婴儿维生素 D 干预 (VIDI)
2017年11月20日 更新者：Sture Andersson、Helsinki University Central Hospital
该研究是一项随机、对照、双盲研究，评估从 2 周至 2 岁期间每天推荐 (400 IU) 和 1200 IU 维生素 D 替代品对生长、骨骼发育、神经和认知发育的影响，在 2 岁时评估传染病的发生频率、过敏症状和免疫调节的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究包括足月出生的婴儿（37-42 周，体重适合胎龄）
排除标准：
- 非白人母亲
- 母亲的任何连续定期用药
- 新生儿重症监护病房治疗
- 婴儿的抗生素治疗
- 新生儿先天性畸形
- 通气支持治疗（持续经鼻气道正压通气）超过 24 小时
- 新生儿葡萄糖输液
- 新生儿的神经系统症状
- 新生儿黄疸光疗
- 新生儿鼻饲的必要性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：补充维生素D
根据国家指南补充维生素 D（10 微克/天），从 2 周到 2 岁
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有源比较器：维生素 D 补充剂 30 微克/天
从 2 周到 2 岁每天补充 30 微克维生素 D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：2岁
|
2岁时的生长测量
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2岁
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神经和认知发展
大体时间：2岁时
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通过问卷调查和随机选择的一组研究对象进行认知功能测试，以评估神经和认知发展
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2岁时
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过敏症状和感染的频率
大体时间：2岁时
|
通过问卷、出院记录和处方数据评估过敏症状和感染的频率。
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2岁时
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免疫调节的发展
大体时间：2岁时
|
在 100 名研究对象的亚组中评估 T 细胞的致耐受性特性和血液样本中的树突状细胞功能。
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2岁时
|
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骨密度
大体时间：2岁
|
骨矿物质密度通过双能 X 射线吸收测定法和外围定量计算机断层扫描法测量
|
2岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sture Andersson, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hauta-Alus HH, Viljakainen HT, Holmlund-Suila EM, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Valkama SM, Helve OM, Hytinantti TK, Makitie OM, Andersson S. Maternal vitamin D status, gestational diabetes and infant birth size. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 15;17(1):420. doi: 10.1186/s12884-017-1600-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月15日
研究完成 (实际的)
2017年11月20日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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