Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karvedilol-effekt for å forhindre kjemoterapi - indusert kardiotoksisitet (Ceccy)

31. januar 2018 oppdatert av: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Karvedilol-effekt for å forhindre kjemoterapi - indusert kardiotoksisitet. En randomisert dobbeltblind studie.

Hensikten med denne studien er å vurdere om karvedilol kan forhindre kardiotoksisiteten etter kjemoterapi ved brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dilatert kardiomyopati sekundært til kjemoterapi utgjør omtrent 1 % av alle utvidede kardiomyopatier.

Innledende studier viste gunstig effekt av bruk av karvedilol for forebygging av kjemoterapi-indusert kardiomyopati. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av karvedilol for forebygging av kjemoterapi-indusert kardiomyopati. Vil bli valgt ut 200 pasienter henvist til kjemoterapi som inkluderer antracykliner for brystkreft. Disse pasientene vil bli randomisert til karvedilol eller placebo og vil ha periodisk vurdering av hjertefunksjon med ekkokardiografi og biomarkører inntil fullstendig kjemoterapi og 24 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med brystkreft, med indikasjon på kjemoterapi som inkluderer antracyklin.

Ekskluderingskriterier:

Feilanalyse av ventrikkelfunksjon; Historie med kjemoterapi eller strålebehandling; Tidligere symptomer på hjertesvikt; Tilstedeværelse av kardiomyopati; Tilstedeværelse av koronararteriesykdom; Aortaklaffsykdom eller moderat til alvorlig mitralregurgitasjon; Kontraindikasjon for bruk av β-blokker; Bruk av hemmere av angiotensinkonverterende enzym, angiotensinreseptorblokkere eller β-blokkere.

Pasienter med HER 2-uttrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Placebo
Placebo som ligner carvedilol opp titrering, men uten aktivt medikament.
Aktiv komparator: Carvedilol
Legemiddel: Carvedilol
50 mg/dag i 24 uker. Dosen av karvedilol vil øke titreringen før dosen på 50 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebygging av systolisk dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi med antracyklin. Systolisk dysfunksjon er karakterisert ved et 10 % fall i ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel.
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebygging av myokardskade målt ved nivåene av biomarkører (ultrasensitiv troponin, BNP og miRNA-208) Effekt av karvedilol i forebygging av diastolisk dysfunksjon.
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital A.C. Camargo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ceccy Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere