Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol-effect bij het voorkomen van chemotherapie - geïnduceerde cardiotoxiciteit (Ceccy)

31 januari 2018 bijgewerkt door: Edimar Alcides Bocchi, University of Sao Paulo

Carvedilol-effect bij het voorkomen van chemotherapie - geïnduceerde cardiotoxiciteit. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of carvedilol de cardiotoxiciteit na chemotherapie bij borstkanker kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedilateerde cardiomyopathie secundair aan chemotherapie is goed voor ongeveer 1% van alle gedilateerde cardiomyopathieën.

Eerste onderzoeken toonden een gunstig effect aan van het gebruik van carvedilol voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van carvedilol voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie te evalueren. Er zullen 200 patiënten worden geselecteerd die zijn doorverwezen voor chemotherapie met anthracyclines voor borstkanker. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd naar carvedilol of placebo en zullen periodiek worden beoordeeld met echocardiografie en biomarkers tot volledige chemotherapie en 24 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Heart Institute University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gediagnosticeerd met borstkanker, met een indicatie van chemotherapie die anthracycline omvat.

Uitsluitingscriteria:

Storingsanalyse van ventriculaire functie; Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie; Eerdere symptomen van hartfalen; Aanwezigheid van cardiomyopathie; Aanwezigheid van coronaire hartziekte; Aortaklepaandoening of matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie; Contra-indicatie voor het gebruik van β-blokkers; Gebruik van remmers van het angiotensineconverterend enzym, angiotensinereceptorblokkers of bètablokkers.

Patiënten met HER 2-expressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Placebo
Placebo vergelijkbaar met de optitratie van Carvedilol, maar zonder actief geneesmiddel.
Actieve vergelijker: Carvedilol
Geneesmiddel: Carvedilol
50 mg/dag gedurende 24 weken. De dosering van carvedilol zal omhoog worden getitreerd vóór de dosering van 50 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Preventie van systolische disfunctie bij patiënten die chemotherapie ondergaan met antracycline. Systolische disfunctie wordt gekenmerkt door een daling van 10% in de ejectiefractie van de linker ventrikel.
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Preventie van myocardletsel gemeten aan de hand van de niveaus van biomarkers (ultrasensitief troponine, BNP en miRNA-208) Effect van carvedilol bij het voorkomen van diastolische disfunctie.
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital A.C. Camargo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ceccy Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren