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Effetto Carvedilolo nella prevenzione della chemioterapia - Cardiotossicità indotta (Ceccy)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Effetto Carvedilolo nella prevenzione della chemioterapia - Cardiotossicità indotta. Uno studio randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare se il carvedilolo può prevenire la cardiotossicità dopo chemioterapia nel carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia dilatativa secondaria alla chemioterapia rappresenta circa l'1% di tutte le cardiomiopatie dilatative.

Gli studi iniziali hanno mostrato l'effetto benefico dell'uso del carvedilolo per la prevenzione della cardiomiopatia indotta dalla chemioterapia. Questo studio ha l'obiettivo di valutare l'efficacia del carvedilolo per la prevenzione della cardiomiopatia indotta da chemioterapia. Saranno selezionati 200 pazienti inviati per la chemioterapia che include antracicline per il cancro al seno. Questi pazienti saranno randomizzati a carvedilolo o placebo e avranno una valutazione periodica della funzione cardiaca con ecocardiografia e biomarcatori fino al completamento della chemioterapia e 24 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Heart Institute University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di cancro al seno, con indicazione di chemioterapia che include antraciclina.

Criteri di esclusione:

Analisi del fallimento della funzione ventricolare; Storia di chemioterapia o radioterapia; Precedenti sintomi di insufficienza cardiaca; Presenza di cardiomiopatia; Presenza di malattia coronarica; Malattia della valvola aortica o rigurgito mitralico da moderato a grave; Controindicazione all'uso di β-bloccante; Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina o beta-bloccanti.

Pazienti con espressione di HER 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo
Placebo simile alla titolazione di carvedilolo ma senza farmaco attivo.
Comparatore attivo: Carvedilolo
Droga: Carvedilolo
50mg/die per 24 settimane. La dose di carvedilolo verrà titolata prima della dose di 50 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevenzione della disfunzione sistolica in pazienti sottoposti a chemioterapia con antracicline. La disfunzione sistolica è caratterizzata da un calo del 10% della frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevenzione del danno miocardico misurato dai livelli di biomarcatori (troponina ultrasensibile, BNP e miRNA-208) Effetto del carvedilolo nella prevenzione della disfunzione diastolica.
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital A.C. Camargo

Investigatori

  • Investigatore principale: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ceccy Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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