Vitamin D-intervention hos spädbarn (VIDI)
20 november 2017 uppdaterad av: Sture Andersson, Helsinki University Central Hospital
Studien är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar effekten av rekommenderad (400 IE) och 1 200 IE daglig vitamin D-substitution, givet från 2 veckor till 2 års ålder, på tillväxt, benutveckling, neurologisk och kognitiv utveckling, frekvens av infektionssjukdomar, allergiska symtom och utveckling av immunreglering bedömd vid 2 års ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid termin (37-42 veckor, vikt lämplig för graviditetsåldern) ingår i studien
Exklusions kriterier:
- Icke-kaukasisk mamma
- Eventuell kontinuerlig regelbunden medicinering av mamma
- Behandling på neonatal intensivvårdsavdelning
- Antibiotisk behandling av spädbarnet
- Medfödda missbildningar hos den nyfödda
- Behandling med ventilationsstöd (kontinuerligt nasalt positivt luftvägstryck) i över 24 timmar
- Glukosinfusion av den nyfödda
- Neurologiska symtom hos den nyfödda
- Fototerapi för gulsot hos nyfödda
- Behov av nasogastrisk matning av den nyfödda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamintillskott
D-vitamintillskott enligt nationella riktlinjer (10 ug/dag) från 2 veckor till 2 års ålder
|
|
|
Aktiv komparator: D-vitamintillskott på 30 ug/dag
D-vitamintillskott med 30 ug/dag från 2 veckor till 2 års ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: 2 års ålder
|
Mätning av tillväxt vid 2 års ålder
|
2 års ålder
|
|
Neurologisk och kognitiv utveckling
Tidsram: Vid 2 års ålder
|
Med hjälp av frågeformulär och, på en slumpmässigt utvald grupp av försökspersoner, kognitiv funktionstestning för att bedöma neurologisk och kognitiv utveckling
|
Vid 2 års ålder
|
|
Frekvens av allergiska symtom och infektion
Tidsram: Vid 2 års ålder
|
Bedömning av frekvensen av allergiska symtom och infektioner med hjälp av frågeformulär, utskrivningsjournaler och receptdata.
|
Vid 2 års ålder
|
|
Utveckling av immunreglering
Tidsram: Vid 2 års ålder
|
Bedömning av de tolerogena egenskaperna hos T-celler och dendritisk cellfunktion från blodprov i en undergrupp av 100 försökspersoner.
|
Vid 2 års ålder
|
|
Bentäthet
Tidsram: 2 års ålder
|
Benmineraldensitet mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri och perifer kvantitativ datortomografi
|
2 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holmlund-Suila E, Viljakainen H, Hytinantti T, Lamberg-Allardt C, Andersson S, Makitie O. High-dose vitamin d intervention in infants--effects on vitamin d status, calcium homeostasis, and bone strength. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4139-47. doi: 10.1210/jc.2012-1575. Epub 2012 Aug 29.
- Helve O, Viljakainen H, Holmlund-Suila E, Rosendahl J, Hauta-Alus H, Enlund-Cerullo M, Valkama S, Heinonen K, Raikkonen K, Hytinantti T, Makitie O, Andersson S. Towards evidence-based vitamin D supplementation in infants: vitamin D intervention in infants (VIDI) - study design and methods of a randomised controlled double-blinded intervention study. BMC Pediatr. 2017 Mar 29;17(1):91. doi: 10.1186/s12887-017-0845-5.
- Rosendahl J, Holmlund-Suila E, Helve O, Viljakainen H, Hauta-Alus H, Valkama S, Enlund-Cerullo M, Hytinantti T, Tervahartiala T, Sorsa T, Makitie O, Andersson S. 25-hydroxyvitamin D correlates with inflammatory markers in cord blood of healthy newborns. Pediatr Res. 2017 May;81(5):731-735. doi: 10.1038/pr.2017.9. Epub 2017 Jan 13.
- Hauta-Alus HH, Holmlund-Suila EM, Rita HJ, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Valkama SM, Helve OM, Hytinantti TK, Surcel HM, Makitie OM, Andersson S, Viljakainen HT. Season, dietary factors, and physical activity modify 25-hydroxyvitamin D concentration during pregnancy. Eur J Nutr. 2018 Jun;57(4):1369-1379. doi: 10.1007/s00394-017-1417-z. Epub 2017 Mar 2.
- Valkama S, Holmlund-Suila E, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Hauta-Alus H, Helve O, Hytinantti T, Viljakainen H, Andersson S, Makitie O. No Severe Hypercalcemia with Daily Vitamin D3 Supplementation of up to 30 microg during the First Year of Life. Horm Res Paediatr. 2017;88(2):147-154. doi: 10.1159/000477298. Epub 2017 Jun 23.
- Holmlund-Suila E, Enlund-Cerullo M, Valkama S, Hauta-Alus H, Rosendahl J, Helve O, Hytinantti T, Viljakainen H, Andersson S, Makitie O. Sex and Iron Modify Fibroblast Growth Factor 23 Concentration in 1-Year-Old Children. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Dec 1;102(12):4526-4533. doi: 10.1210/jc.2017-01211.
- Holmlund-Suila EM, Hauta-Alus HH, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Valkama SM, Andersson S, Makitie O. Iron status in early childhood is modified by diet, sex and growth: Secondary analysis of a randomized controlled vitamin D trial. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):279-287. doi: 10.1016/j.clnu.2021.12.013. Epub 2021 Dec 13.
- Tuovinen S, Raikkonen K, Holmlund-Suila E, Hauta-Alus H, Helve O, Rosendahl J, Enlund-Cerullo M, Kajantie E, Valkama S, Viljakainen H, Makitie O, Andersson S, Heinonen K. Effect of High-Dose vs Standard-Dose Vitamin D Supplementation on Neurodevelopment of Healthy Term Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2124493. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.24493.
- Koljonen L, Enlund-Cerullo M, Hauta-Alus H, Holmlund-Suila E, Valkama S, Rosendahl J, Andersson S, Pekkinen M, Mäkitie O. Phosphate Concentrations and Modifying Factors in Healthy Children From 12 to 24 Months of Age. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Sep 27;106(10):2865-2875. doi: 10.1210/clinem/dgab495.
- Hauta-Alus HH, Holmlund-Suila EM, Kajantie E, Rosendahl J, Valkama SM, Enlund-Cerullo M, Andersson S, Makitie O. The Effects of Vitamin D Supplementation During Infancy on Growth During the First 2 Years of Life. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1140-e1155. doi: 10.1210/clinem/dgaa943.
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Valkama S, Holmlund-Suila E, Ireland A, Hauta-Alus H, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Andersson S, Makitie O. Peripheral quantitative computed tomography (pQCT) in 12- and 24-month-old children - Practical aspects and descriptive data. Bone. 2020 Dec;141:115670. doi: 10.1016/j.bone.2020.115670. Epub 2020 Sep 30.
- Enlund-Cerullo M, Hauta-Alus H, Valkama S, Rosendahl J, Andersson S, Makitie O, Holmlund-Suila E. Fibroblast growth factor 23 concentrations and modifying factors in children from age 12 to 24 months. Bone. 2020 Dec;141:115629. doi: 10.1016/j.bone.2020.115629. Epub 2020 Sep 10.
- Enlund-Cerullo M, Koljonen L, Holmlund-Suila E, Hauta-Alus H, Rosendahl J, Valkama S, Helve O, Hytinantti T, Viljakainen H, Andersson S, Makitie O, Pekkinen M. Genetic Variation of the Vitamin D Binding Protein Affects Vitamin D Status and Response to Supplementation in Infants. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5483-5498. doi: 10.1210/jc.2019-00630.
- Hauta-Alus HH, Kajantie E, Holmlund-Suila EM, Rosendahl J, Valkama SM, Enlund-Cerullo M, Helve OM, Hytinantti TK, Viljakainen H, Andersson S, Makitie O. High Pregnancy, Cord Blood, and Infant Vitamin D Concentrations May Predict Slower Infant Growth. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):397-407. doi: 10.1210/jc.2018-00602.
- Rosendahl J, Valkama S, Holmlund-Suila E, Enlund-Cerullo M, Hauta-Alus H, Helve O, Hytinantti T, Levalahti E, Kajantie E, Viljakainen H, Makitie O, Andersson S. Effect of Higher vs Standard Dosage of Vitamin D3 Supplementation on Bone Strength and Infection in Healthy Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):646-654. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0602.
- Hauta-Alus HH, Viljakainen HT, Holmlund-Suila EM, Enlund-Cerullo M, Rosendahl J, Valkama SM, Helve OM, Hytinantti TK, Makitie OM, Andersson S. Maternal vitamin D status, gestational diabetes and infant birth size. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 15;17(1):420. doi: 10.1186/s12884-017-1600-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Första postat (Uppskatta)
8 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIDI-2012-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .