Effet du carvédilol dans la prévention de la chimiothérapie - Cardiotoxicité induite (Ceccy)
Effet du carvédilol dans la prévention de la chimiothérapie - Cardiotoxicité induite. Une étude randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie dilatée secondaire à la chimiothérapie représente environ 1 % de toutes les cardiomyopathies dilatées.
Les études initiales ont montré l'effet bénéfique de l'utilisation du carvédilol pour la prévention de la cardiomyopathie induite par la chimiothérapie. Cette étude a pour objectif d'évaluer l'efficacité du carvédilol pour la prévention de la cardiomyopathie induite par la chimiothérapie. Seront sélectionnés 200 patients référés pour une chimiothérapie comprenant des anthracyclines pour le cancer du sein. Ces patients seront randomisés pour recevoir du carvédilol ou un placebo et subiront une évaluation périodique de la fonction cardiaque avec échocardiographie et biomarqueurs jusqu'à la chimiothérapie complète et 24 mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Heart Institute University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués avec un cancer du sein, avec une indication de chimiothérapie qui comprend l'anthracycline.
Critère d'exclusion:
Analyse d'échec de la fonction ventriculaire ; Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie ; Symptômes antérieurs d'insuffisance cardiaque; Présence de cardiomyopathie ; Présence d'une maladie coronarienne ; Maladie de la valve aortique ou insuffisance mitrale modérée à sévère ; Contre-indication à l'utilisation de β-bloquant; Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ou de β-bloquants.
Patients avec expression HER 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Placebo similaire à la titration du carvédilol mais sans médicament actif.
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Comparateur actif: Carvédilol
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50 mg/jour pendant 24 semaines.
La dose de carvédilol sera augmentée avant la dose de 50mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévention de la dysfonction systolique chez les patients subissant une chimiothérapie par anthracycline. La dysfonction systolique est caractérisée par une chute de 10 % de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévention des lésions myocardiques mesurée par les niveaux de biomarqueurs (troponine ultrasensible, BNP et miARN-208) Effet du carvédilol dans la prévention des dysfonctions diastoliques.
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wanderley MRB Jr, Avila MS, Fernandes-Silva MM, Cruz FDD, Brandao SMG, Rigaud VOC, Hajjar LA, Filho RK, Cunha-Neto E, Bocchi EA, Ayub-Ferreira SM. Plasma biomarkers reflecting high oxidative stress in the prediction of myocardial injury due to anthracycline chemotherapy and the effect of carvedilol: insights from the CECCY Trial. Oncotarget. 2022 Jan 25;13:214-223. doi: 10.18632/oncotarget.28182. eCollection 2022.
- Avila MS, Ayub-Ferreira SM, de Barros Wanderley MR Jr, das Dores Cruz F, Goncalves Brandao SM, Rigaud VOC, Higuchi-Dos-Santos MH, Hajjar LA, Kalil Filho R, Hoff PM, Sahade M, Ferrari MSM, de Paula Costa RL, Mano MS, Bittencourt Viana Cruz CB, Abduch MC, Lofrano Alves MS, Guimaraes GV, Issa VS, Bittencourt MS, Bocchi EA. Carvedilol for Prevention of Chemotherapy-Related Cardiotoxicity: The CECCY Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2281-2290. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.049. Epub 2018 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Insuffisance cardiaque
- Cardiotoxicité
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Carvédilol
Autres numéros d'identification d'étude
- Ceccy Trial
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