乳児におけるビタミンD介入 (VIDI)
2017年11月20日 更新者：Sture Andersson、Helsinki University Central Hospital
この研究は、生後2週間から2歳までに推奨される毎日のビタミンD補充（400 IU）および1,200 IUの成長、骨発達、神経および認知発達に対する効果を評価する無作為化対照二重盲検研究です。感染症の頻度、アレルギー症状、免疫調節の発達を2歳時に評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産（37～42週、在胎週数に応じた体重）で生まれた乳児も研究に含まれる
除外基準:
- 非白人の母親
- 母親が継続的に定期的に服用している薬がある場合
- 新生児集中治療室での治療
- 乳児の抗生物質治療
- 新生児の先天奇形
- 24時間以上の換気補助（継続的な鼻腔陽気道内圧）を伴う治療
- 新生児へのブドウ糖点滴
- 新生児の神経症状
- 新生児黄疸に対する光線療法
- 新生児の経鼻胃管栄養の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンDサプリメント
生後2週間から2歳までの国のガイドラインに従ったビタミンDサプリメント（1日10μg）
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アクティブコンパレータ：ビタミンDサプリメント30μg/日
生後2週間から2歳まではビタミンDサプリメントを1日30μg摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長
時間枠：2歳
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2歳時の成長測定
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2歳
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神経学的および認知的発達
時間枠：2歳のとき
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アンケートと、無作為に選択された被験者グループに対する認知機能検査により、神経学的および認知的発達を評価します。
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2歳のとき
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アレルギー症状と感染症の頻度
時間枠：2歳のとき
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アンケート、退院記録、処方データによるアレルギー症状と感染症の頻度の評価。
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2歳のとき
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免疫調節の開発
時間枠：2歳のとき
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100 人の被験者からなるサブグループにおける血液サンプルからの T 細胞の寛容原性特性と樹状細胞機能の評価。
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2歳のとき
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骨密度
時間枠：2歳
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骨密度は二重エネルギーX線吸収測定法と末梢定量コンピューター断層撮影法によって測定されます。
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2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sture Andersson, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holmlund-Suila E, Viljakainen H, Hytinantti T, Lamberg-Allardt C, Andersson S, Makitie O. High-dose vitamin d intervention in infants--effects on vitamin d status, calcium homeostasis, and bone strength. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4139-47. doi: 10.1210/jc.2012-1575. Epub 2012 Aug 29.
- Helve O, Viljakainen H, Holmlund-Suila E, Rosendahl J, Hauta-Alus H, Enlund-Cerullo M, Valkama S, Heinonen K, Raikkonen K, Hytinantti T, Makitie O, Andersson S. Towards evidence-based vitamin D supplementation in infants: vitamin D intervention in infants (VIDI) - study design and methods of a randomised controlled double-blinded intervention study. BMC Pediatr. 2017 Mar 29;17(1):91. doi: 10.1186/s12887-017-0845-5.
- Rosendahl J, Holmlund-Suila E, Helve O, Viljakainen H, Hauta-Alus H, Valkama S, Enlund-Cerullo M, Hytinantti T, Tervahartiala T, Sorsa T, Makitie O, Andersson S. 25-hydroxyvitamin D correlates with inflammatory markers in cord blood of healthy newborns. Pediatr Res. 2017 May;81(5):731-735. doi: 10.1038/pr.2017.9. Epub 2017 Jan 13.
- Hauta-Alus HH, Holmlund-Suila EM, Rita HJ, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Valkama SM, Helve OM, Hytinantti TK, Surcel HM, Makitie OM, Andersson S, Viljakainen HT. Season, dietary factors, and physical activity modify 25-hydroxyvitamin D concentration during pregnancy. Eur J Nutr. 2018 Jun;57(4):1369-1379. doi: 10.1007/s00394-017-1417-z. Epub 2017 Mar 2.
- Valkama S, Holmlund-Suila E, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Hauta-Alus H, Helve O, Hytinantti T, Viljakainen H, Andersson S, Makitie O. No Severe Hypercalcemia with Daily Vitamin D3 Supplementation of up to 30 microg during the First Year of Life. Horm Res Paediatr. 2017;88(2):147-154. doi: 10.1159/000477298. Epub 2017 Jun 23.
- Holmlund-Suila E, Enlund-Cerullo M, Valkama S, Hauta-Alus H, Rosendahl J, Helve O, Hytinantti T, Viljakainen H, Andersson S, Makitie O. Sex and Iron Modify Fibroblast Growth Factor 23 Concentration in 1-Year-Old Children. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;102(12):4526-4533. doi: 10.1210/jc.2017-01211.
- Holmlund-Suila EM, Hauta-Alus HH, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Valkama SM, Andersson S, Makitie O. Iron status in early childhood is modified by diet, sex and growth: Secondary analysis of a randomized controlled vitamin D trial. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):279-287. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.013. Epub 2021 Dec 13.
- Tuovinen S, Raikkonen K, Holmlund-Suila E, Hauta-Alus H, Helve O, Rosendahl J, Enlund-Cerullo M, Kajantie E, Valkama S, Viljakainen H, Makitie O, Andersson S, Heinonen K. Effect of High-Dose vs Standard-Dose Vitamin D Supplementation on Neurodevelopment of Healthy Term Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2124493. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.24493.
- Koljonen L, Enlund-Cerullo M, Hauta-Alus H, Holmlund-Suila E, Valkama S, Rosendahl J, Andersson S, Pekkinen M, Mäkitie O. Phosphate Concentrations and Modifying Factors in Healthy Children From 12 to 24 Months of Age. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Sep 27;106(10):2865-2875. doi: 10.1210/clinem/dgab495.
- Hauta-Alus HH, Holmlund-Suila EM, Kajantie E, Rosendahl J, Valkama SM, Enlund-Cerullo M, Andersson S, Makitie O. The Effects of Vitamin D Supplementation During Infancy on Growth During the First 2 Years of Life. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1140-e1155. doi: 10.1210/clinem/dgaa943.
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Valkama S, Holmlund-Suila E, Ireland A, Hauta-Alus H, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Andersson S, Makitie O. Peripheral quantitative computed tomography (pQCT) in 12- and 24-month-old children - Practical aspects and descriptive data. Bone. 2020 Dec;141:115670. doi: 10.1016/j.bone.2020.115670. Epub 2020 Sep 30.
- Enlund-Cerullo M, Hauta-Alus H, Valkama S, Rosendahl J, Andersson S, Makitie O, Holmlund-Suila E. Fibroblast growth factor 23 concentrations and modifying factors in children from age 12 to 24 months. Bone. 2020 Dec;141:115629. doi: 10.1016/j.bone.2020.115629. Epub 2020 Sep 10.
- Enlund-Cerullo M, Koljonen L, Holmlund-Suila E, Hauta-Alus H, Rosendahl J, Valkama S, Helve O, Hytinantti T, Viljakainen H, Andersson S, Makitie O, Pekkinen M. Genetic Variation of the Vitamin D Binding Protein Affects Vitamin D Status and Response to Supplementation in Infants. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5483-5498. doi: 10.1210/jc.2019-00630.
- Hauta-Alus HH, Kajantie E, Holmlund-Suila EM, Rosendahl J, Valkama SM, Enlund-Cerullo M, Helve OM, Hytinantti TK, Viljakainen H, Andersson S, Makitie O. High Pregnancy, Cord Blood, and Infant Vitamin D Concentrations May Predict Slower Infant Growth. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):397-407. doi: 10.1210/jc.2018-00602.
- Rosendahl J, Valkama S, Holmlund-Suila E, Enlund-Cerullo M, Hauta-Alus H, Helve O, Hytinantti T, Levalahti E, Kajantie E, Viljakainen H, Makitie O, Andersson S. Effect of Higher vs Standard Dosage of Vitamin D3 Supplementation on Bone Strength and Infection in Healthy Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):646-654. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0602.
- Hauta-Alus HH, Viljakainen HT, Holmlund-Suila EM, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Valkama SM, Helve OM, Hytinantti TK, Makitie OM, Andersson S. Maternal vitamin D status, gestational diabetes and infant birth size. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 15;17(1):420. doi: 10.1186/s12884-017-1600-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2012年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIDI-2012-01
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