Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvedilolin vaikutus kemoterapian ehkäisyssä – aiheuttama kardiotoksisuus (Ceccy)

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Karvedilolin vaikutus kemoterapian ehkäisyssä – aiheuttama kardiotoksisuus. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö karvediloli ehkäisemään sydäntoksisuutta rintasyövän kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian sekundaarinen laajentunut kardiomyopatia on noin 1 % kaikista laajentuneista kardiomyopatioista.

Alkututkimukset osoittivat karvedilolin käytön suotuisan vaikutuksen kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian ehkäisyssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karvedilolin tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian ehkäisyssä. Valitaan 200 potilasta, jotka lähetetään rintasyövän antrasykliinejä sisältävään kemoterapiaan. Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan karvedilolia tai lumelääkettä, ja heille suoritetaan määräajoin sydämen toiminnan arviointi kaikukardiografialla ja biomarkkereilla kemoterapian loppuun asti ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Heart Institute University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joilla on osoitus antrasykliiniä sisältävästä kemoterapiasta.

Poissulkemiskriteerit:

Kammioiden toiminnan epäonnistuminen; Kemoterapian tai sädehoidon historia; Aiemmat sydämen vajaatoiminnan oireet; Kardiomyopatian esiintyminen; Sepelvaltimotaudin esiintyminen; Aorttaläppäsairaus tai kohtalainen tai vaikea mitraalisen regurgitaatio; Vasta-aihe β-salpaajan käytölle; Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai beetasalpaajien käyttö.

Potilaat, joilla on HER 2 -ekspressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Plasebo
Plasebo on samanlainen kuin karvedilolin titraus, mutta ilman aktiivista lääkettä.
Active Comparator: Carvedilol
Lääke: Carvedilol
50 mg/vrk 24 viikon ajan. Karvedilolin annos on titrattu ennen 50 mg/vrk annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen toimintahäiriön ehkäisy potilailla, jotka saavat kemoterapiaa antrasykliinillä. Systoliselle toimintahäiriölle on ominaista vasemman kammion ejektiofraktion lasku 10 %.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänlihasvaurion ehkäisy biomarkkerien (ultrasensitiivinen troponiini, BNP ja miRNA-208) tasoilla mitattuna. Karvedilolin vaikutus diastolisen toimintahäiriön ehkäisyyn.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital A.C. Camargo

Tutkijat

  • Päätutkija: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ceccy Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa