Эффект карведилола в предотвращении химиотерапии - индуцированной кардиотоксичности (Ceccy)
Эффект карведилола в предотвращении химиотерапии - индуцированной кардиотоксичности. Рандомизированное двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дилатационная кардиомиопатия, вторичная по отношению к химиотерапии, составляет примерно 1% всех дилатационных кардиомиопатий.
Первоначальные исследования показали положительный эффект применения карведилола для профилактики кардиомиопатии, вызванной химиотерапией. Это исследование имеет целью оценить эффективность карведилола для профилактики кардиомиопатии, вызванной химиотерапией. Будут отобраны 200 пациентов, направленных на химиотерапию, включающую антрациклины для лечения рака молочной железы. Эти пациенты будут рандомизированы в группы карведилола или плацебо и будут проходить периодическую оценку сердечной функции с помощью эхокардиографии и биомаркеров до завершения химиотерапии и через 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Heart Institute University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом рак молочной железы, которым показана химиотерапия, включающая антрациклин.
Критерий исключения:
Анализ недостаточности функции желудочков; История химиотерапии или лучевой терапии; Предыдущие симптомы сердечной недостаточности; Наличие кардиомиопатии; Наличие ишемической болезни сердца; Порок аортального клапана или митральная регургитация средней и тяжелой степени; Противопоказания к применению β-адреноблокаторов; Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов ангиотензиновых рецепторов или β-блокаторов.
Пациенты с экспрессией HER 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Плацебо аналогично карведилолу с повышением титрования, но без активного лекарственного средства.
|
|
Активный компаратор: Карведилол
|
50 мг/день в течение 24 недель.
Доза карведилола будет повышаться перед дозой 50 мг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профилактика систолической дисфункции у больных, проходящих химиотерапию антрациклинами. Систолическая дисфункция характеризуется снижением фракции выброса левого желудочка на 10%.
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профилактика повреждения миокарда, измеряемая уровнями биомаркеров (сверхчувствительный тропонин, BNP и миРНК-208). Влияние карведилола на профилактику диастолической дисфункции.
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wanderley MRB Jr, Avila MS, Fernandes-Silva MM, Cruz FDD, Brandao SMG, Rigaud VOC, Hajjar LA, Filho RK, Cunha-Neto E, Bocchi EA, Ayub-Ferreira SM. Plasma biomarkers reflecting high oxidative stress in the prediction of myocardial injury due to anthracycline chemotherapy and the effect of carvedilol: insights from the CECCY Trial. Oncotarget. 2022 Jan 25;13:214-223. doi: 10.18632/oncotarget.28182. eCollection 2022.
- Avila MS, Ayub-Ferreira SM, de Barros Wanderley MR Jr, das Dores Cruz F, Goncalves Brandao SM, Rigaud VOC, Higuchi-Dos-Santos MH, Hajjar LA, Kalil Filho R, Hoff PM, Sahade M, Ferrari MSM, de Paula Costa RL, Mano MS, Bittencourt Viana Cruz CB, Abduch MC, Lofrano Alves MS, Guimaraes GV, Issa VS, Bittencourt MS, Bocchi EA. Carvedilol for Prevention of Chemotherapy-Related Cardiotoxicity: The CECCY Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2281-2290. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.049. Epub 2018 Mar 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Сердечная недостаточность
- Кардиотоксичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- Ceccy Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .