- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01723553
Аномалии визуализации, связанные с амилоидами (микрокровоизлияния) при атипичной БА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) связана с аномалиями визуализации, связанными с амилоидами (АВСА). Микрокровоизлияния (МВ) представляют собой часть спектра ВСА и могут быть идентифицированы как небольшие гипоинтенсивные поражения на Т2*-взвешенной МРТ с градиентным повторным эхом (GRE). Считается, что они представляют собой отложения гемосидерина (и, следовательно, были классифицированы как ARIA-H1) и возникают в результате утечки продуктов крови из сосудов, которые были повреждены отложением белка β-амилоида в сосудах головного мозга; церебральная амилоидная ангиопатия (ЦАА). Однако также возможно, что цереброваскулярные заболевания могут способствовать наличию МБ при БА. Субъекты с МБ подвержены большему риску кровотечений, что может повлиять на использование подходов к лечению антикоагулянтами.
Наличие CAA было особенно связано с AD, и исследования показали, что MB встречаются у 12-33% субъектов с типичной деменцией Альцгеймера, при этом у большой части субъектов наблюдаются множественные MB. Наличие МБ было связано с пожилым возрастом и большей степенью гиперинтенсивности белого вещества (БМВ) при деменции Альцгеймера. Связь между MB и WMH, маркером цереброваскулярного заболевания, предполагает, что цереброваскулярное заболевание также может играть роль в этиологии MB при AD. Однако примерно у 16% пациентов с БА не наблюдается эпизодической потери памяти, а вместо этого наблюдаются языковые проблемы, такие как плохое называние и нарушение повторения предложений, или дефицит зрительно-пространственного и визуального восприятия, и их называют атипичной БА. Поскольку AD связана с CAA, можно было бы предположить, что CAA и, следовательно, MB также будут возникать при атипичной AD, хотя ни в одном исследовании не оценивали MB при атипичной AD.
В настоящее время разработаны лиганды, связывающие амилоиды, такие как Pittsburgh Compound B (PiB), которые можно обнаружить с помощью ПЭТ-сканирования, и которые представляют собой бесценный биомаркер для определения присутствия β-амилоида. Было показано, что присутствие CAA связано с повышенным поглощением PiB, и, следовательно, оценка PiB-PET у субъектов с MB предоставит важную информацию о связи MB и отложения β-амилоида при AD.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить связи между MB и демографическими/клиническими особенностями, оценить связи между MB и особенностями визуализации, а также возможную корреляцию с количеством MB у субъекта при атипичной AD.
Пациентам, которые признаны подходящими и готовыми участвовать в этом исследовании, будет предложено пройти неврологическое обследование, нейропсихометрическое тестирование, МРТ и ПЭТ-сканирование головного мозга PiB. Это будет сделано в течение двух дней в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 21 года
- будет иметь информатора/партнера по исследованию, который сможет обеспечить независимую оценку функционирования
- должен соответствовать клиническим диагностическим критериям атипичной БА и, следовательно, должен либо иметь основную жалобу на трудности с речью и соответствовать критериям логопенического варианта первичной прогрессирующей афазии, либо иметь зрительно-пространственный/перцептивный дефицит и соответствовать критериям задней кортикальной атрофии
- говорит на английском как на основном языке (включая двуязычных пациентов, основным языком которых является английский)
- согласен и имеет право пройти МРТ и ПЭТ сканирование
- если женщина детородного возраста, должна согласиться на тест на беременность не более чем за 48 часов до ПЭТ-сканирования
Критерий исключения:
- субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые могут быть причиной данного синдрома, такими как черепно-мозговая травма, инсульты или синдромы развития
- субъекты, соответствующие критериям другого нейродегенеративного заболевания, особенно типичной деменции Альцгеймера
- женщины, которые беременны или после родов и кормящих грудью
- субъекты также будут исключены, если МРТ противопоказана (металл в голове, кардиостимулятор и т. д.), если есть тяжелая клаустрофобия и если есть условия, которые могут затруднить исследования мозга (например, структурные аномалии, включая субдуральную гематому или внутричерепное новообразование)
- субъекты также будут исключены, если у них нет информатора, они не согласятся на исследование или не завершат все компоненты исследования (неврологическое обследование, нейропсихометрические тесты, МРТ, PiB PET)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитронно-эмиссионная томография PiB (ПЭТ)
Все субъекты получат ПЭТ-изображение с C-11 PiB примерно на 1-й или 2-й день исследования, чтобы определить, есть ли у них отложения бета-амилоида в головном мозге.
|
Однократное внутривенное введение ~ 740 мегабеккерелей (МБк) [N-метил-С-11] 2-(4'-метиламинофенил)-6-гидроксибензотиазола (PiB) (диапазон 370–740 МБк).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с микрокровоизлияниями и без них
Временное ограничение: до 2 дня обучения
|
до 2 дня обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент гиперинтенсивности белого вещества на МРТ и соотношение амилоидной нагрузки на ПЭТ-сканировании PiB
Временное ограничение: Вступление в исследование, примерно в 1-й или 2-й день обучения
|
Вступление в исследование, примерно в 1-й или 2-й день обучения
|
|
Количество микрокровоизлияний на субъекта
Временное ограничение: Вступление в исследование, примерно в 1-й или 2-й день обучения
|
Вступление в исследование, примерно в 1-й или 2-й день обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Слабоумие
- Таупатии
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Болезнь Альцгеймера
- Афазия
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
- Противовоспалительные агенты
- Кортикостерон
Другие идентификационные номера исследования
- 12-007139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .