- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01723553
Nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem (mikrokrwawienia) w nietypowym AD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest związana z nieprawidłowościami obrazowania związanymi z amyloidem (ARIA). Mikrokrwawienia (MB) reprezentują część spektrum ARIA i można je zidentyfikować jako małe, hipointensywne zmiany w obrazie MRI z echem z przypomnieniem gradientu (GRE) T2*-zależnym. Uważa się, że reprezentują złogi hemosyderyny (i dlatego zostały sklasyfikowane jako ARIA-H1) i występują w wyniku wycieku produktów krwiopochodnych z naczyń, które zostały uszkodzone przez odkładanie się białka β-amyloidu w naczyniach mózgowych; mózgowa angiopatia amyloidowa (CAA). Jednak możliwe jest również, że choroba naczyń mózgowych może przyczynić się do obecności MB w AD. Pacjenci z MB są bardziej narażeni na krwawienia, które mogą mieć wpływ na stosowanie metod leczenia przeciwzakrzepowego.
Obecność CAA była szczególnie związana z AD, a badania wykazały, że MB występują u 12-33% pacjentów z typowym otępieniem typu Alzheimera, przy czym duży odsetek pacjentów wykazuje wiele MB. Obecność MB była związana ze starszym wiekiem i większym stopniem hiperintensywności istoty białej (WMH) w otępieniu typu Alzheimera. Związek między MB i WMH, markerem choroby naczyń mózgowych, sugeruje, że choroba naczyń mózgowych może również odgrywać rolę w etiologii MB w AD. Jednak około 16% pacjentów z AD nie wykazuje epizodycznej utraty pamięci, ale zamiast tego wykazuje problemy językowe, takie jak złe nazywanie i upośledzone powtarzanie zdań lub deficyty wzrokowo-przestrzenne i percepcyjne wzrokowe, i są określani jako atypowe AD. Ponieważ AD jest związane z CAA, można założyć, że CAA, a tym samym MB, wystąpią również w atypowej AD, chociaż żadne badania nie oceniały MB w atypowej AD.
Obecnie opracowano ligandy wiążące amyloid, takie jak Pittsburgh Compound B (PiB), które można wykryć za pomocą skanowania PET i zapewniają nieoceniony biomarker do wnioskowania o obecności β-amyloidu. Wykazano, że obecność CAA jest związana z podwyższonym wychwytem PiB, a zatem ocena PiB-PET u osób z MB dostarczy ważnych informacji na temat związku MB i odkładania się β-amyloidu w AD.
Celem badania jest ocena powiązań między MB a cechami demograficznymi/klinicznymi, ocena powiązań między MB a cechami obrazowania, a także możliwa korelacja z liczbą MB u pacjenta w nietypowym AD.
Pacjenci kwalifikujący się i chętni do udziału w tym badaniu zostaną poproszeni o poddanie się badaniu neurologicznemu, testom neuropsychometrycznym, skanowi MRI i skanowi mózgu metodą PiB PET. Zostanie to zrobione w ciągu dwóch dni w Klinice Mayo w Rochester w stanie Minnesota.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 21 roku życia
- będzie miał informatora/partnera badawczego, który będzie w stanie dokonać niezależnej oceny funkcjonowania
- musi spełniać kliniczne kryteria diagnostyczne atypowej AD, a zatem albo mieć główne dolegliwości związane z trudnościami językowymi i spełniać kryteria logopenicznej odmiany pierwotnie postępującej afazji, albo wykazywać deficyty wzrokowo-przestrzenne/percepcyjne i spełniać kryteria atrofii tylnej części kory mózgowej
- mówi po angielsku jako podstawowym języku (w tym pacjenci dwujęzyczni, których głównym językiem jest angielski)
- zgadza się i kwalifikuje się do poddania się skanowaniu MRI i PET
- jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego nie wcześniej niż 48 godzin przed badaniem PET
Kryteria wyłączenia:
- osoby ze współistniejącymi chorobami, które mogą odpowiadać za prezentowany zespół, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, udary lub zespoły rozwojowe
- pacjentów spełniających kryteria innej choroby neurodegeneracyjnej, w szczególności typowej demencji typu Alzheimera
- kobiet w ciąży lub po porodzie i karmiących piersią
- osoby zostaną również wykluczone, jeśli MRI jest przeciwwskazane (metal w głowie, rozrusznik serca itp.), jeśli występuje ciężka klaustrofobia oraz jeśli istnieją warunki, które mogą zakłócać badania obrazowe mózgu (np. nieprawidłowości strukturalne, w tym krwiak podtwardówkowy lub nowotwór wewnątrzczaszkowy)
- osoby zostaną również wykluczone, jeśli nie mają informatora, nie wyrażają zgody na badanie lub nie ukończą wszystkich składowych badania (badanie neurologiczne, testy neuropsychometryczne, MRI, PiB PET)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytonowa tomografia emisyjna PiB (PET)
Wszyscy pacjenci otrzymają obrazowanie PET z C-11 PiB około dnia 1 lub dnia 2 badania, aby określić, czy mają złogi beta-amyloidu w mózgu.
|
Jednorazowe podanie dożylne ~740 megabekereli (MBq) [N-metylo-C-11]2-(4'-metyloaminofenylo)-6-hydroksybenzotiazolu (PiB) (zakres 370 - 740 MBq).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z mikrokrwawieniami i bez nich
Ramy czasowe: do 2 dnia nauki
|
do 2 dnia nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent obciążenia hiperintensywnością istoty białej w MRI i stosunek obciążenia amyloidem w skanie PiB PET
Ramy czasowe: Wejście na studia, w przybliżeniu dzień 1 lub dzień 2 studiów
|
Wejście na studia, w przybliżeniu dzień 1 lub dzień 2 studiów
|
|
Liczba mikrokrwawień na pacjenta
Ramy czasowe: Wejście na studia, w przybliżeniu dzień 1 lub dzień 2 studiów
|
Wejście na studia, w przybliżeniu dzień 1 lub dzień 2 studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Choroba Alzheimera
- Afazja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Środki przeciwzapalne
- Kortykosteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-007139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .