Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (microbloedingen) bij atypische AD

18 december 2015 bijgewerkt door: Jennifer Whitwell, Mayo Clinic
De studie is opgezet om de demografische, klinische en beeldvormende associaties met de aanwezigheid van microbloedingen bij de atypische ziekte van Alzheimer te beoordelen. De primaire hypothese is dat cognitieve en functionele prestaties slechter zullen zijn bij proefpersonen met atypische Alzheimer met microbloedingen dan bij proefpersonen zonder microbloedingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) wordt in verband gebracht met amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA). Microbloedingen (MB's) vertegenwoordigen een deel van het spectrum van ARIA en kunnen worden geïdentificeerd als kleine hypo-intense laesies op T2*-gewogen MRI met gradient-recalled echo (GRE). Aangenomen wordt dat ze hemosiderine-afzettingen vertegenwoordigen (en daarom zijn geclassificeerd als ARIA-H1) en optreden als gevolg van lekkage van bloedproducten uit bloedvaten die zijn beschadigd door afzetting van het eiwit β-amyloïde in hersenvaten; cerebrale amyloïde angiopathie (CAA). Het is echter ook mogelijk dat cerebrovasculaire aandoeningen kunnen bijdragen aan de aanwezigheid van MB's bij AD. Proefpersonen met MB's lopen een groter risico op bloedingen die van invloed kunnen zijn op het gebruik van antistollingsbehandelingen.

De aanwezigheid van CAA is in het bijzonder in verband gebracht met AD en studies hebben aangetoond dat MB's voorkomen bij 12-33% van de proefpersonen met typische Alzheimerdementie, waarbij een groot deel van de proefpersonen meerdere MB's vertoont. De aanwezigheid van MB's is in verband gebracht met een hogere leeftijd en een grotere mate van hyperintensiteit van de witte stof (WMH) bij de ziekte van Alzheimer. De associatie tussen MB's en WMH, een marker van cerebrovasculaire ziekte, suggereert dat cerebrovasculaire ziekte ook een rol kan spelen in de etiologie van MB's bij AD. Ongeveer 16% van de AD-patiënten vertoont echter geen episodisch geheugenverlies, maar vertoont in plaats daarvan taalproblemen zoals slechte naamgeving en verminderde zinsherhaling, of visueel-ruimtelijke en visuele perceptuele stoornissen, en wordt atypische AD genoemd. Aangezien AD geassocieerd is met CAA, zou men aannemen dat CAA en dus MB's ook zouden voorkomen bij atypische AD, hoewel er geen studies zijn die MB's bij atypische AD hebben beoordeeld.

Amyloïde-bindende liganden, zoals Pittsburgh Compound B (PiB), die kunnen worden gedetecteerd met behulp van PET-scanning, zijn nu ontwikkeld en bieden een onschatbare biomarker om de aanwezigheid van β-amyloïde af te leiden. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van CAA verband houdt met verhoogde PiB-opname, en daarom zal de beoordeling van PiB-PET bij proefpersonen met MB's belangrijke informatie opleveren over de associatie van MB's en β-amyloïde-afzetting bij AD.

Het doel van de studie is om de associaties tussen MB's en demografische / klinische kenmerken te beoordelen, de associaties tussen MB's en beeldvormingskenmerken te beoordelen, evenals een mogelijk verband met het aantal MB's dat een proefpersoon heeft bij atypische AD.

Patiënten die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan deze studie, zullen worden gevraagd om een ​​neurologisch onderzoek, neuropsychometrische tests, een MRI-scan en een PiB PET-scan van de hersenen te ondergaan. Dit zal gedurende een periode van twee dagen worden gedaan in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • boven de 21 jaar
  • zal een informant/studiepartner hebben die in staat zal zijn om een ​​onafhankelijke beoordeling van het functioneren te geven
  • moet voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor atypische AD, en moet daarom ofwel een hoofdklacht hebben van moeite met taal en voldoen aan de criteria voor logopenische variant van primaire progressieve afasie, ofwel visuospatiale/perceptuele stoornissen vertonen en voldoen aan de criteria voor posterieure corticale atrofie
  • spreekt Engels als hun primaire taal (inclusief tweetalige patiënten van wie de primaire taal Engels is)
  • stemt in met en komt in aanmerking voor MRI- en PET-scanning
  • als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet meer dan 48 uur voor de PET-scan moet instemmen met een zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met gelijktijdige ziekten die verantwoordelijk kunnen zijn voor het gepresenteerde syndroom, zoals traumatisch hersenletsel, beroertes of ontwikkelingssyndromen
  • proefpersonen die voldoen aan criteria voor een andere neurodegeneratieve ziekte, in het bijzonder typische Alzheimer-dementie
  • vrouwen die zwanger zijn of postpartum en borstvoeding geven
  • proefpersonen zullen ook worden uitgesloten als MRI gecontra-indiceerd is (metaal in het hoofd, pacemaker, enz.), als er sprake is van ernstige claustrofobie en als er aandoeningen zijn die beeldvormende onderzoeken van de hersenen kunnen verstoren (bijv. structurele afwijkingen, waaronder subduraal hematoom of intracraniaal neoplasma)
  • proefpersonen worden ook uitgesloten als ze geen informant hebben, geen toestemming geven voor onderzoek of niet alle onderdelen van het onderzoek voltooien (neurologisch onderzoek, neuropsychometrische tests, MRI, PiB PET)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PiB-positronemissietomografie (PET)
Alle proefpersonen krijgen PET-beeldvorming met C-11 PiB op ongeveer dag 1 of dag 2 van het onderzoek om te bepalen of ze beta-amyloïde afzettingen in hun hersenen hebben.
Eenmalige intraveneuze toediening van ~740 megabecquerel (MBq) van [N-methyl-C-11]2-(4'-methylaminofenyl)-6-hydroxybenzothiazool (PiB) (bereik 370 - 740 MBq).
Andere namen:
  • PiB
  • Pittsburgh verbinding B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met en zonder microbloedingen
Tijdsspanne: tot dag 2 van de studie
tot dag 2 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage hyperintensiteitsbelasting van witte stof op MRI en verhouding van amyloïde belasting op PiB PET-scan
Tijdsspanne: Studie ingang, ongeveer dag 1 of dag 2 van de studie
Studie ingang, ongeveer dag 1 of dag 2 van de studie
Aantal microbloedingen per proefpersoon
Tijdsspanne: Studie ingang, ongeveer dag 1 of dag 2 van de studie
Studie ingang, ongeveer dag 1 of dag 2 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren