Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol-effekt til forebyggelse af kemoterapi - induceret kardiotoksicitet (Ceccy)

31. januar 2018 opdateret af: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Carvedilol-effekt til forebyggelse af kemoterapi - induceret kardiotoksicitet. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om carvedilol kan forhindre kardiotoksiciteten efter kemoterapi ved brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dilateret kardiomyopati sekundært til kemoterapi tegner sig for ca. 1 % af alle dilaterede kardiomyopatier.

Indledende undersøgelser viste gavnlig effekt af brugen af ​​carvedilol til forebyggelse af kemoterapi-induceret kardiomyopati. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​carvedilol til forebyggelse af kemoterapi-induceret kardiomyopati. Der vil blive udvalgt 200 patienter henvist til kemoterapi, der inkluderer antracykliner mod brystkræft. Disse patienter vil blive randomiseret til carvedilol eller placebo og vil have periodisk vurdering af hjertefunktionen med ekkokardiografi og biomarkører indtil fuldstændig kemoterapi og 24 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med brystkræft, med indikation af kemoterapi, der inkluderer antracyklin.

Ekskluderingskriterier:

Fejlanalyse af ventrikulær funktion; Historie med kemoterapi eller strålebehandling; Tidligere symptomer på hjertesvigt; Tilstedeværelse af kardiomyopati; Tilstedeværelse af koronararteriesygdom; Aortaklapsygdom eller moderat til svær mitral regurgitation; Kontraindikation til brugen af ​​β-blokker; Anvendelse af hæmmere af angiotensinkonverterende enzym, angiotensinreceptorblokkere eller β-blokkere.

Patienter med HER 2-ekspression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Placebo
Placebo svarende til carvedilol op-titreringen, men uden aktivt lægemiddel.
Aktiv komparator: Carvedilol
Medicin: Carvedilol
50 mg/dag i 24 uger. Dosis af carvedilol vil blive titreret op før dosis på 50 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebyggelse af systolisk dysfunktion hos patienter, der gennemgår kemoterapi med antracyklin. Systolisk dysfunktion er karakteriseret ved et fald på 10 % i ejektionsfraktionen af ​​venstre ventrikel.
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebyggelse af myokardieskade målt ved niveauerne af biomarkører (ultrasensitiv troponin, BNP og miRNA-208) Effekt af carvedilol til forebyggelse af diastolisk dysfunktion.
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital A.C. Camargo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ceccy Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner