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Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (microsangramento) na DA atípica

18 de dezembro de 2015 atualizado por: Jennifer Whitwell, Mayo Clinic
O estudo foi concebido para avaliar as associações demográficas, clínicas e de imagem com a presença de micro-hemorragias na doença de Alzheimer atípica. A hipótese principal é que o desempenho cognitivo e funcional será pior em indivíduos atípicos com Alzheimer com micro-hemorragias em comparação com aqueles sem micro-hemorragias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA) está associada a anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide (ARIA). Microhemorragias (MBs) representam parte do espectro da ARIA e podem ser identificadas como pequenas lesões hipointensas na RM ponderada em T2* com eco de gradiente (GRE). Acredita-se que representem depósitos de hemossiderina (e, portanto, foram classificados como ARIA-H1) e ocorrem como consequência do vazamento de produtos sanguíneos para fora dos vasos que foram danificados pela deposição da proteína β-amilóide nos vasos cerebrais; angiopatia amiloide cerebral (CAA). No entanto, também é possível que a doença cerebrovascular possa contribuir para a presença de MBs na DA. Indivíduos com MBs correm maior risco de sangramentos, o que pode afetar o uso de abordagens de tratamento anticoagulantes.

A presença de CAA tem sido particularmente associada à DA e estudos demonstraram que MBs ocorrem em 12-33% dos indivíduos com demência de Alzheimer típica, com uma grande proporção de indivíduos apresentando múltiplos MBs. A presença de MBs tem sido associada à idade avançada e a um maior grau de hiperintensidade da substância branca (WMH) na demência de Alzheimer. A associação entre MBs e WMH, um marcador de doença cerebrovascular, sugere que a doença cerebrovascular também pode desempenhar um papel na etiologia de MBs na DA. No entanto, aproximadamente 16% dos indivíduos com DA não apresentam perda de memória episódica, mas, em vez disso, exibem problemas de linguagem, como nomes ruins e repetição de frases prejudicada, ou déficits de percepção visuoespacial e visual, e são referidos como DA atípica. Como a DA está associada à CAA, seria de se supor que a CAA e, portanto, os MBs também ocorreriam na DA atípica, embora nenhum estudo tenha avaliado os MBs na DA atípica.

Os ligantes de ligação amilóide, como o Composto B de Pittsburgh (PiB), que podem ser detectados usando varredura de PET, já foram desenvolvidos e fornecem um biomarcador inestimável para inferir a presença de β-amilóide. A presença de CAA demonstrou estar associada à captação elevada de PiB e, portanto, a avaliação de PiB-PET em indivíduos com MBs fornecerá informações importantes sobre a associação de MBs e deposição de β-amilóide na DA.

O objetivo do estudo é avaliar as associações entre MBs e características demográficas/clínicas, avaliar as associações entre MBs e características de imagem, bem como uma possível correlação com o número de MBs que um indivíduo tem na DA atípica.

Os pacientes considerados elegíveis e dispostos a se inscrever neste estudo serão solicitados a passar por um exame neurológico, testes neuropsicométricos, uma ressonância magnética e uma varredura PET PiB do cérebro. Isso será feito durante um período de dois dias na Clínica Mayo em Rochester, Minnesota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 21 anos
  • terá um informante/parceiro de estudo que será capaz de fornecer avaliação independente do funcionamento
  • deve preencher os critérios de diagnóstico clínico para DA atípica e, portanto, deve ter uma queixa principal de dificuldade com a linguagem e preencher os critérios para a variante logopênica da afasia progressiva primária ou apresentar déficits visuoespaciais/perceptivos e preencher os critérios para atrofia cortical posterior
  • fala inglês como idioma principal (incluindo pacientes bilíngues cujo idioma principal é o inglês)
  • concorda e é elegível para se submeter a exames de ressonância magnética e PET
  • se mulher em idade fértil, deve concordar com o teste de gravidez não mais do que 48 horas antes dos exames de PET

Critério de exclusão:

  • indivíduos com doenças concomitantes que poderiam explicar a síndrome de apresentação, como lesão cerebral traumática, acidentes vasculares cerebrais ou síndromes de desenvolvimento
  • indivíduos que atendem aos critérios para outra doença neurodegenerativa, particularmente a demência de Alzheimer típica
  • mulheres grávidas ou no pós-parto e lactantes
  • os indivíduos também serão excluídos se a RM for contraindicada (metal na cabeça, marca-passo cardíaco, etc.), se houver claustrofobia grave e se houver condições que possam confundir os estudos de imagem cerebral (por exemplo, anormalidades estruturais, incluindo hematoma subdural ou neoplasia intracraniana)
  • os sujeitos também serão excluídos se não tiverem um informante, não consentirem com a pesquisa ou não concluírem todos os componentes do estudo (exame neurológico, testes neuropsicométricos, ressonância magnética, PiB PET)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PiB tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Todos os indivíduos receberão imagens de PET com C-11 PiB aproximadamente no dia 1 ou no dia 2 do estudo para determinar se eles têm depósitos de beta-amilóide em seus cérebros.
Administração intravenosa única de ~740 megabecquerel (MBq) de [N-metil-C-11]2-(4'-metilaminofenil)-6-hidroxibenzotiazol (PiB) (intervalo de 370 - 740 MBq).
Outros nomes:
  • PiB
  • Composto B de Pittsburgh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com e sem micro-hemorragias
Prazo: até o 2º dia de estudo
até o 2º dia de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem da carga de hiperintensidade da substância branca na ressonância magnética e proporção da carga amilóide na varredura PET PiB
Prazo: Entrada no estudo, aproximadamente dia 1 ou dia 2 de estudo
Entrada no estudo, aproximadamente dia 1 ou dia 2 de estudo
Número de microssangramentos por indivíduo
Prazo: Entrada no estudo, aproximadamente dia 1 ou dia 2 de estudo
Entrada no estudo, aproximadamente dia 1 ou dia 2 de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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