Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek karvedilolu v prevenci chemoterapie - indukovaná kardiotoxicita (Ceccy)

31. ledna 2018 aktualizováno: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Účinek karvedilolu v prevenci chemoterapie - indukovaná kardiotoxicita. Randomizovaná dvojitě slepá studie.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda karvedilol může zabránit kardiotoxicitě po chemoterapii u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární dilatační kardiomyopatie po chemoterapii tvoří přibližně 1 % všech dilatačních kardiomyopatií.

Počáteční studie prokázaly příznivý účinek použití karvedilolu v prevenci chemoterapií indukované kardiomyopatie. Tato studie má za cíl vyhodnotit účinnost karvedilolu pro prevenci kardiomyopatie vyvolané chemoterapií. Bude vybráno 200 pacientek doporučených k chemoterapii, která zahrnuje antracykliny pro karcinom prsu. Tyto pacientky budou randomizovány do skupiny s karvedilolem nebo placebem a budou podléhat pravidelnému hodnocení srdeční funkce pomocí echokardiografie a biomarkerů až do kompletní chemoterapie a 24 měsíců poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Heart Institute University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu s indikací chemoterapie zahrnující antracykliny.

Kritéria vyloučení:

Analýza selhání komorové funkce; Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie; Předchozí příznaky srdečního selhání; Přítomnost kardiomyopatie; Přítomnost ischemické choroby srdeční; Onemocnění aortální chlopně nebo středně závažná až závažná mitrální regurgitace; Kontraindikace použití β-blokátoru; Použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorů angiotenzinových receptorů nebo β-blokátorů.

Pacienti s expresí HER 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Placebo
Placebo podobné titraci karvedilolu, ale bez účinné látky.
Aktivní komparátor: Carvedilol
Lék: Carvedilol
50 mg/den po dobu 24 týdnů. Dávka karvedilolu bude titrována před dávkou 50 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevence systolické dysfunkce u pacientů podstupujících chemoterapii antracykliny. Systolická dysfunkce je charakterizována 10% poklesem ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevence poškození myokardu měřená hladinami biomarkerů (ultrasenzitivní troponin, BNP a miRNA-208) Účinek karvedilolu v prevenci diastolické dysfunkce.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital A.C. Camargo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ceccy Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit