Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аномалии визуализации, связанные с амилоидами (микрокровоизлияния) при атипичной БА

18 декабря 2015 г. обновлено: Jennifer Whitwell, Mayo Clinic
Исследование предназначено для оценки демографических, клинических и визуализационных ассоциаций с наличием микрокровоизлияний при атипичной болезни Альцгеймера. Основная гипотеза состоит в том, что когнитивные и функциональные показатели у пациентов с атипичной болезнью Альцгеймера и микрокровоизлияниями будут ниже, чем у пациентов без микрокровоизлияний.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) связана с аномалиями визуализации, связанными с амилоидами (АВСА). Микрокровоизлияния (МВ) представляют собой часть спектра ВСА и могут быть идентифицированы как небольшие гипоинтенсивные поражения на Т2*-взвешенной МРТ с градиентным повторным эхом (GRE). Считается, что они представляют собой отложения гемосидерина (и, следовательно, были классифицированы как ARIA-H1) и возникают в результате утечки продуктов крови из сосудов, которые были повреждены отложением белка β-амилоида в сосудах головного мозга; церебральная амилоидная ангиопатия (ЦАА). Однако также возможно, что цереброваскулярные заболевания могут способствовать наличию МБ при БА. Субъекты с МБ подвержены большему риску кровотечений, что может повлиять на использование подходов к лечению антикоагулянтами.

Наличие CAA было особенно связано с AD, и исследования показали, что MB встречаются у 12-33% субъектов с типичной деменцией Альцгеймера, при этом у большой части субъектов наблюдаются множественные MB. Наличие МБ было связано с пожилым возрастом и большей степенью гиперинтенсивности белого вещества (БМВ) при деменции Альцгеймера. Связь между MB и WMH, маркером цереброваскулярного заболевания, предполагает, что цереброваскулярное заболевание также может играть роль в этиологии MB при AD. Однако примерно у 16% пациентов с БА не наблюдается эпизодической потери памяти, а вместо этого наблюдаются языковые проблемы, такие как плохое называние и нарушение повторения предложений, или дефицит зрительно-пространственного и визуального восприятия, и их называют атипичной БА. Поскольку AD связана с CAA, можно было бы предположить, что CAA и, следовательно, MB также будут возникать при атипичной AD, хотя ни в одном исследовании не оценивали MB при атипичной AD.

В настоящее время разработаны лиганды, связывающие амилоиды, такие как Pittsburgh Compound B (PiB), которые можно обнаружить с помощью ПЭТ-сканирования, и которые представляют собой бесценный биомаркер для определения присутствия β-амилоида. Было показано, что присутствие CAA связано с повышенным поглощением PiB, и, следовательно, оценка PiB-PET у субъектов с MB предоставит важную информацию о связи MB и отложения β-амилоида при AD.

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить связи между MB и демографическими/клиническими особенностями, оценить связи между MB и особенностями визуализации, а также возможную корреляцию с количеством MB у субъекта при атипичной AD.

Пациентам, которые признаны подходящими и готовыми участвовать в этом исследовании, будет предложено пройти неврологическое обследование, нейропсихометрическое тестирование, МРТ и ПЭТ-сканирование головного мозга PiB. Это будет сделано в течение двух дней в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 21 года
  • будет иметь информатора/партнера по исследованию, который сможет обеспечить независимую оценку функционирования
  • должен соответствовать клиническим диагностическим критериям атипичной БА и, следовательно, должен либо иметь основную жалобу на трудности с речью и соответствовать критериям логопенического варианта первичной прогрессирующей афазии, либо иметь зрительно-пространственный/перцептивный дефицит и соответствовать критериям задней кортикальной атрофии
  • говорит на английском как на основном языке (включая двуязычных пациентов, основным языком которых является английский)
  • согласен и имеет право пройти МРТ и ПЭТ сканирование
  • если женщина детородного возраста, должна согласиться на тест на беременность не более чем за 48 часов до ПЭТ-сканирования

Критерий исключения:

  • субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые могут быть причиной данного синдрома, такими как черепно-мозговая травма, инсульты или синдромы развития
  • субъекты, соответствующие критериям другого нейродегенеративного заболевания, особенно типичной деменции Альцгеймера
  • женщины, которые беременны или после родов и кормящих грудью
  • субъекты также будут исключены, если МРТ противопоказана (металл в голове, кардиостимулятор и т. д.), если есть тяжелая клаустрофобия и если есть условия, которые могут затруднить исследования мозга (например, структурные аномалии, включая субдуральную гематому или внутричерепное новообразование)
  • субъекты также будут исключены, если у них нет информатора, они не согласятся на исследование или не завершат все компоненты исследования (неврологическое обследование, нейропсихометрические тесты, МРТ, PiB PET)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позитронно-эмиссионная томография PiB (ПЭТ)
Все субъекты получат ПЭТ-изображение с C-11 PiB примерно на 1-й или 2-й день исследования, чтобы определить, есть ли у них отложения бета-амилоида в головном мозге.
Однократное внутривенное введение ~ 740 мегабеккерелей (МБк) [N-метил-С-11] 2-(4'-метиламинофенил)-6-гидроксибензотиазола (PiB) (диапазон 370–740 МБк).
Другие имена:
  • ПиБ
  • Питтсбург Соединение B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с микрокровоизлияниями и без них
Временное ограничение: до 2 дня обучения
до 2 дня обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент гиперинтенсивности белого вещества на МРТ и соотношение амилоидной нагрузки на ПЭТ-сканировании PiB
Временное ограничение: Вступление в исследование, примерно в 1-й или 2-й день обучения
Вступление в исследование, примерно в 1-й или 2-й день обучения
Количество микрокровоизлияний на субъекта
Временное ограничение: Вступление в исследование, примерно в 1-й или 2-й день обучения
Вступление в исследование, примерно в 1-й или 2-й день обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться