Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vitaminu D u kojenců (VIDI)

20. listopadu 2017 aktualizováno: Sture Andersson, Helsinki University Central Hospital
Studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinek doporučené (400 IU) a 1 200 IU denní substituce vitaminu D, podávané od 2 týdnů do 2 let věku, na růst, vývoj kostí, neurologický a kognitivní vývoj, četnost infekčních onemocnění, alergické příznaky a vývoj imunoregulace hodnocené ve 2 letech věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou zahrnuti kojenci narození v termínu (37–42 týdnů, hmotnost odpovídající gestačnímu věku).

Kritéria vyloučení:

  • Nebělošská matka
  • Jakékoli nepřetržité pravidelné léky matky
  • Léčba na novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Antibiotická léčba kojence
  • Vrozené vývojové vady novorozence
  • Léčba s podporou ventilace (nepřetržitý nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách) po dobu více než 24 hodin
  • Infuze glukózy novorozence
  • Neurologické příznaky novorozence
  • Fototerapie novorozenecké žloutenky
  • Potřeba nasogastrické výživy novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk vitaminu D
Doplněk vitaminu D podle národních směrnic (10 ug/den) od 2 týdnů do 2 let věku
Doplněk stravy: Vitamin D v dávce 10 ug/den
Aktivní komparátor: Doplněk vitaminu D v dávce 30 ug/den
Doplněk vitaminu D v dávce 30 ug/den od 2 týdnů do 2 let věku
Doplněk stravy: Vitamin D v dávce 30 ug/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 2 roky věku
Měření růstu ve 2 letech věku
2 roky věku
Neurologický a kognitivní vývoj
Časové okno: Ve 2 letech věku
Pomocí dotazníků a na náhodně vybrané skupině zkoumaných osob testování kognitivních funkcí k posouzení neurologického a kognitivního vývoje
Ve 2 letech věku
Frekvence alergických příznaků a infekcí
Časové okno: Ve 2 letech věku
Hodnocení frekvence alergických příznaků a infekcí pomocí dotazníků, záznamů o propuštění z nemocnice a údajů o předpisech.
Ve 2 letech věku
Vývoj imunoregulace
Časové okno: Ve 2 letech věku
Hodnocení tolerogenních vlastností T-buněk a funkce dendritických buněk ze vzorku krve v podskupině 100 studovaných subjektů.
Ve 2 letech věku
Minerální hustota kostí
Časové okno: 2 roky věku
Minerální hustota kostí se měří pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie a periferní kvantitativní počítačové tomografie
2 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

The Finnish Medical Association
The Finnish Governmental Special Subsidy for Health Sciences Research
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIDI-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D v dávce 10 ug/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit