化学療法の予防におけるカルベジロールの効果 - 誘発性心毒性 (Ceccy)
2018年1月31日 更新者：Edimar Alcides Bocchi、University of Sao Paulo
化学療法の予防におけるカルベジロールの効果 - 誘発された心毒性。ランダム化二重盲検研究。
この研究の目的は、カルベジロールが乳がんの化学療法後の心毒性を予防できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法に続発する拡張型心筋症は、すべての拡張型心筋症の約 1% を占めます。
初期の研究では、化学療法誘発性心筋症の予防におけるカルベジロールの使用の有益な効果が示されました。 この研究の目的は、化学療法誘発性心筋症の予防に対するカルベジロールの有効性を評価することです。 乳がんに対するアントラサイクリン系化学療法を行うために紹介された患者200人が選ばれる。これらの患者はカルベジロールまたはプラセボに無作為に割り付けられ、化学療法が完了するまでおよび24カ月後まで心エコー検査とバイオマーカーによる定期的な心機能評価が行われる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Heart Institute University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
乳がんと診断され、アントラサイクリンを含む化学療法の適応がある患者。
除外基準:
心室機能の障害分析。化学療法または放射線療法の病歴;心不全の以前の症状;心筋症の存在;冠動脈疾患の存在;大動脈弁疾患または中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症。 β遮断薬の使用は禁忌。アンジオテンシン変換酵素の阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬またはβ遮断薬の使用。
HER2発現のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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カルベジロールの滴定に似ていますが、有効な薬剤を含まないプラセボ。
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アクティブコンパレータ：カルベジロール
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50mg/日を24週間服用します。
カルベジロールの用量は、50mg/日の用量の前に増量されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アントラサイクリンによる化学療法を受けている患者の収縮機能不全の予防。収縮期機能不全は、左心室の駆出率の 10% の低下によって特徴付けられます。
時間枠：96週間
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96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカー（超高感度トロポニン、BNP、miRNA-208）のレベルによって測定される心筋損傷の予防 拡張機能障害の予防におけるカルベジロールの効果。
時間枠：96週間
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96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edimar Alcides Bocchi, PHD、Heart Institute of University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wanderley MRB Jr, Avila MS, Fernandes-Silva MM, Cruz FDD, Brandao SMG, Rigaud VOC, Hajjar LA, Filho RK, Cunha-Neto E, Bocchi EA, Ayub-Ferreira SM. Plasma biomarkers reflecting high oxidative stress in the prediction of myocardial injury due to anthracycline chemotherapy and the effect of carvedilol: insights from the CECCY Trial. Oncotarget. 2022 Jan 25;13:214-223. doi: 10.18632/oncotarget.28182. eCollection 2022.
- Avila MS, Ayub-Ferreira SM, de Barros Wanderley MR Jr, das Dores Cruz F, Goncalves Brandao SM, Rigaud VOC, Higuchi-Dos-Santos MH, Hajjar LA, Kalil Filho R, Hoff PM, Sahade M, Ferrari MSM, de Paula Costa RL, Mano MS, Bittencourt Viana Cruz CB, Abduch MC, Lofrano Alves MS, Guimaraes GV, Issa VS, Bittencourt MS, Bocchi EA. Carvedilol for Prevention of Chemotherapy-Related Cardiotoxicity: The CECCY Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2281-2290. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.049. Epub 2018 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ceccy Trial
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