Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormality zobrazování související s amyloidem (mikrokrvácení) u atypické AD

18. prosince 2015 aktualizováno: Jennifer Whitwell, Mayo Clinic
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila demografické, klinické a zobrazovací souvislosti s přítomností mikrokrvácení u atypické Alzheimerovy choroby. Primární hypotéza je, že kognitivní a funkční výkon bude horší u atypických pacientů s Alzheimerovou chorobou s mikrokrvácením ve srovnání s těmi bez mikrokrvácení.

Přehled studie

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je spojena s abnormalitami zobrazování souvisejícími s amyloidem (ARIA). Mikrobleedy (MB) představují část spektra ARIA a lze je identifikovat jako malé hypointenzivní léze na T2* váženém MRI s gradientem vyvolaným echem (GRE). Předpokládá se, že představují depozita hemosiderinu (a proto byly klasifikovány jako ARIA-H1) a vyskytují se v důsledku úniku krevních produktů z cév, které byly poškozeny ukládáním proteinu β-amyloidu v mozkových cévách; cerebrální amyloidní angiopatie (CAA). Je však také možné, že cerebrovaskulární onemocnění by mohlo přispět k přítomnosti MB u AD. Subjekty s MB jsou vystaveny většímu riziku krvácení, které by mohlo ovlivnit použití antikoagulačních léčebných přístupů.

Přítomnost CAA je zvláště spojována s AD a studie prokázaly, že MB se vyskytují u 12-33 % subjektů s typickou Alzheimerovou demencí, přičemž velká část subjektů vykazuje mnohočetné MB. Přítomnost MB je spojena s vyšším věkem a vyšším stupněm hyperintenzity bílé hmoty (WMH) u Alzheimerovy demence. Souvislost mezi MBs a WMH, markerem cerebrovaskulárního onemocnění, naznačuje, že cerebrovaskulární onemocnění může také hrát roli v etiologii MBs u AD. Přibližně 16 % subjektů s AD však nemá epizodickou ztrátu paměti, ale místo toho vykazují jazykové problémy, jako je špatné pojmenování a zhoršené opakování vět nebo zrakově prostorové a zrakové percepční deficity, a jsou označovány jako atypická AD. Vzhledem k tomu, že AD je spojena s CAA, dalo by se předpokládat, že CAA a potažmo MB se také vyskytnou u atypické AD, ačkoli žádné studie MB u atypické AD nehodnotily.

Ligandy vázající amyloid, jako je Pittsburghova sloučenina B (PiB), které lze detekovat pomocí PET skenování, byly nyní vyvinuty a poskytují neocenitelný biomarker pro odvození přítomnosti p-amyloidu. Bylo prokázáno, že přítomnost CAA je spojena se zvýšeným vychytáváním PiB, a proto hodnocení PiB-PET u subjektů s MB poskytne důležité informace o asociaci MB a ukládání β-amyloidu u AD.

Cílem studie je posoudit souvislosti mezi MB a demografickými/klinickými rysy, posoudit souvislosti mezi MB a zobrazovacími funkcemi, jakož i možnou korelaci s počtem MB, které má subjekt u atypické AD.

Pacienti, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí a ochotní se zapsat do této studie, budou požádáni, aby podstoupili neurologické vyšetření, neuropsychometrické testování, MRI sken a PiB PET sken mozku. To bude provedeno po dobu dvou dnů na klinice Mayo v Rochesteru v Minnesotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 21 let
  • bude mít informátora/studijního partnera, který bude schopen zajistit nezávislé hodnocení fungování
  • musí splňovat klinická diagnostická kritéria pro atypickou AD, a proto by měl mít buď hlavní stížnost na potíže s jazykem a splňovat kritéria pro logopenickou variantu primární progresivní afázie, nebo by měl mít visuoprostorové/percepční deficity a splňovat kritéria pro zadní kortikální atrofii
  • mluví anglicky jako primárním jazykem (včetně bilingvních pacientů, jejichž primárním jazykem je angličtina)
  • souhlasí a je způsobilý podstoupit MRI a PET vyšetření
  • pokud je žena v plodném věku, musí souhlasit s těhotenským testem nejpozději 48 hodin před PET skeny

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se souběžnými nemocemi, které by mohly být příčinou přítomného syndromu, jako je traumatické poranění mozku, mrtvice nebo vývojové syndromy
  • subjekty splňující kritéria pro jiné neurodegenerativní onemocnění, zejména typickou Alzheimerovu demenci
  • ženy, které jsou těhotné nebo po porodu a kojící
  • subjekty budou také vyloučeny, pokud je MRI kontraindikováno (kov v hlavě, kardiostimulátor atd.), pokud existuje vážná klaustrofobie a pokud existují stavy, které mohou zmást studie zobrazování mozku (např. strukturální abnormality, včetně subdurálního hematomu nebo intrakraniálního novotvaru)
  • subjekty budou také vyloučeny, pokud nemají informátora, nesouhlasí s výzkumem nebo nedokončí všechny součásti studie (neurologické vyšetření, neuropsychometrické testy, MRI, PiB PET)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PiB pozitronová emisní tomografie (PET)
Všem subjektům se přibližně 1. nebo 2. den studie podá PET zobrazení s C-11 PiB, aby se zjistilo, zda mají v mozku depozita beta-amyloidu.
Jednorázové intravenózní podání ~740 megabecquerelů (MBq) [N-methyl-C-11]2-(4'-methylaminofenyl)-6-hydroxybenzothiazolu (PiB) (rozsah 370 - 740 MBq).
Ostatní jména:
  • PiB
  • Pittsburgh sloučenina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s mikrokrvácením a bez něj
Časové okno: do 2. dne studia
do 2. dne studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zátěže hyperintenzitou bílé hmoty na MRI a poměr zátěže amyloidem na PiB PET skenu
Časové okno: Vstup do studie, přibližně den 1 nebo den 2 studie
Vstup do studie, přibližně den 1 nebo den 2 studie
Počet mikrokrvácení na subjekt
Časové okno: Vstup do studie, přibližně den 1 nebo den 2 studie
Vstup do studie, přibližně den 1 nebo den 2 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-11 PiB

Předplatit