화학 요법 예방에 Carvedilol 효과 - 유도 심장 독성 (Ceccy)
2018년 1월 31일 업데이트: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo
화학 요법 예방에 Carvedilol 효과 - 심장 독성 유발. 무작위 이중 맹검 연구.
본 연구의 목적은 카르베딜롤이 유방암에서 화학요법 후 심독성을 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법에 이차적인 확장성 심근병증은 모든 확장성 심근병증의 약 1%를 차지합니다.
초기 연구에서는 화학 요법으로 유발된 심근병증의 예방을 위해 Carvedilol 사용의 유익한 효과를 보여주었습니다. 이 연구는 화학요법으로 유발된 심근병증의 예방을 위한 Carvedilol의 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다. 유방암에 대한 안트라사이클린을 포함하는 화학요법을 위해 의뢰된 200명의 환자가 선정될 것입니다. 이 환자들은 무작위로 카베딜롤 또는 위약에 배정되며 화학요법이 완료될 때까지 그리고 24개월 후까지 심초음파 검사 및 바이오마커로 심장 기능을 주기적으로 평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Heart Institute University of São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
안트라사이클린을 포함하는 화학 요법의 적응증이 있는 유방암 진단을 받은 환자.
제외 기준:
심실 기능 장애 분석; 화학 요법 또는 방사선 요법의 이력; 심부전의 이전 증상; 심근병증의 존재; 관상 동맥 질환의 존재; 대동맥 판막 질환 또는 중등도에서 중증의 승모판 역류; β-차단제 사용에 대한 금기; 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 β-차단제의 사용.
HER 2 발현 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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위약은 Carvedilol 상향 적정과 유사하지만 활성 약물은 없습니다.
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활성 비교기: 카베딜롤
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24주 동안 하루 50mg.
Carvedilol의 용량은 50mg/일의 용량 이전에 증가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안트라사이클린으로 화학 요법을 받는 환자의 수축기 기능 장애 예방. 수축기 기능 장애는 좌심실 박출률이 10% 감소하는 것이 특징입니다.
기간: 96주
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이오마커(초민감성 트로포닌, BNP 및 miRNA-208) 수준으로 측정한 심근 손상 예방 이완기 기능 장애 예방에 있어서 카베딜롤의 효과.
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wanderley MRB Jr, Avila MS, Fernandes-Silva MM, Cruz FDD, Brandao SMG, Rigaud VOC, Hajjar LA, Filho RK, Cunha-Neto E, Bocchi EA, Ayub-Ferreira SM. Plasma biomarkers reflecting high oxidative stress in the prediction of myocardial injury due to anthracycline chemotherapy and the effect of carvedilol: insights from the CECCY Trial. Oncotarget. 2022 Jan 25;13:214-223. doi: 10.18632/oncotarget.28182. eCollection 2022.
- Avila MS, Ayub-Ferreira SM, de Barros Wanderley MR Jr, das Dores Cruz F, Goncalves Brandao SM, Rigaud VOC, Higuchi-Dos-Santos MH, Hajjar LA, Kalil Filho R, Hoff PM, Sahade M, Ferrari MSM, de Paula Costa RL, Mano MS, Bittencourt Viana Cruz CB, Abduch MC, Lofrano Alves MS, Guimaraes GV, Issa VS, Bittencourt MS, Bocchi EA. Carvedilol for Prevention of Chemotherapy-Related Cardiotoxicity: The CECCY Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2281-2290. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.049. Epub 2018 Mar 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ceccy Trial
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