- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01723553
Amyloidiin liittyvät kuvantamishäiriöt (mikroverenvuoto) epätyypillisessä AD:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) liittyy amyloidiin liittyviin kuvantamishäiriöihin (ARIA). Mikroverenvuodot (MBs) edustavat osaa ARIA:n kirjosta, ja ne voidaan tunnistaa pieniksi hypointensiivisiksi vaurioiksi gradientilla palautetussa kaikussa (GRE) T2*-painotetussa MRI:ssä. Niiden uskotaan edustavan hemosideriinikertymiä (ja siksi ne on luokiteltu ARIA-H1:ksi) ja niitä esiintyy seurauksena verituotteiden vuotamisesta ulos verisuonista, jotka ovat vaurioituneet β-amyloidiproteiinin kerääntyessä aivosuoniin; aivoamyloidiangiopatia (CAA). On kuitenkin myös mahdollista, että aivoverisuonitauti voi myötävaikuttaa MB:iden esiintymiseen AD:ssa. Potilailla, joilla on MB-tauti, on suurempi verenvuotojen riski, mikä voi vaikuttaa antikoagulaatiohoitoon.
CAA:n esiintyminen on liitetty erityisesti AD:hen, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että MB-tautia esiintyy 12-33 prosentilla potilaista, joilla on tyypillinen Alzheimerin tauti-dementia, ja suurella osalla potilaista on useita MB:itä. MB:iden esiintyminen on yhdistetty ikääntymiseen ja valkoisen aineen hyperintensiteettien (WMH) lisääntymiseen Alzheimerin dementiassa. Yhteys MB:iden ja WMH:n, aivoverisuonitaudin merkkiaineen, välillä viittaa siihen, että aivoverisuonitaudilla voi myös olla rooli MB:iden etiologiassa AD:ssa. Noin 16 %:lla AD-potilaista ei kuitenkaan esiinny episodista muistinmenetystä, vaan heillä on kieliongelmia, kuten huono nimeäminen ja heikentynyt lauseiden toisto tai visuospatiaalinen ja visuaalinen havaintohäiriö, ja heitä kutsutaan epätyypilliseksi AD:ksi. Koska AD liittyy CAA:han, voitaisiin olettaa, että CAA:ta ja siten MB:itä esiintyisi myös epätyypillisessä AD:ssa, vaikka tutkimuksissa ei ole arvioitu MB:itä epätyypillisessä AD:ssa.
Amyloidia sitovia ligandeja, kuten Pittsburgh Compound B (PiB), jotka voidaan havaita käyttämällä PET-skannausta, on nyt kehitetty ja ne tarjoavat korvaamattoman biomarkkerin β-amyloidin läsnäolon päättelemiseksi. CAA:n läsnäolon on osoitettu liittyvän kohonneeseen PiB-ottoon, ja näin ollen PiB-PET:n arviointi potilailla, joilla on MB:itä, antaa tärkeää tietoa MB:iden ja β-amyloidin kertymisen yhteydestä AD:ssa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MB:iden ja demografisten/kliinisten piirteiden välisiä assosiaatioita, arvioida MB:iden ja kuvantamisominaisuuksien välisiä assosiaatioita sekä mahdollista korrelaatiota MB:iden määrään, joka koehenkilöllä on epätyypillisessä AD:ssa.
Potilaita, joiden todetaan olevan kelvollisia ja jotka haluavat ilmoittautua tähän tutkimukseen, pyydetään neurologiseen tutkimukseen, neuropsykometriseen testaukseen, MRI-skannaukseen ja aivojen PiB-PET-skannaukseen. Tämä tehdään kahden päivän aikana Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 21-vuotias
- on informantti/tutkimuskumppani, joka pystyy antamaan riippumattoman arvioinnin toimivuudesta
- on täytettävä kliiniset diagnostiset kriteerit epätyypilliselle AD:lle, ja siksi hänen tulee joko olla pääasiallinen kielivaikeusvaiva ja täytettävä primaarisen progressiivisen afasian logopeenisen muunnelman kriteerit tai ilmennyt visuospatiaalista/havainnollistamishäiriötä ja täytettävä posteriorisen kortikaalisen atrofian kriteerit.
