- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01723553
Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (Mikroblutungen) bei atypischer AD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist mit Amyloid-bezogenen Bildgebungsanomalien (ARIA) assoziiert. Mikroblutungen (MBs) stellen einen Teil des ARIA-Spektrums dar und können als kleine hypointense Läsionen im T2*-gewichteten Gradientenecho (GRE) identifiziert werden. Es wird angenommen, dass sie Hämosiderinablagerungen darstellen (und wurden daher als ARIA-H1 klassifiziert) und treten als Folge des Austritts von Blutprodukten aus Gefäßen auf, die durch Ablagerung des Proteins β-Amyloid in Hirngefäßen geschädigt wurden; cerebrale Amyloidangiopathie (CAA). Es ist jedoch auch möglich, dass eine zerebrovaskuläre Erkrankung zum Vorhandensein von MBs bei AD beitragen könnte. Patienten mit MBs haben ein höheres Blutungsrisiko, was sich auf die Anwendung von gerinnungshemmenden Behandlungsansätzen auswirken könnte.
Das Vorhandensein von CAA wurde insbesondere mit AD in Verbindung gebracht, und Studien haben gezeigt, dass MBs bei 12-33 % der Patienten mit typischer Alzheimer-Demenz auftreten, wobei ein großer Anteil der Patienten mehrere MBs aufweist. Das Vorhandensein von MBs wurde mit höherem Alter und einem höheren Grad an Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) bei Alzheimer-Demenz in Verbindung gebracht. Die Assoziation zwischen MBs und WMH, einem Marker für zerebrovaskuläre Erkrankungen, legt nahe, dass zerebrovaskuläre Erkrankungen auch eine Rolle bei der Ätiologie von MBs bei AD spielen können. Etwa 16 % der AD-Patienten weisen jedoch keinen episodischen Gedächtnisverlust auf, sondern zeigen stattdessen Sprachprobleme wie schlechte Benennung und beeinträchtigte Satzwiederholung oder visuell-räumliche und visuelle Wahrnehmungsdefizite und werden als atypische AD bezeichnet. Da AD mit CAA assoziiert ist, würde man annehmen, dass CAA und damit MBs auch bei atypischer AD auftreten würden, obwohl keine Studien MBs bei atypischer AD bewertet haben.
Amyloid-bindende Liganden wie Pittsburgh Compound B (PiB), die mittels PET-Scanning nachgewiesen werden können, wurden jetzt entwickelt und bieten einen unschätzbaren Biomarker, um auf das Vorhandensein von β-Amyloid zu schließen. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein von CAA mit einer erhöhten PiB-Aufnahme verbunden ist, und daher wird die Bewertung von PiB-PET bei Patienten mit MBs wichtige Informationen über die Assoziation von MBs und β-Amyloid-Ablagerungen bei AD liefern.
Das Ziel der Studie ist es, die Assoziationen zwischen MBs und demografischen/klinischen Merkmalen zu bewerten, die Assoziationen zwischen MBs und bildgebenden Merkmalen sowie eine mögliche Korrelation mit der Anzahl von MBs zu bewerten, die ein Proband bei atypischer AD hat.
Patienten, die sich für geeignet und zur Teilnahme an dieser Studie bereit befinden, werden gebeten, sich einer neurologischen Untersuchung, neuropsychometrischen Tests, einem MRT-Scan und einem PiB-PET-Scan des Gehirns zu unterziehen. Dies wird über einen Zeitraum von zwei Tagen in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 21 Jahre
- wird einen Informanten/Studienpartner haben, der in der Lage ist, eine unabhängige Bewertung der Funktionsweise vorzunehmen
- muss die klinischen diagnostischen Kriterien für atypische AD erfüllen und sollte daher entweder eine Hauptbeschwerde über Sprachschwierigkeiten haben und die Kriterien für eine logopenische Variante der primären progressiven Aphasie erfüllen oder visuell-räumliche/wahrnehmungsbezogene Defizite aufweisen und die Kriterien für eine posteriore kortikale Atrophie erfüllen
- spricht Englisch als Hauptsprache (einschließlich zweisprachiger Patienten, deren Hauptsprache Englisch ist)
- stimmt zu und ist berechtigt, sich einer MRT- und PET-Untersuchung zu unterziehen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einem Schwangerschaftstest nicht später als 48 Stunden vor den PET-Scans zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die für das vorliegende Syndrom verantwortlich sein könnten, wie z. B. traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfälle oder Entwicklungssyndrome
- Patienten, die Kriterien für eine andere neurodegenerative Erkrankung, insbesondere typische Alzheimer-Demenz, erfüllen
- Frauen, die schwanger oder nach der Geburt sind und stillen
- Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn MRT kontraindiziert ist (Metall im Kopf, Herzschrittmacher usw.), wenn schwere Klaustrophobie vorliegt und wenn Bedingungen vorliegen, die Hirnbildgebungsstudien verfälschen können (z. strukturelle Anomalien, einschließlich subduralem Hämatom oder intrakranialem Neoplasma)
- Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie keinen Informanten haben, der Forschung nicht zustimmen oder nicht alle Komponenten der Studie absolvieren (neurologische Untersuchung, neuropsychometrische Tests, MRT, PiB-PET).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PiB-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Alle Probanden erhalten ungefähr am 1. oder 2. Tag der Studie eine PET-Bildgebung mit C-11 PiB, um festzustellen, ob sie Beta-Amyloid-Ablagerungen in ihrem Gehirn haben.
|
Einmalige intravenöse Verabreichung von ~740 Megabecquerel (MBq) von [N-Methyl-C-11]2-(4'-methylaminophenyl)-6-hydroxybenzothiazol (PiB) (Bereich 370–740 MBq).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit und ohne Mikroblutungen
Zeitfenster: bis zum 2. Studientag
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bis zum 2. Studientag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Hyperintensitätsbelastung der weißen Substanz im MRT und Verhältnis der Amyloidbelastung im PiB-PET-Scan
Zeitfenster: Studieneintritt, ungefähr Tag 1 oder Tag 2 des Studiums
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Studieneintritt, ungefähr Tag 1 oder Tag 2 des Studiums
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Anzahl der Mikroblutungen pro Proband
Zeitfenster: Studieneintritt, ungefähr Tag 1 oder Tag 2 des Studiums
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Studieneintritt, ungefähr Tag 1 oder Tag 2 des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12-007139
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