Wirkung von Carvedilol bei der Vorbeugung von Chemotherapie – induzierte Kardiotoxizität (Ceccy)
Wirkung von Carvedilol bei der Vorbeugung von Chemotherapie – induzierte Kardiotoxizität. Eine randomisierte Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die dilatative Kardiomyopathie als Folge einer Chemotherapie macht etwa 1 % aller dilatativen Kardiomyopathien aus.
Erste Studien zeigten eine positive Wirkung der Verwendung von Carvedilol zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie verursachten Kardiomyopathie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Carvedilol zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie verursachten Kardiomyopathie zu bewerten. Es werden 200 Patienten ausgewählt, die zur Chemotherapie mit Anthrazyklinen gegen Brustkrebs überwiesen werden. Diese Patienten werden randomisiert Carvedilol oder Placebo zugeteilt und erhalten bis zum Abschluss der Chemotherapie und 24 Monate später eine regelmäßige Beurteilung der Herzfunktion mit Echokardiographie und Biomarkern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Heart Institute University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit der Diagnose Brustkrebs und der Indikation für eine Chemotherapie mit Anthrazyklin.
Ausschlusskriterien:
Fehleranalyse der ventrikulären Funktion; Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie; Frühere Symptome einer Herzinsuffizienz; Vorliegen einer Kardiomyopathie; Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit; Aortenklappenerkrankung oder mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz; Kontraindikation für die Verwendung von β-Blockern; Verwendung von Inhibitoren des Angiotensin-Converting-Enzyms, Angiotensin-Rezeptorblockern oder β-Blockern.
Patienten mit HER 2-Expression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Placebo ähnlich der Carvedilol-Aufwärtstitration, jedoch ohne Wirkstoff.
|
|
Aktiver Komparator: Carvedilol
|
50 mg/Tag für 24 Wochen.
Die Carvedilol-Dosis wird vor der Dosis von 50 mg/Tag erhöht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävention einer systolischen Dysfunktion bei Patienten, die sich einer Chemotherapie mit Anthracyclin unterziehen. Eine systolische Dysfunktion ist durch einen Abfall der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels um 10 % gekennzeichnet.
Zeitfenster: 96 Wochen
|
96 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävention von Myokardschäden, gemessen anhand der Biomarkerspiegel (ultrasensitives Troponin, BNP und miRNA-208). Wirkung von Carvedilol bei der Prävention diastolischer Dysfunktion.
Zeitfenster: 96 Wochen
|
96 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wanderley MRB Jr, Avila MS, Fernandes-Silva MM, Cruz FDD, Brandao SMG, Rigaud VOC, Hajjar LA, Filho RK, Cunha-Neto E, Bocchi EA, Ayub-Ferreira SM. Plasma biomarkers reflecting high oxidative stress in the prediction of myocardial injury due to anthracycline chemotherapy and the effect of carvedilol: insights from the CECCY Trial. Oncotarget. 2022 Jan 25;13:214-223. doi: 10.18632/oncotarget.28182. eCollection 2022.
- Avila MS, Ayub-Ferreira SM, de Barros Wanderley MR Jr, das Dores Cruz F, Goncalves Brandao SM, Rigaud VOC, Higuchi-Dos-Santos MH, Hajjar LA, Kalil Filho R, Hoff PM, Sahade M, Ferrari MSM, de Paula Costa RL, Mano MS, Bittencourt Viana Cruz CB, Abduch MC, Lofrano Alves MS, Guimaraes GV, Issa VS, Bittencourt MS, Bocchi EA. Carvedilol for Prevention of Chemotherapy-Related Cardiotoxicity: The CECCY Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2281-2290. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.049. Epub 2018 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Herzfehler
- Kardiotoxizität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
Andere Studien-ID-Nummern
- Ceccy Trial
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .