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Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (Mikroblutungen) bei atypischer AD

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Jennifer Whitwell, Mayo Clinic
Die Studie soll die demografischen, klinischen und bildgebenden Zusammenhänge mit dem Vorhandensein von Mikroblutungen bei atypischer Alzheimer-Krankheit bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass die kognitive und funktionelle Leistungsfähigkeit bei Patienten mit atypischer Alzheimer-Krankheit mit Mikroblutungen schlechter ist als bei denen ohne Mikroblutungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist mit Amyloid-bezogenen Bildgebungsanomalien (ARIA) assoziiert. Mikroblutungen (MBs) stellen einen Teil des ARIA-Spektrums dar und können als kleine hypointense Läsionen im T2*-gewichteten Gradientenecho (GRE) identifiziert werden. Es wird angenommen, dass sie Hämosiderinablagerungen darstellen (und wurden daher als ARIA-H1 klassifiziert) und treten als Folge des Austritts von Blutprodukten aus Gefäßen auf, die durch Ablagerung des Proteins β-Amyloid in Hirngefäßen geschädigt wurden; cerebrale Amyloidangiopathie (CAA). Es ist jedoch auch möglich, dass eine zerebrovaskuläre Erkrankung zum Vorhandensein von MBs bei AD beitragen könnte. Patienten mit MBs haben ein höheres Blutungsrisiko, was sich auf die Anwendung von gerinnungshemmenden Behandlungsansätzen auswirken könnte.

Das Vorhandensein von CAA wurde insbesondere mit AD in Verbindung gebracht, und Studien haben gezeigt, dass MBs bei 12-33 % der Patienten mit typischer Alzheimer-Demenz auftreten, wobei ein großer Anteil der Patienten mehrere MBs aufweist. Das Vorhandensein von MBs wurde mit höherem Alter und einem höheren Grad an Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) bei Alzheimer-Demenz in Verbindung gebracht. Die Assoziation zwischen MBs und WMH, einem Marker für zerebrovaskuläre Erkrankungen, legt nahe, dass zerebrovaskuläre Erkrankungen auch eine Rolle bei der Ätiologie von MBs bei AD spielen können. Etwa 16 % der AD-Patienten weisen jedoch keinen episodischen Gedächtnisverlust auf, sondern zeigen stattdessen Sprachprobleme wie schlechte Benennung und beeinträchtigte Satzwiederholung oder visuell-räumliche und visuelle Wahrnehmungsdefizite und werden als atypische AD bezeichnet. Da AD mit CAA assoziiert ist, würde man annehmen, dass CAA und damit MBs auch bei atypischer AD auftreten würden, obwohl keine Studien MBs bei atypischer AD bewertet haben.

Amyloid-bindende Liganden wie Pittsburgh Compound B (PiB), die mittels PET-Scanning nachgewiesen werden können, wurden jetzt entwickelt und bieten einen unschätzbaren Biomarker, um auf das Vorhandensein von β-Amyloid zu schließen. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein von CAA mit einer erhöhten PiB-Aufnahme verbunden ist, und daher wird die Bewertung von PiB-PET bei Patienten mit MBs wichtige Informationen über die Assoziation von MBs und β-Amyloid-Ablagerungen bei AD liefern.

Das Ziel der Studie ist es, die Assoziationen zwischen MBs und demografischen/klinischen Merkmalen zu bewerten, die Assoziationen zwischen MBs und bildgebenden Merkmalen sowie eine mögliche Korrelation mit der Anzahl von MBs zu bewerten, die ein Proband bei atypischer AD hat.

Patienten, die sich für geeignet und zur Teilnahme an dieser Studie bereit befinden, werden gebeten, sich einer neurologischen Untersuchung, neuropsychometrischen Tests, einem MRT-Scan und einem PiB-PET-Scan des Gehirns zu unterziehen. Dies wird über einen Zeitraum von zwei Tagen in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 21 Jahre
  • wird einen Informanten/Studienpartner haben, der in der Lage ist, eine unabhängige Bewertung der Funktionsweise vorzunehmen
  • muss die klinischen diagnostischen Kriterien für atypische AD erfüllen und sollte daher entweder eine Hauptbeschwerde über Sprachschwierigkeiten haben und die Kriterien für eine logopenische Variante der primären progressiven Aphasie erfüllen oder visuell-räumliche/wahrnehmungsbezogene Defizite aufweisen und die Kriterien für eine posteriore kortikale Atrophie erfüllen
  • spricht Englisch als Hauptsprache (einschließlich zweisprachiger Patienten, deren Hauptsprache Englisch ist)
  • stimmt zu und ist berechtigt, sich einer MRT- und PET-Untersuchung zu unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einem Schwangerschaftstest nicht später als 48 Stunden vor den PET-Scans zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die für das vorliegende Syndrom verantwortlich sein könnten, wie z. B. traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfälle oder Entwicklungssyndrome
  • Patienten, die Kriterien für eine andere neurodegenerative Erkrankung, insbesondere typische Alzheimer-Demenz, erfüllen
  • Frauen, die schwanger oder nach der Geburt sind und stillen
  • Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn MRT kontraindiziert ist (Metall im Kopf, Herzschrittmacher usw.), wenn schwere Klaustrophobie vorliegt und wenn Bedingungen vorliegen, die Hirnbildgebungsstudien verfälschen können (z. strukturelle Anomalien, einschließlich subduralem Hämatom oder intrakranialem Neoplasma)
  • Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie keinen Informanten haben, der Forschung nicht zustimmen oder nicht alle Komponenten der Studie absolvieren (neurologische Untersuchung, neuropsychometrische Tests, MRT, PiB-PET).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PiB-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Alle Probanden erhalten ungefähr am 1. oder 2. Tag der Studie eine PET-Bildgebung mit C-11 PiB, um festzustellen, ob sie Beta-Amyloid-Ablagerungen in ihrem Gehirn haben.
Einmalige intravenöse Verabreichung von ~740 Megabecquerel (MBq) von [N-Methyl-C-11]2-(4'-methylaminophenyl)-6-hydroxybenzothiazol (PiB) (Bereich 370–740 MBq).
Andere Namen:
  • PiB
  • Pittsburgh Compound B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit und ohne Mikroblutungen
Zeitfenster: bis zum 2. Studientag
bis zum 2. Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Hyperintensitätsbelastung der weißen Substanz im MRT und Verhältnis der Amyloidbelastung im PiB-PET-Scan
Zeitfenster: Studieneintritt, ungefähr Tag 1 oder Tag 2 des Studiums
Studieneintritt, ungefähr Tag 1 oder Tag 2 des Studiums
Anzahl der Mikroblutungen pro Proband
Zeitfenster: Studieneintritt, ungefähr Tag 1 oder Tag 2 des Studiums
Studieneintritt, ungefähr Tag 1 oder Tag 2 des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posteriore kortikale Atrophie (PCA)

Klinische Studien zur C-11 PiB

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