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Intervento di vitamina D nei neonati (VIDI)

20 novembre 2017 aggiornato da: Sture Andersson, Helsinki University Central Hospital
Lo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta l'effetto della sostituzione giornaliera raccomandata (400 UI) e 1 200 UI di vitamina D, somministrata da 2 settimane a 2 anni di età, sulla crescita, sullo sviluppo osseo, sullo sviluppo neurologico e cognitivo, frequenza di malattie infettive, sintomi allergici e sviluppo dell'immunoregolazione valutati a 2 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini nati a termine (37-42 settimane, peso appropriato per l'età gestazionale) sono inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Madre non caucasica
  • Qualsiasi farmaco regolare continuo della madre
  • Il trattamento presso l'unità di terapia intensiva neonatale
  • Trattamento antibiotico del neonato
  • Malformazioni congenite del neonato
  • Trattamento con supporto ventilatorio (pressione nasale positiva continua delle vie aeree) per oltre 24 ore
  • Infusione di glucosio del neonato
  • Sintomi neurologici del neonato
  • Fototerapia per ittero del neonato
  • Necessità di alimentazione nasogastrica del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore di vitamina D
Integratore di vitamina D secondo linee guida nazionali (10 ug/die) da 2 settimane a 2 anni di età
Integratore alimentare: Vitamina D a 10 ug/die
Comparatore attivo: Integratore di vitamina D a 30 ug/giorno
Integratore di vitamina D a 30 ug/die da 2 settimane a 2 anni di età
Integratore alimentare: Vitamina D a 30 ug/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 2 anni di età
Misurazione della crescita a 2 anni di età
2 anni di età
Sviluppo neurologico e cognitivo
Lasso di tempo: A 2 anni
Mediante questionari e, su un gruppo selezionato a caso di soggetti di studio, test di funzionalità cognitiva per valutare lo sviluppo neurologico e cognitivo
A 2 anni
Frequenza dei sintomi allergici e dell'infezione
Lasso di tempo: A 2 anni
Valutazione della frequenza dei sintomi allergici e delle infezioni mediante questionari, schede di dimissione ospedaliera e dati di prescrizione.
A 2 anni
Sviluppo dell'immunoregolazione
Lasso di tempo: A 2 anni
Valutazione delle proprietà tollerogeniche delle cellule T e della funzione delle cellule dendritiche da campione di sangue in un sottogruppo di 100 soggetti di studio.
A 2 anni
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni di età
La densità minerale ossea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e tomografia computerizzata quantitativa periferica
2 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

The Finnish Medical Association
The Finnish Governmental Special Subsidy for Health Sciences Research
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIDI-2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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