Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karwedylolu w zapobieganiu chemioterapii - indukowana kardiotoksyczność (Ceccy)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Wpływ karwedylolu w zapobieganiu chemioterapii - indukowana kardiotoksyczność. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest ocena, czy karwedilol może zapobiegać kardiotoksyczności po chemioterapii raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia rozstrzeniowa wtórna do chemioterapii stanowi około 1% wszystkich kardiomiopatii rozstrzeniowych.

Wstępne badania wykazały korzystny wpływ stosowania karwedilolu w profilaktyce kardiomiopatii indukowanej chemioterapią. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności karwedylolu w zapobieganiu kardiomiopatii wywołanej chemioterapią. Zostanie wybranych 200 pacjentów skierowanych na chemioterapię obejmującą antracykliny stosowane w raku piersi. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do karwedylolu lub placebo i będą poddawani okresowej ocenie funkcji serca za pomocą echokardiografii i biomarkerów do czasu zakończenia chemioterapii i 24 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Heart Institute University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chore z rozpoznaniem raka piersi ze wskazaniem do chemioterapii zawierającej antracykliny.

Kryteria wyłączenia:

Analiza niewydolności funkcji komór; Historia chemioterapii lub radioterapii; wcześniejsze objawy niewydolności serca; Obecność kardiomiopatii; Obecność choroby wieńcowej; Wada zastawki aortalnej lub umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna; Przeciwwskazania do stosowania β-adrenolityków; Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny lub β-adrenolityków.

Pacjenci z ekspresją HER 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Placebo
Placebo podobne do miareczkowania karwedilolu, ale bez aktywnego leku.
Aktywny komparator: Karwedylol
Lek: Karwedylol
50 mg dziennie przez 24 tygodnie. Dawkę karwedylolu należy zwiększać przed podaniem dawki 50 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profilaktyka dysfunkcji skurczowej u pacjentów poddawanych chemioterapii z użyciem antracyklin. Dysfunkcja skurczowa charakteryzuje się 10% spadkiem frakcji wyrzutowej lewej komory.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profilaktyka uszkodzenia mięśnia sercowego mierzona poziomami biomarkerów (ultraczuła troponina, BNP i miRNA-208) Wpływ karwedilolu w profilaktyce dysfunkcji rozkurczowej.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital A.C. Camargo

Śledczy

  • Główny śledczy: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ceccy Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj