Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem (mikrokrwawienia) w nietypowym AD

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jennifer Whitwell, Mayo Clinic
Badanie ma na celu ocenę związków demograficznych, klinicznych i obrazowych z obecnością mikrokrwawień w atypowej chorobie Alzheimera. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zdolności poznawcze i funkcjonalne będą gorsze u pacjentów z atypową chorobą Alzheimera z mikrokrwawieniami w porównaniu z osobami bez mikrokrwawień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest związana z nieprawidłowościami obrazowania związanymi z amyloidem (ARIA). Mikrokrwawienia (MB) reprezentują część spektrum ARIA i można je zidentyfikować jako małe, hipointensywne zmiany w obrazie MRI z echem z przypomnieniem gradientu (GRE) T2*-zależnym. Uważa się, że reprezentują złogi hemosyderyny (i dlatego zostały sklasyfikowane jako ARIA-H1) i występują w wyniku wycieku produktów krwiopochodnych z naczyń, które zostały uszkodzone przez odkładanie się białka β-amyloidu w naczyniach mózgowych; mózgowa angiopatia amyloidowa (CAA). Jednak możliwe jest również, że choroba naczyń mózgowych może przyczynić się do obecności MB w AD. Pacjenci z MB są bardziej narażeni na krwawienia, które mogą mieć wpływ na stosowanie metod leczenia przeciwzakrzepowego.

Obecność CAA była szczególnie związana z AD, a badania wykazały, że MB występują u 12-33% pacjentów z typowym otępieniem typu Alzheimera, przy czym duży odsetek pacjentów wykazuje wiele MB. Obecność MB była związana ze starszym wiekiem i większym stopniem hiperintensywności istoty białej (WMH) w otępieniu typu Alzheimera. Związek między MB i WMH, markerem choroby naczyń mózgowych, sugeruje, że choroba naczyń mózgowych może również odgrywać rolę w etiologii MB w AD. Jednak około 16% pacjentów z AD nie wykazuje epizodycznej utraty pamięci, ale zamiast tego wykazuje problemy językowe, takie jak złe nazywanie i upośledzone powtarzanie zdań lub deficyty wzrokowo-przestrzenne i percepcyjne wzrokowe, i są określani jako atypowe AD. Ponieważ AD jest związane z CAA, można założyć, że CAA, a tym samym MB, wystąpią również w atypowej AD, chociaż żadne badania nie oceniały MB w atypowej AD.

Obecnie opracowano ligandy wiążące amyloid, takie jak Pittsburgh Compound B (PiB), które można wykryć za pomocą skanowania PET i zapewniają nieoceniony biomarker do wnioskowania o obecności β-amyloidu. Wykazano, że obecność CAA jest związana z podwyższonym wychwytem PiB, a zatem ocena PiB-PET u osób z MB dostarczy ważnych informacji na temat związku MB i odkładania się β-amyloidu w AD.

Celem badania jest ocena powiązań między MB a cechami demograficznymi/klinicznymi, ocena powiązań między MB a cechami obrazowania, a także możliwa korelacja z liczbą MB u pacjenta w nietypowym AD.

Pacjenci kwalifikujący się i chętni do udziału w tym badaniu zostaną poproszeni o poddanie się badaniu neurologicznemu, testom neuropsychometrycznym, skanowi MRI i skanowi mózgu metodą PiB PET. Zostanie to zrobione w ciągu dwóch dni w Klinice Mayo w Rochester w stanie Minnesota.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 21 roku życia
  • będzie miał informatora/partnera badawczego, który będzie w stanie dokonać niezależnej oceny funkcjonowania
  • musi spełniać kliniczne kryteria diagnostyczne atypowej AD, a zatem albo mieć główne dolegliwości związane z trudnościami językowymi i spełniać kryteria logopenicznej odmiany pierwotnie postępującej afazji, albo wykazywać deficyty wzrokowo-przestrzenne/percepcyjne i spełniać kryteria atrofii tylnej części kory mózgowej
  • mówi po angielsku jako podstawowym języku (w tym pacjenci dwujęzyczni, których głównym językiem jest angielski)
  • zgadza się i kwalifikuje się do poddania się skanowaniu MRI i PET
  • jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego nie wcześniej niż 48 godzin przed badaniem PET

Kryteria wyłączenia:

  • osoby ze współistniejącymi chorobami, które mogą odpowiadać za prezentowany zespół, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, udary lub zespoły rozwojowe
  • pacjentów spełniających kryteria innej choroby neurodegeneracyjnej, w szczególności typowej demencji typu Alzheimera
  • kobiet w ciąży lub po porodzie i karmiących piersią
  • osoby zostaną również wykluczone, jeśli MRI jest przeciwwskazane (metal w głowie, rozrusznik serca itp.), jeśli występuje ciężka klaustrofobia oraz jeśli istnieją warunki, które mogą zakłócać badania obrazowe mózgu (np. nieprawidłowości strukturalne, w tym krwiak podtwardówkowy lub nowotwór wewnątrzczaszkowy)
  • osoby zostaną również wykluczone, jeśli nie mają informatora, nie wyrażają zgody na badanie lub nie ukończą wszystkich składowych badania (badanie neurologiczne, testy neuropsychometryczne, MRI, PiB PET)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytonowa tomografia emisyjna PiB (PET)
Wszyscy pacjenci otrzymają obrazowanie PET z C-11 PiB około dnia 1 lub dnia 2 badania, aby określić, czy mają złogi beta-amyloidu w mózgu.
Jednorazowe podanie dożylne ~740 megabekereli (MBq) [N-metylo-C-11]2-(4'-metyloaminofenylo)-6-hydroksybenzotiazolu (PiB) (zakres 370 - 740 MBq).
Inne nazwy:
  • PiB
  • Pittsburgh Związek B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z mikrokrwawieniami i bez nich
Ramy czasowe: do 2 dnia nauki
do 2 dnia nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent obciążenia hiperintensywnością istoty białej w MRI i stosunek obciążenia amyloidem w skanie PiB PET
Ramy czasowe: Wejście na studia, w przybliżeniu dzień 1 lub dzień 2 studiów
Wejście na studia, w przybliżeniu dzień 1 lub dzień 2 studiów
Liczba mikrokrwawień na pacjenta
Ramy czasowe: Wejście na studia, w przybliżeniu dzień 1 lub dzień 2 studiów
Wejście na studia, w przybliżeniu dzień 1 lub dzień 2 studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj