- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01723553
Abnormality zobrazování související s amyloidem (mikrokrvácení) u atypické AD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je spojena s abnormalitami zobrazování souvisejícími s amyloidem (ARIA). Mikrobleedy (MB) představují část spektra ARIA a lze je identifikovat jako malé hypointenzivní léze na T2* váženém MRI s gradientem vyvolaným echem (GRE). Předpokládá se, že představují depozita hemosiderinu (a proto byly klasifikovány jako ARIA-H1) a vyskytují se v důsledku úniku krevních produktů z cév, které byly poškozeny ukládáním proteinu β-amyloidu v mozkových cévách; cerebrální amyloidní angiopatie (CAA). Je však také možné, že cerebrovaskulární onemocnění by mohlo přispět k přítomnosti MB u AD. Subjekty s MB jsou vystaveny většímu riziku krvácení, které by mohlo ovlivnit použití antikoagulačních léčebných přístupů.
Přítomnost CAA je zvláště spojována s AD a studie prokázaly, že MB se vyskytují u 12-33 % subjektů s typickou Alzheimerovou demencí, přičemž velká část subjektů vykazuje mnohočetné MB. Přítomnost MB je spojena s vyšším věkem a vyšším stupněm hyperintenzity bílé hmoty (WMH) u Alzheimerovy demence. Souvislost mezi MBs a WMH, markerem cerebrovaskulárního onemocnění, naznačuje, že cerebrovaskulární onemocnění může také hrát roli v etiologii MBs u AD. Přibližně 16 % subjektů s AD však nemá epizodickou ztrátu paměti, ale místo toho vykazují jazykové problémy, jako je špatné pojmenování a zhoršené opakování vět nebo zrakově prostorové a zrakové percepční deficity, a jsou označovány jako atypická AD. Vzhledem k tomu, že AD je spojena s CAA, dalo by se předpokládat, že CAA a potažmo MB se také vyskytnou u atypické AD, ačkoli žádné studie MB u atypické AD nehodnotily.
Ligandy vázající amyloid, jako je Pittsburghova sloučenina B (PiB), které lze detekovat pomocí PET skenování, byly nyní vyvinuty a poskytují neocenitelný biomarker pro odvození přítomnosti p-amyloidu. Bylo prokázáno, že přítomnost CAA je spojena se zvýšeným vychytáváním PiB, a proto hodnocení PiB-PET u subjektů s MB poskytne důležité informace o asociaci MB a ukládání β-amyloidu u AD.
Cílem studie je posoudit souvislosti mezi MB a demografickými/klinickými rysy, posoudit souvislosti mezi MB a zobrazovacími funkcemi, jakož i možnou korelaci s počtem MB, které má subjekt u atypické AD.
Pacienti, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí a ochotní se zapsat do této studie, budou požádáni, aby podstoupili neurologické vyšetření, neuropsychometrické testování, MRI sken a PiB PET sken mozku. To bude provedeno po dobu dvou dnů na klinice Mayo v Rochesteru v Minnesotě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 21 let
- bude mít informátora/studijního partnera, který bude schopen zajistit nezávislé hodnocení fungování
- musí splňovat klinická diagnostická kritéria pro atypickou AD, a proto by měl mít buď hlavní stížnost na potíže s jazykem a splňovat kritéria pro logopenickou variantu primární progresivní afázie, nebo by měl mít visuoprostorové/percepční deficity a splňovat kritéria pro zadní kortikální atrofii
- mluví anglicky jako primárním jazykem (včetně bilingvních pacientů, jejichž primárním jazykem je angličtina)
- souhlasí a je způsobilý podstoupit MRI a PET vyšetření
- pokud je žena v plodném věku, musí souhlasit s těhotenským testem nejpozději 48 hodin před PET skeny
Kritéria vyloučení:
- subjekty se souběžnými nemocemi, které by mohly být příčinou přítomného syndromu, jako je traumatické poranění mozku, mrtvice nebo vývojové syndromy
- subjekty splňující kritéria pro jiné neurodegenerativní onemocnění, zejména typickou Alzheimerovu demenci
- ženy, které jsou těhotné nebo po porodu a kojící
- subjekty budou také vyloučeny, pokud je MRI kontraindikováno (kov v hlavě, kardiostimulátor atd.), pokud existuje vážná klaustrofobie a pokud existují stavy, které mohou zmást studie zobrazování mozku (např. strukturální abnormality, včetně subdurálního hematomu nebo intrakraniálního novotvaru)
- subjekty budou také vyloučeny, pokud nemají informátora, nesouhlasí s výzkumem nebo nedokončí všechny součásti studie (neurologické vyšetření, neuropsychometrické testy, MRI, PiB PET)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PiB pozitronová emisní tomografie (PET)
Všem subjektům se přibližně 1. nebo 2. den studie podá PET zobrazení s C-11 PiB, aby se zjistilo, zda mají v mozku depozita beta-amyloidu.
|
Jednorázové intravenózní podání ~740 megabecquerelů (MBq) [N-methyl-C-11]2-(4'-methylaminofenyl)-6-hydroxybenzothiazolu (PiB) (rozsah 370 - 740 MBq).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s mikrokrvácením a bez něj
Časové okno: do 2. dne studia
|
do 2. dne studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento zátěže hyperintenzitou bílé hmoty na MRI a poměr zátěže amyloidem na PiB PET skenu
Časové okno: Vstup do studie, přibližně den 1 nebo den 2 studie
|
Vstup do studie, přibližně den 1 nebo den 2 studie
|
|
Počet mikrokrvácení na subjekt
Časové okno: Vstup do studie, přibližně den 1 nebo den 2 studie
|
Vstup do studie, přibližně den 1 nebo den 2 studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Alzheimerova nemoc
- Afázie
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
- Protizánětlivé látky
- Kortikosteron
Další identifikační čísla studie
- 12-007139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C-11 PiB
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)NáborAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Jennifer WhitwellNational Institute on Aging (NIA)NáborKortikobazální degenerace | Kortikobazální syndrom | Kortikobazální degenerace (CBD) | Kortikobazální syndrom (CBS) | Kortikobazální syndrom (CBS) | Kortikální bazální degeneraceSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | Sémantická demence | Behaviorální varianta frontotemporální demence | CBD | Apraxie řeči | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Sémantická afázieSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Alzheimerova choroba, časný nástup | Amnestická mírná kognitivní porucha | Atypická Alzheimerova choroba | Logopenická progresivní afázie (LPA) | Zadní kortikální atrofie (PCA) | Amnestická porucha | Amnestické příznakySpojené státy
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityDokončenoCévní onemocnění | Ateroskleróza | Kognitivní porucha | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Downův syndromSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Irsko
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamNeznámýParkinsonova chorobaČína
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Zápis na pozvánkuFrontotemporální demence | Vaskulární demence | Alzheimerova choroba | Demence s Lewyho tělySpojené státy