- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01723553
Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (microsangramento) na DA atípica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) está associada a anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide (ARIA). Microhemorragias (MBs) representam parte do espectro da ARIA e podem ser identificadas como pequenas lesões hipointensas na RM ponderada em T2* com eco de gradiente (GRE). Acredita-se que representem depósitos de hemossiderina (e, portanto, foram classificados como ARIA-H1) e ocorrem como consequência do vazamento de produtos sanguíneos para fora dos vasos que foram danificados pela deposição da proteína β-amilóide nos vasos cerebrais; angiopatia amiloide cerebral (CAA). No entanto, também é possível que a doença cerebrovascular possa contribuir para a presença de MBs na DA. Indivíduos com MBs correm maior risco de sangramentos, o que pode afetar o uso de abordagens de tratamento anticoagulantes.
A presença de CAA tem sido particularmente associada à DA e estudos demonstraram que MBs ocorrem em 12-33% dos indivíduos com demência de Alzheimer típica, com uma grande proporção de indivíduos apresentando múltiplos MBs. A presença de MBs tem sido associada à idade avançada e a um maior grau de hiperintensidade da substância branca (WMH) na demência de Alzheimer. A associação entre MBs e WMH, um marcador de doença cerebrovascular, sugere que a doença cerebrovascular também pode desempenhar um papel na etiologia de MBs na DA. No entanto, aproximadamente 16% dos indivíduos com DA não apresentam perda de memória episódica, mas, em vez disso, exibem problemas de linguagem, como nomes ruins e repetição de frases prejudicada, ou déficits de percepção visuoespacial e visual, e são referidos como DA atípica. Como a DA está associada à CAA, seria de se supor que a CAA e, portanto, os MBs também ocorreriam na DA atípica, embora nenhum estudo tenha avaliado os MBs na DA atípica.
Os ligantes de ligação amilóide, como o Composto B de Pittsburgh (PiB), que podem ser detectados usando varredura de PET, já foram desenvolvidos e fornecem um biomarcador inestimável para inferir a presença de β-amilóide. A presença de CAA demonstrou estar associada à captação elevada de PiB e, portanto, a avaliação de PiB-PET em indivíduos com MBs fornecerá informações importantes sobre a associação de MBs e deposição de β-amilóide na DA.
O objetivo do estudo é avaliar as associações entre MBs e características demográficas/clínicas, avaliar as associações entre MBs e características de imagem, bem como uma possível correlação com o número de MBs que um indivíduo tem na DA atípica.
Os pacientes considerados elegíveis e dispostos a se inscrever neste estudo serão solicitados a passar por um exame neurológico, testes neuropsicométricos, uma ressonância magnética e uma varredura PET PiB do cérebro. Isso será feito durante um período de dois dias na Clínica Mayo em Rochester, Minnesota.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 21 anos
- terá um informante/parceiro de estudo que será capaz de fornecer avaliação independente do funcionamento
- deve preencher os critérios de diagnóstico clínico para DA atípica e, portanto, deve ter uma queixa principal de dificuldade com a linguagem e preencher os critérios para a variante logopênica da afasia progressiva primária ou apresentar déficits visuoespaciais/perceptivos e preencher os critérios para atrofia cortical posterior
- fala inglês como idioma principal (incluindo pacientes bilíngues cujo idioma principal é o inglês)
- concorda e é elegível para se submeter a exames de ressonância magnética e PET
- se mulher em idade fértil, deve concordar com o teste de gravidez não mais do que 48 horas antes dos exames de PET
Critério de exclusão:
- indivíduos com doenças concomitantes que poderiam explicar a síndrome de apresentação, como lesão cerebral traumática, acidentes vasculares cerebrais ou síndromes de desenvolvimento
- indivíduos que atendem aos critérios para outra doença neurodegenerativa, particularmente a demência de Alzheimer típica
- mulheres grávidas ou no pós-parto e lactantes
- os indivíduos também serão excluídos se a RM for contraindicada (metal na cabeça, marca-passo cardíaco, etc.), se houver claustrofobia grave e se houver condições que possam confundir os estudos de imagem cerebral (por exemplo, anormalidades estruturais, incluindo hematoma subdural ou neoplasia intracraniana)
- os sujeitos também serão excluídos se não tiverem um informante, não consentirem com a pesquisa ou não concluírem todos os componentes do estudo (exame neurológico, testes neuropsicométricos, ressonância magnética, PiB PET)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PiB tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Todos os indivíduos receberão imagens de PET com C-11 PiB aproximadamente no dia 1 ou no dia 2 do estudo para determinar se eles têm depósitos de beta-amilóide em seus cérebros.
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Administração intravenosa única de ~740 megabecquerel (MBq) de [N-metil-C-11]2-(4'-metilaminofenil)-6-hidroxibenzotiazol (PiB) (intervalo de 370 - 740 MBq).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com e sem micro-hemorragias
Prazo: até o 2º dia de estudo
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até o 2º dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem da carga de hiperintensidade da substância branca na ressonância magnética e proporção da carga amilóide na varredura PET PiB
Prazo: Entrada no estudo, aproximadamente dia 1 ou dia 2 de estudo
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Entrada no estudo, aproximadamente dia 1 ou dia 2 de estudo
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Número de microssangramentos por indivíduo
Prazo: Entrada no estudo, aproximadamente dia 1 ou dia 2 de estudo
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Entrada no estudo, aproximadamente dia 1 ou dia 2 de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Doença de Alzheimer
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Antiinflamatórios
- Corticosterona
Outros números de identificação do estudo
- 12-007139
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