- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01723553
비정형 AD에서 아밀로이드 관련 영상 이상(미세출혈)
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)과 관련이 있습니다. 미세출혈(Microbleeds, MBs)은 ARIA 스펙트럼의 일부를 나타내며 경사회상반향(GRE) T2* 강조 MRI에서 작은 저혈압 병변으로 식별될 수 있습니다. 그들은 헤모시데린 침전물을 나타내는 것으로 생각되며(따라서 ARIA-H1로 분류됨) 대뇌 혈관에 단백질 β-아밀로이드 침착에 의해 손상된 혈관 밖으로 혈액 제품이 누출된 결과로 발생합니다. 대뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA). 그러나 뇌혈관 질환이 AD에서 MB의 존재에 기여할 수도 있습니다. MB를 가진 피험자는 항응고 치료 접근법의 사용에 영향을 미칠 수 있는 출혈 위험이 더 큽니다.
CAA의 존재는 특히 알츠하이머병과 관련이 있으며 연구에 따르면 전형적인 알츠하이머 치매 환자의 12-33%에서 MB가 발생하고 많은 비율의 대상이 여러 MB를 보입니다. MB의 존재는 알츠하이머 치매에서 고령 및 백질 고강도(WMH)의 정도와 관련이 있습니다. 뇌혈관 질환의 마커인 MB와 WMH 사이의 연관성은 뇌혈관 질환이 AD에서 MB의 병인에 역할을 할 수도 있음을 시사합니다. 그러나 알츠하이머병 환자의 약 16%는 일화성 기억상실을 나타내지 않고 대신 잘못된 이름 짓기, 문장 반복 장애, 시공간 및 시각적 지각 결함과 같은 언어 문제를 나타내며 비정형 알츠하이머병이라고 합니다. AD는 CAA와 연관되어 있기 때문에 비정형 AD에서 MB를 평가한 연구는 없지만 CAA 및 MB도 비정형 AD에서 발생할 것이라고 가정할 수 있습니다.
PET 스캐닝을 사용하여 검출할 수 있는 Pittsburgh Compound B(PiB)와 같은 아밀로이드 결합 리간드가 현재 개발되었으며 β-아밀로이드의 존재를 추론할 수 있는 귀중한 바이오마커를 제공합니다. CAA의 존재는 증가된 PiB 흡수와 관련이 있는 것으로 나타났으며 따라서 MB가 있는 피험자의 PiB-PET 평가는 AD에서 MB와 β-아밀로이드 침착의 연관성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 목표는 MB와 인구통계/임상 특징 사이의 연관성을 평가하고, MB와 이미징 특징 사이의 연관성을 평가하고, 피험자가 비정형 AD에 있는 MB 수와 가능한 상관 관계를 평가하는 것입니다.
이 연구에 등록할 자격이 있고 의향이 있는 것으로 확인된 환자는 신경학적 검사, 신경심리학적 검사, MRI 스캔 및 뇌의 PiB PET 스캔을 받도록 요청받을 것입니다. 이것은 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 이틀 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 기능에 대한 독립적인 평가를 제공할 수 있는 정보 제공자/연구 파트너가 있을 것입니다.
- 비정형 알츠하이머병에 대한 임상 진단 기준을 충족해야 하므로 언어 장애를 주 호소하고 원발성 진행성 실어증의 기호감소형 변형에 대한 기준을 충족하거나, 시공간/지각 장애가 있고 후피질 위축에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 영어를 기본 언어로 구사합니다(기본 언어가 영어인 이중 언어 환자 포함).
- MRI 및 PET 스캔에 동의하고 받을 자격이 있습니다.
- 가임기 여성의 경우 PET 스캔 전 48시간 이내에 임신 테스트에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상, 뇌졸중 또는 발달 증후군과 같은 현재 증후군을 설명할 수 있는 동시 질병이 있는 피험자
- 다른 신경퇴행성 질환, 특히 전형적인 알츠하이머 치매에 대한 기준을 충족하는 피험자
- 임신 중이거나 산후 및 모유 수유 중인 여성
- MRI가 금기인 경우(머리 속의 금속, 심박 조율기 등), 심한 밀실 공포증이 있는 경우 및 뇌 영상 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 조건이 있는 경우(예: 경막하 혈종 또는 두개내 신생물을 포함한 구조적 이상)
- 정보 제공자가 없거나, 연구에 동의하지 않거나, 연구의 모든 구성 요소(신경학적 검사, 신경심리검사, MRI, PiB PET)를 완료하지 않은 경우에도 피험자가 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PiB 양전자 방출 단층 촬영(PET)
모든 피험자는 뇌에 베타 아밀로이드 침전물이 있는지 확인하기 위해 연구 약 1일 또는 2일에 C-11 PiB로 PET 영상을 받게 됩니다.
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~740메가베크렐(MBq)의 [N-메틸-C-11]2-(4'-메틸아미노페닐)-6-하이드록시벤조티아졸(PiB)(범위 370 - 740MBq)을 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미세 출혈이 있거나 없는 피험자의 비율
기간: 공부 2일차까지
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공부 2일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI의 백질 고강도 부담 비율 및 PiB PET 스캔의 아밀로이드 부담 비율
기간: 연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일
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연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일
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피험자당 미세 출혈 수
기간: 연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일
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연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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