Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство витамина D у младенцев (VIDI)

20 ноября 2017 г. обновлено: Sture Andersson, Helsinki University Central Hospital
Исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, в котором оценивается влияние рекомендуемой (400 МЕ) и 1200 МЕ ежедневной замены витамина D, назначаемой в возрасте от 2 недель до 2 лет, на рост, развитие костей, неврологическое и когнитивное развитие, частота инфекционных заболеваний, аллергические симптомы и развитие иммунорегуляции оценивались в 2-летнем возрасте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование включены младенцы, рожденные в срок (37-42 недели, вес соответствует гестационному возрасту).

Критерий исключения:

  • не кавказская мать
  • Любое непрерывное регулярное лекарство матери
  • Лечение в отделении интенсивной терапии новорожденных
  • Антибиотикотерапия младенца
  • Врожденные пороки развития новорожденного
  • Лечение с поддержкой вентиляции (непрерывное положительное назальное давление в дыхательных путях) в течение более 24 часов.
  • Вливание глюкозы новорожденному
  • Неврологические симптомы новорожденного
  • Фототерапия желтухи новорожденных
  • Необходимость назогастрального кормления новорожденного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавка витамина D
Добавка витамина D в соответствии с национальными рекомендациями (10 мкг/день) от 2 недель до 2 лет
Диетическая добавка: Витамин D по 10 мкг/день
Активный компаратор: Добавка витамина D по 30 мкг/день
Добавка витамина D по 30 мкг/день в возрасте от 2 недель до 2 лет
Диетическая добавка: Витамин D по 30 мкг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 2 года
Измерение роста в возрасте 2 лет
2 года
Неврологическое и когнитивное развитие
Временное ограничение: В 2 года
С помощью опросников и, на случайно выбранной группе испытуемых, тестирования когнитивных функций для оценки неврологического и когнитивного развития.
В 2 года
Частота аллергических симптомов и инфекции
Временное ограничение: В 2 года
Оценка частоты аллергических симптомов и инфекций с помощью опросников, выписки из стационара и данных о назначении.
В 2 года
Развитие иммунорегуляции
Временное ограничение: В 2 года
Оценка толерогенных свойств Т-клеток и функции дендритных клеток из образца крови в подгруппе из 100 человек.
В 2 года
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 2 года
Минеральная плотность костей измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и периферической количественной компьютерной томографии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

The Finnish Medical Association
The Finnish Governmental Special Subsidy for Health Sciences Research
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland

Следователи

  • Главный следователь: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIDI-2012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Статус витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться