症における高齢および高度の白質高信号 (WMH) と関連付けられています。 MB と脳血管疾患のマーカーである WMH との関連は、脳血管疾患が AD における MB の病因にも関与している可能性があることを示唆しています。 しかし、アルツハイマー病患者の約 16% は、エピソード記憶の喪失を呈するのではなく、ネーミングの悪さや文の繰り返しの障害、視覚空間および視覚の知覚障害などの言語の問題を示し、非定型アルツハイマー病と呼ばれます。 AD は CAA と関連しているため、非定型 AD の MB を評価した研究はありませんが、CAA と MB は非定型 AD でも発生すると考えられます。

PET スキャンを使用して検出できるピッツバーグ化合物 B (PiB) などのアミロイド結合リガンドが現在開発されており、β-アミロイドの存在を推測するための非常に貴重なバイオマーカーを提供します。 CAA の存在は PiB 取り込みの上昇と関連していることが示されているため、MB を有する被験者における PiB-PET の評価は、AD における MB とβ-アミロイド沈着の関連に関する重要な情報を提供します。

この研究の目的は、MB と人口統計学的/臨床的特徴との関連性を評価すること、MB と画像特徴との関連性を評価すること、および被験者が非定型 AD で有する MB の数と相関する可能性を評価することです。

適格であることが判明し、この研究への登録を希望する患者は、神経学的検査、神経精神測定検査、MRIスキャン、および脳のPiB PETスキャンを受けるよう求められます。 これは、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで 2 日間にわたって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 機能の独立した評価を提供できる情報提供者/研究パートナーがいる
  • 非定型ADの臨床診断基準を満たさなければならないため、言語困難を主訴とし、原発性進行性失語症のログペニア変異体の基準を満たすか、視覚空間/知覚障害を呈し、後部皮質萎縮の基準を満たす必要があります
  • 英語を第一言語として話す(第一言語が英語のバイリンガルの患者を含む)
  • -MRIおよびPETスキャンに同意し、受ける資格があります
  • -妊娠可能な年齢の女性の場合、PETスキャンの48時間前までに妊娠検査に同意する必要があります

除外基準:

  • 外傷性脳損傷、脳卒中または発達症候群などの症候群の原因となる疾患を併発している被験者
  • 別の神経変性疾患、特に典型的なアルツハイマー型認知症の基準を満たす被験者
  • 妊娠中または産後、授乳中の女性
  • MRIが禁忌である場合(頭に金属、心臓ペースメーカーなど)、重度の閉所恐怖症がある場合、および脳画像検査を混乱させる可能性のある状態がある場合(例: 硬膜下血腫または頭蓋内腫瘍を含む構造異常)
  • -被験者は、情報提供者がいない場合、研究に同意しない場合、または研究のすべてのコンポーネントを完了していない場合も除外されます(神経学的検査、神経心理測定検査、MRI、PiB PET)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PiB陽電子放出断層撮影法(PET)
すべての被験者は、研究の約 1 日目または 2 日目に C-11 PiB による PET イメージングを受け、脳にベータアミロイド沈着があるかどうかを判断します。
[N-メチル-C-11]2-(4'-メチルアミノフェニル)-6-ヒドロキシベンゾチアゾール (PiB) (範囲 370 - 740 MBq) の ~740 メガベクレル (MBq) の 1 回の静脈内投与。
他の名前:
  • PiB
  • ピッツバーグ コンパウンド B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
微小出血のある被験者とない被験者の割合
時間枠:研究の2日目まで
研究の2日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRIでの白質高信号負荷の割合とPiB PETスキャンでのアミロイド負荷の比率
時間枠:スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目
スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目
被験者ごとの微小出血の数
時間枠:スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目
スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Whitwell, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月18日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する