- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01723553
Amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (microbloedingen) bij atypische AD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) wordt in verband gebracht met amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA). Microbloedingen (MB's) vertegenwoordigen een deel van het spectrum van ARIA en kunnen worden geïdentificeerd als kleine hypo-intense laesies op T2*-gewogen MRI met gradient-recalled echo (GRE). Aangenomen wordt dat ze hemosiderine-afzettingen vertegenwoordigen (en daarom zijn geclassificeerd als ARIA-H1) en optreden als gevolg van lekkage van bloedproducten uit bloedvaten die zijn beschadigd door afzetting van het eiwit β-amyloïde in hersenvaten; cerebrale amyloïde angiopathie (CAA). Het is echter ook mogelijk dat cerebrovasculaire aandoeningen kunnen bijdragen aan de aanwezigheid van MB's bij AD. Proefpersonen met MB's lopen een groter risico op bloedingen die van invloed kunnen zijn op het gebruik van antistollingsbehandelingen.
De aanwezigheid van CAA is in het bijzonder in verband gebracht met AD en studies hebben aangetoond dat MB's voorkomen bij 12-33% van de proefpersonen met typische Alzheimerdementie, waarbij een groot deel van de proefpersonen meerdere MB's vertoont. De aanwezigheid van MB's is in verband gebracht met een hogere leeftijd en een grotere mate van hyperintensiteit van de witte stof (WMH) bij de ziekte van Alzheimer. De associatie tussen MB's en WMH, een marker van cerebrovasculaire ziekte, suggereert dat cerebrovasculaire ziekte ook een rol kan spelen in de etiologie van MB's bij AD. Ongeveer 16% van de AD-patiënten vertoont echter geen episodisch geheugenverlies, maar vertoont in plaats daarvan taalproblemen zoals slechte naamgeving en verminderde zinsherhaling, of visueel-ruimtelijke en visuele perceptuele stoornissen, en wordt atypische AD genoemd. Aangezien AD geassocieerd is met CAA, zou men aannemen dat CAA en dus MB's ook zouden voorkomen bij atypische AD, hoewel er geen studies zijn die MB's bij atypische AD hebben beoordeeld.
Amyloïde-bindende liganden, zoals Pittsburgh Compound B (PiB), die kunnen worden gedetecteerd met behulp van PET-scanning, zijn nu ontwikkeld en bieden een onschatbare biomarker om de aanwezigheid van β-amyloïde af te leiden. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van CAA verband houdt met verhoogde PiB-opname, en daarom zal de beoordeling van PiB-PET bij proefpersonen met MB's belangrijke informatie opleveren over de associatie van MB's en β-amyloïde-afzetting bij AD.
Het doel van de studie is om de associaties tussen MB's en demografische / klinische kenmerken te beoordelen, de associaties tussen MB's en beeldvormingskenmerken te beoordelen, evenals een mogelijk verband met het aantal MB's dat een proefpersoon heeft bij atypische AD.
Patiënten die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan deze studie, zullen worden gevraagd om een neurologisch onderzoek, neuropsychometrische tests, een MRI-scan en een PiB PET-scan van de hersenen te ondergaan. Dit zal gedurende een periode van twee dagen worden gedaan in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- boven de 21 jaar
- zal een informant/studiepartner hebben die in staat zal zijn om een onafhankelijke beoordeling van het functioneren te geven
- moet voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor atypische AD, en moet daarom ofwel een hoofdklacht hebben van moeite met taal en voldoen aan de criteria voor logopenische variant van primaire progressieve afasie, ofwel visuospatiale/perceptuele stoornissen vertonen en voldoen aan de criteria voor posterieure corticale atrofie
- spreekt Engels als hun primaire taal (inclusief tweetalige patiënten van wie de primaire taal Engels is)
- stemt in met en komt in aanmerking voor MRI- en PET-scanning
- als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet meer dan 48 uur voor de PET-scan moet instemmen met een zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met gelijktijdige ziekten die verantwoordelijk kunnen zijn voor het gepresenteerde syndroom, zoals traumatisch hersenletsel, beroertes of ontwikkelingssyndromen
- proefpersonen die voldoen aan criteria voor een andere neurodegeneratieve ziekte, in het bijzonder typische Alzheimer-dementie
- vrouwen die zwanger zijn of postpartum en borstvoeding geven
- proefpersonen zullen ook worden uitgesloten als MRI gecontra-indiceerd is (metaal in het hoofd, pacemaker, enz.), als er sprake is van ernstige claustrofobie en als er aandoeningen zijn die beeldvormende onderzoeken van de hersenen kunnen verstoren (bijv. structurele afwijkingen, waaronder subduraal hematoom of intracraniaal neoplasma)
- proefpersonen worden ook uitgesloten als ze geen informant hebben, geen toestemming geven voor onderzoek of niet alle onderdelen van het onderzoek voltooien (neurologisch onderzoek, neuropsychometrische tests, MRI, PiB PET)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PiB-positronemissietomografie (PET)
Alle proefpersonen krijgen PET-beeldvorming met C-11 PiB op ongeveer dag 1 of dag 2 van het onderzoek om te bepalen of ze beta-amyloïde afzettingen in hun hersenen hebben.
|
Eenmalige intraveneuze toediening van ~740 megabecquerel (MBq) van [N-methyl-C-11]2-(4'-methylaminofenyl)-6-hydroxybenzothiazool (PiB) (bereik 370 - 740 MBq).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met en zonder microbloedingen
Tijdsspanne: tot dag 2 van de studie
|
tot dag 2 van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage hyperintensiteitsbelasting van witte stof op MRI en verhouding van amyloïde belasting op PiB PET-scan
Tijdsspanne: Studie ingang, ongeveer dag 1 of dag 2 van de studie
|
Studie ingang, ongeveer dag 1 of dag 2 van de studie
|
|
Aantal microbloedingen per proefpersoon
Tijdsspanne: Studie ingang, ongeveer dag 1 of dag 2 van de studie
|
Studie ingang, ongeveer dag 1 of dag 2 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Dementie
- Tauopathieën
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Ziekte van Alzheimer
- Afasie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
- Ontstekingsremmende middelen
- Corticosteron
Andere studie-ID-nummers
- 12-007139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .