Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminintervention hos spædbørn (VIDI)

20. november 2017 opdateret af: Sture Andersson, Helsinki University Central Hospital
Studiet er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet studie, der evaluerer effekten af ​​anbefalet (400 IE) og 1 200 IE daglig D-vitaminsubstitution, givet fra 2 uger til 2 års alderen, på vækst, knogleudvikling, neurologisk og kognitiv udvikling, hyppighed af infektionssygdomme, allergiske symptomer og udvikling af immunregulering vurderet ved 2 års alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født til termin (37-42 uger, vægt passende for svangerskabsalderen) er inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk mor
  • Enhver kontinuerlig regelmæssig medicinering af mor
  • Behandling på neonatal intensiv afdeling
  • Antibiotisk behandling af spædbarnet
  • Medfødte misdannelser hos den nyfødte
  • Behandling med ventilationsstøtte (kontinuerlig nasal positivt luftvejstryk) i over 24 timer
  • Glucoseinfusion af den nyfødte
  • Neurologiske symptomer hos den nyfødte
  • Fototerapi til gulsot hos nyfødte
  • Behov for nasogastrisk fodring af den nyfødte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin tilskud
D-vitamintilskud i henhold til nationale retningslinjer (10 ug/dag) fra 2 uger til 2 års alderen
Kosttilskud: D-vitamin på 10 ug/dag
Aktiv komparator: D-vitamintilskud på 30 ug/dag
D-vitamintilskud på 30 ug/dag fra 2 uger til 2 års alderen
Kosttilskud: D-vitamin på 30 ug/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 2 år gammel
Måling af vækst ved 2 års alderen
2 år gammel
Neurologisk og kognitiv udvikling
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Ved hjælp af spørgeskemaer og, på en tilfældigt udvalgt gruppe af forsøgspersoner, kognitiv funktionstest til vurdering af neurologisk og kognitiv udvikling
Ved 2 års alderen
Hyppighed af allergiske symptomer og infektion
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Vurdering af hyppigheden af ​​allergiske symptomer og infektioner ved hjælp af spørgeskemaer, sygehusudskrivningsjournaler og ordinationsdata.
Ved 2 års alderen
Udvikling af immunregulering
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Vurdering af de tolerogene egenskaber af T-celler og dendritisk cellefunktion fra blodprøve i en undergruppe på 100 forsøgspersoner.
Ved 2 års alderen
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år gammel
Knoglemineraltæthed måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og perifer kvantitativ computertomografi
2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

The Finnish Medical Association
The Finnish Governmental Special Subsidy for Health Sciences Research
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIDI-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin status

Kliniske forsøg med D-vitamin på 10 ug/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner