Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja witaminy D u niemowląt (VIDI)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sture Andersson, Helsinki University Central Hospital
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, oceniającym wpływ zalecanej (400 j.m.) i 1 200 j.m. dziennej podaży witaminy D, podawanej w wieku od 2 tygodni do 2 lat, na wzrost, rozwój kości, rozwój neurologiczny i poznawczy, częstość występowania chorób zakaźnych, objawów alergicznych oraz rozwój immunoregulacji oceniany w wieku 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęto niemowlęta urodzone o czasie (37-42 tyg., masa ciała odpowiednia do wieku ciążowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Matka rasy innej niż kaukaska
  • Wszelkie ciągłe regularne leki matki
  • Leczenie na oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Antybiotykoterapia niemowlęcia
  • Wrodzone wady rozwojowe noworodka
  • Leczenie ze wspomaganiem wentylacji (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez nos) przez ponad 24 godziny
  • Infuzja glukozy noworodka
  • Objawy neurologiczne noworodka
  • Fototerapia żółtaczki noworodka
  • Konieczność karmienia nosowo-żołądkowego noworodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement witaminy D
Suplement witaminy D zgodnie z krajowymi wytycznymi (10 ug/dzień) od 2 tygodnia życia do 2 roku życia
Suplement diety: Witamina D w dawce 10 ug/dzień
Aktywny komparator: Suplement witaminy D w ilości 30 ug/dzień
Suplement witaminy D w dawce 30 ug/dzień od 2 tygodnia do 2 roku życia
Suplement diety: Witamina D w dawce 30 ug/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar wzrostu w wieku 2 lat
2 lata
Rozwój neurologiczny i poznawczy
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Za pomocą kwestionariuszy oraz, na losowo wybranej grupie badanych, testowanie funkcji poznawczych w celu oceny rozwoju neurologicznego i poznawczego
W wieku 2 lat
Częstość objawów alergicznych i infekcji
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Ocena częstości występowania objawów alergicznych i infekcji za pomocą kwestionariuszy, kart wypisów ze szpitala i danych dotyczących recept.
W wieku 2 lat
Rozwój immunoregulacji
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Ocena właściwości tolerogennych komórek T i funkcji komórek dendrytycznych z próbki krwi w podgrupie 100 badanych osób.
W wieku 2 lat
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 2 lata
Gęstość mineralną kości mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

The Finnish Medical Association
The Finnish Governmental Special Subsidy for Health Sciences Research
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIDI-2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D w dawce 10 ug/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj