Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (mikroblødninger) i atypisk AD

18. december 2015 opdateret af: Jennifer Whitwell, Mayo Clinic
Studiet er designet til at vurdere de demografiske, kliniske og billeddiagnostiske sammenhænge med tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger ved atypisk Alzheimers sygdom. Den primære hypotese er, at kognitive og funktionelle præstationer vil være dårligere hos atypiske Alzheimers patienter med mikroblødninger sammenlignet med dem uden mikroblødninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er forbundet med amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA). Mikroblødninger (MB'er) repræsenterer en del af spektret af ARIA og kan identificeres som små hypointense læsioner på gradient-genkaldt ekko (GRE) T2*-vægtet MRI. De menes at repræsentere hæmosiderin-aflejringer (og er derfor blevet klassificeret som ARIA-H1) og opstår som en konsekvens af lækage af blodprodukter ud af kar, der er blevet beskadiget ved aflejring af proteinet β-amyloid i cerebrale kar; cerebral amyloid angiopati (CAA). Det er dog også muligt, at cerebrovaskulær sygdom kan bidrage til tilstedeværelsen af ​​MB'er i AD. Personer med MB'er har større risiko for blødninger, som kan påvirke brugen af ​​anti-koagulationsbehandlingsmetoder.

Tilstedeværelsen af ​​CAA har været særligt forbundet med AD, og ​​undersøgelser har vist, at MB'er forekommer hos 12-33% af forsøgspersoner med typisk Alzheimers demens, hvor en stor del af forsøgspersonerne viser flere MB'er. Tilstedeværelsen af ​​MB'er er blevet forbundet med ældre alder og en større grad af hyperintensiteter af hvid substans (WMH) ved Alzheimers demens. Forbindelsen mellem MB'er og WMH, en markør for cerebrovaskulær sygdom, tyder på, at cerebrovaskulær sygdom også kan spille en rolle i ætiologien af ​​MB'er i AD. Cirka 16 % af AD-personer udviser dog ikke episodisk hukommelsestab, men udviser i stedet sprogproblemer såsom dårlig navngivning og svækket gentagelse af sætninger eller visuospatiale og visuelle perceptuelle mangler og omtales som atypisk AD. Da AD er forbundet med CAA, ville man antage, at CAA og dermed MB'er også ville forekomme ved atypisk AD, selvom ingen undersøgelser har vurderet MB'er i atypisk AD.

Amyloid-bindende ligander, såsom Pittsburgh Compound B (PiB), der kan påvises ved hjælp af PET-scanning, er nu blevet udviklet og giver en uvurderlig biomarkør til at udlede tilstedeværelsen af ​​β-amyloid. Tilstedeværelsen af ​​CAA har vist sig at være forbundet med forhøjet PiB-optagelse, og derfor vil vurderingen af ​​PiB-PET hos forsøgspersoner med MB'er give vigtig information om sammenhængen mellem MB'er og β-amyloidaflejring i AD.

Målet med undersøgelsen er at vurdere sammenhængene mellem MB'er og demografiske/kliniske træk, vurdere sammenhængene mellem MB'er og billeddannende træk samt en mulig korrelation til antallet af MB'er et forsøgsperson har i atypisk AD.

Patienter, der findes at være kvalificerede og villige til at tilmelde sig denne undersøgelse, vil blive bedt om at gennemgå en neurologisk undersøgelse, neuropsykometrisk testning, en MR-scanning og en PiB PET-scanning af hjernen. Dette vil blive gjort over en periode på to dage på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 21 år
  • vil have en informant/studiepartner, som vil kunne give selvstændig evaluering af funktion
  • skal opfylde kliniske diagnostiske kriterier for atypisk AD, og ​​bør derfor enten have en hovedklage over sprogvanskeligheder og opfylde kriterierne for logopenisk variant af primær progressiv afasi, eller have visuospatiale/perceptuelle defekter og opfylde kriterierne for posterior kortikal atrofi
  • taler engelsk som deres primære sprog (inklusive tosprogede patienter, hvis primære sprog er engelsk)
  • accepterer og er berettiget til at gennemgå MR- og PET-scanning
  • hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere graviditetstest senest 48 timer før PET-scanningerne

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med samtidige sygdomme, der kan forklare det præsenterende syndrom, såsom traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller udviklingssyndromer
  • forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en anden neurodegenerativ sygdom, især typisk Alzheimers demens
  • kvinder, der er gravide eller efter fødslen og ammer
  • forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis MR er kontraindiceret (metal i hovedet, pacemaker, etc.), hvis der er alvorlig klaustrofobi, og hvis der er tilstande, der kan forvirre hjernebilleddannelsesundersøgelser (f.eks. strukturelle abnormiteter, herunder subduralt hæmatom eller intrakraniel neoplasma)
  • forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis de ikke har en informant, ikke giver samtykke til forskning eller ikke gennemfører alle dele af undersøgelsen (neurologisk undersøgelse, neuropsykometriske tests, MR, PiB PET)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PiB positron emission tomografi (PET)
Alle forsøgspersoner vil modtage PET-billeddannelse med C-11 PiB på cirka dag 1 eller dag 2 af undersøgelsen for at afgøre, om de har beta-amyloidaflejringer i deres hjerner.
Engangs intravenøs administration af ~740 megabecquerel (MBq) af [N-methyl-C-11]2-(4'-methylaminophenyl)-6-hydroxybenzothiazol (PiB) (interval 370 - 740 MBq).
Andre navne:
  • PiB
  • Pittsburgh forbindelse B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med og uden mikroblødninger
Tidsramme: op til studiedag 2
op til studiedag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af hvid substans hyperintensitetsbelastning på MR og forholdet mellem amyloid byrde på PiB PET-scanning
Tidsramme: Studieindgang, cirka dag 1 eller dag 2 af studiet
Studieindgang, cirka dag 1 eller dag 2 af studiet
Antal mikroblødninger pr. forsøgsperson
Tidsramme: Studieindgang, cirka dag 1 eller dag 2 af studiet
Studieindgang, cirka dag 1 eller dag 2 af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior kortikal atrofi (PCA)

Kliniske forsøg med C-11 PiB

Abonner