- puhuu englantia ensisijaisena kielenä (mukaan lukien kaksikieliset potilaat, joiden ensisijainen kieli on englanti)
- hyväksyy ja on oikeutettu MRI- ja PET-skannaukseen
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee suostua raskaustestiin viimeistään 48 tuntia ennen PET-kuvausta
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat selittää esiintyvän oireyhtymän, kuten traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus tai kehitysoireyhtymä
- koehenkilöt, jotka täyttävät toisen hermostoa rappeuttavan sairauden, erityisesti tyypillisen Alzheimerin dementian, kriteerit
- raskaana oleville tai synnytyksen jälkeen ja imettäville naisille
- Potilaat suljetaan pois myös, jos MRI on vasta-aiheinen (metallipäässä, sydämentahdistin jne.), jos heillä on vakava klaustrofobia ja jos on tiloja, jotka voivat sekoittaa aivojen kuvantamistutkimuksia (esim. rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien subduraalinen hematooma tai kallonsisäinen kasvain)
- Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos heillä ei ole informanttia, he eivät suostu tutkimukseen tai eivät suorita kaikkia tutkimuksen osia (neurologinen tutkimus, neuropsykometriset testit, MRI, PiB PET)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PiB positroniemissiotomografia (PET)
Kaikki koehenkilöt saavat PET-kuvauksen C-11 PiB:llä noin tutkimuspäivänä 1 tai 2 sen määrittämiseksi, onko heidän aivoissaan beeta-amyloidikertymiä.
|
[N-metyyli-C-11]2-(4'-metyyliaminofenyyli)-6-hydroksibentsotiatsolin (PiB) suonensisäinen anto noin 740 megabekkereliä (MBq) kerran (vaihteluväli 370 - 740 MBq).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on mikroverenvuoto ja ilman
Aikaikkuna: opiskelupäivään 2 asti
|
opiskelupäivään 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Valkoisen aineen hyperintensiteettitaakan prosenttiosuus magneettikuvauksessa ja amyloidikuorman suhde PiB PET -skannauksessa
Aikaikkuna: Opintojakso, noin 1. tai 2. opiskelupäivä
|
Opintojakso, noin 1. tai 2. opiskelupäivä
|
Mikroverenvuotojen määrä henkilöä kohden
Aikaikkuna: Opintojakso, noin 1. tai 2. opiskelupäivä
|
Opintojakso, noin 1. tai 2. opiskelupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Alzheimerin tauti
- Afasia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Kortikosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-007139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posterior cortical atrophy (PCA)
-
University of PennsylvaniaValmisLogopeeninen progressiivinen afasia | Posterior cortical atrophy (PCA) | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö | Epätyypillinen Alzheimerin tauti | Logopeeninen progressiivinen afasia (LPA) | Posterior cortical atrophy (PCA) | Amnestinen häiriö | Amnestiset oireetYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaParkinsonin tauti | Semanttinen dementia | Frontotemporaalisen dementian käyttäytymismuunnelma | CBD | Puheen apraxia | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semanttinen afasiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaUnited States Department of Defense; National Institutes of Health (NIH); National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiFrontotemporaalinen rappeuma (FTD) | Primaarinen progressiivinen afasia (PPA) | Familiaalinen frontotemporaalinen lobardegeneraatio (fFTLD) | Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) | Lewyn kehon tauti (LBD) | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalioireyhtymä (CBS) | Posterior kortikaalinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset C-11 PiB
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaParkinsonin tauti | Semanttinen dementia | Frontotemporaalisen dementian käyttäytymismuunnelma | CBD | Puheen apraxia | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semanttinen afasiaYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö | Epätyypillinen Alzheimerin tauti | Logopeeninen progressiivinen afasia (LPA) | Posterior cortical atrophy (PCA) | Amnestinen häiriö | Amnestiset oireetYhdysvallat
-
Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkValmis
-
Mayo ClinicValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaFrontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | Alzheimerin tauti | Dementia Lewyn ruumiillaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalTuntematonMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiHuumausaineriippuvuusYhdysvallat
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisTerve | AteroskleroosiYhdysvallat