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Vitamin-D-Intervention bei Säuglingen (VIDI)

20. November 2017 aktualisiert von: Sture Andersson, Helsinki University Central Hospital
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, in der die Wirkung der empfohlenen (400 IE) und 1.200 IE täglichen Vitamin-D-Substitution im Alter von 2 Wochen bis 2 Jahren auf Wachstum, Knochenentwicklung, neurologische und kognitive Entwicklung untersucht wird. Häufigkeit von Infektionskrankheiten, allergischen Symptomen und Entwicklung der Immunregulation im Alter von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden termingerecht geborene Säuglinge (37–42 Wochen, Gewicht entsprechend dem Gestationsalter) einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kaukasische Mutter
  • Jede kontinuierliche regelmäßige Medikation der Mutter
  • Behandlung auf der Intensivstation für Neugeborene
  • Antibiotikabehandlung des Säuglings
  • Angeborene Fehlbildungen des Neugeborenen
  • Behandlung mit Beatmungsunterstützung (kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck) über 24 Stunden
  • Glukoseinfusion des Neugeborenen
  • Neurologische Symptome des Neugeborenen
  • Phototherapie bei Gelbsucht des Neugeborenen
  • Notwendigkeit einer nasogastrischen Ernährung des Neugeborenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Ergänzung
Vitamin-D-Ergänzung gemäß den nationalen Richtlinien (10 ug/Tag) im Alter von 2 Wochen bis 2 Jahren
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D bei 10 ug/Tag
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Ergänzung mit 30 ug/Tag
Vitamin-D-Ergänzung mit 30 ug/Tag im Alter von 2 Wochen bis 2 Jahren
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D bei 30 ug/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Messung des Wachstums im Alter von 2 Jahren
2 Jahre alt
Neurologische und kognitive Entwicklung
Zeitfenster: Im Alter von 2 Jahren
Mittels Fragebögen und, an einer zufällig ausgewählten Gruppe von Studienteilnehmern, kognitiven Funktionstests zur Beurteilung der neurologischen und kognitiven Entwicklung
Im Alter von 2 Jahren
Häufigkeit allergischer Symptome und Infektionen
Zeitfenster: Im Alter von 2 Jahren
Erhebung der Häufigkeit allergischer Symptome und Infektionen anhand von Fragebögen, Krankenhausentlassungsakten und Verschreibungsdaten.
Im Alter von 2 Jahren
Entwicklung der Immunregulation
Zeitfenster: Im Alter von 2 Jahren
Bewertung der tolerogenen Eigenschaften von T-Zellen und der Funktion dendritischer Zellen anhand einer Blutprobe in einer Untergruppe von 100 Probanden.
Im Alter von 2 Jahren
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Die Knochenmineraldichte wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und peripherer quantitativer Computertomographie gemessen
2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

The Finnish Medical Association
The Finnish Governmental Special Subsidy for Health Sciences Research
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIDI-2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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