- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01723553
Anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (microhémorragies) dans la MA atypique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est associée à des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA). Les microsaignements (MB) représentent une partie du spectre de l'ARIA et peuvent être identifiés comme de petites lésions hypointenses sur l'IRM pondérée en T2* par écho rappelé par gradient (GRE). On pense qu'ils représentent des dépôts d'hémosidérine (et ont donc été classés comme ARIA-H1) et se produisent à la suite d'une fuite de produits sanguins hors des vaisseaux qui ont été endommagés par le dépôt de la protéine β-amyloïde dans les vaisseaux cérébraux; angiopathie amyloïde cérébrale (CAA). Cependant, il est également possible que les maladies cérébrovasculaires contribuent à la présence de MB dans la MA. Les sujets atteints de MB sont plus à risque de saignements, ce qui pourrait avoir un impact sur l'utilisation d'approches de traitement anticoagulant.
La présence de CAA a été particulièrement associée à la MA et des études ont démontré que les MB surviennent chez 12 à 33 % des sujets atteints de démence typique d'Alzheimer, une grande proportion de sujets présentant plusieurs MB. La présence de MB a été associée à un âge plus avancé et à un degré plus élevé d'hyperintensités de la substance blanche (WMH) dans la démence d'Alzheimer. L'association entre les MB et la WMH, un marqueur de la maladie cérébrovasculaire, suggère que la maladie cérébrovasculaire peut également jouer un rôle dans l'étiologie des MB dans la MA. Cependant, environ 16 % des sujets AD ne présentent pas de perte de mémoire épisodique, mais présentent plutôt des problèmes de langage tels qu'une mauvaise dénomination et une répétition de phrases altérée, ou des déficits visuo-spatiaux et perceptuels visuels, et sont appelés AD atypique. Étant donné que la MA est associée à la CAA, on pourrait supposer que la CAA et donc les MB se produiraient également dans la MA atypique, bien qu'aucune étude n'ait évalué les MB dans la MA atypique.
Des ligands de liaison à l'amyloïde, tels que le composé B de Pittsburgh (PiB), qui peuvent être détectés à l'aide de la TEP, ont maintenant été développés et fournissent un biomarqueur inestimable pour déduire la présence de β-amyloïde. Il a été démontré que la présence de CAA est associée à une absorption élevée de PiB et, par conséquent, l'évaluation du PiB-PET chez les sujets atteints de MB fournira des informations importantes sur l'association des MB et du dépôt de β-amyloïde dans la MA.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les associations entre les MB et les caractéristiques démographiques/cliniques, d'évaluer les associations entre les MB et les caractéristiques d'imagerie ainsi qu'une éventuelle corrélation avec le nombre de MB qu'un sujet a dans la MA atypique.
Les patients jugés éligibles et désireux de s'inscrire à cette étude seront invités à subir un examen neurologique, des tests neuropsychométriques, une IRM et une TEP PiB du cerveau. Cela se fera sur une période de deux jours à la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 21 ans
- aura un informateur/partenaire d'étude qui sera en mesure de fournir une évaluation indépendante du fonctionnement
- doit remplir les critères de diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer atypique et doit donc soit présenter une plainte principale de difficulté de langage et remplir les critères de la variante logopénique de l'aphasie primaire progressive, soit présenter des déficits visuo-spatiaux/perceptuels et remplir les critères de l'atrophie corticale postérieure
- parle l'anglais comme langue principale (y compris les patients bilingues dont la langue principale est l'anglais)
- accepte et est éligible pour subir une IRM et une TEP
- si femme en âge de procréer, doit accepter un test de grossesse pas plus de 48 heures avant les TEP
Critère d'exclusion:
- sujets atteints de maladies concomitantes pouvant expliquer le syndrome présenté, comme une lésion cérébrale traumatique, des accidents vasculaires cérébraux ou des syndromes de développement
- sujets répondant aux critères d'une autre maladie neurodégénérative, en particulier la démence typique d'Alzheimer
- les femmes enceintes ou en post-partum et qui allaitent
- les sujets seront également exclus si l'IRM est contre-indiquée (métal dans la tête, stimulateur cardiaque, etc.), s'il y a une claustrophobie sévère et s'il y a des conditions qui peuvent confondre les études d'imagerie cérébrale (par ex. anomalies structurelles, y compris hématome sous-dural ou néoplasme intracrânien)
- les sujets seront également exclus s'ils n'ont pas d'informateur, ne consentent pas à la recherche ou ne complètent pas toutes les composantes de l'étude (examen neurologique, tests neuropsychométriques, IRM, TEP PiB)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tomographie par émission de positrons PiB (TEP)
Tous les sujets recevront une imagerie TEP avec C-11 PiB environ le jour 1 ou le jour 2 de l'étude pour déterminer s'ils ont des dépôts de bêta-amyloïde dans leur cerveau.
|
Administration intraveineuse unique d'environ 740 mégabecquerels (MBq) de [N-méthyl-C-11]2-(4'-méthylaminophényl)-6-hydroxybenzothiazole (PiB) (plage de 370 à 740 MBq).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets avec et sans microhémorragies
Délai: jusqu'au 2e jour d'étude
|
jusqu'au 2e jour d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de la charge d'hyperintensité de la substance blanche sur l'IRM et rapport de la charge amyloïde sur la TEP PiB
Délai: Entrée à l'étude, environ le jour 1 ou le jour 2 de l'étude
|
Entrée à l'étude, environ le jour 1 ou le jour 2 de l'étude
|
|
Nombre de microsaignements par sujet
Délai: Entrée à l'étude, environ le jour 1 ou le jour 2 de l'étude
|
Entrée à l'étude, environ le jour 1 ou le jour 2 de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Démence
- Tauopathies
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Maladie d'Alzheimer
- Aphasie
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
- Agents anti-inflammatoires
- Corticostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-007139
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .