Efecto del carvedilol en la prevención de la quimioterapia: cardiotoxicidad inducida (Ceccy)
Efecto del carvedilol en la prevención de la quimioterapia: cardiotoxicidad inducida. Un estudio aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía dilatada secundaria a quimioterapia representa aproximadamente el 1% de todas las miocardiopatías dilatadas.
Los estudios iniciales mostraron el efecto beneficioso del uso de carvedilol para la prevención de la miocardiopatía inducida por quimioterapia. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del carvedilol para la prevención de la miocardiopatía inducida por quimioterapia. Se seleccionarán 200 pacientes derivadas para quimioterapia que incluya antraciclinas para el cáncer de mama. Estas pacientes serán aleatorizadas a carvedilol o placebo y se les realizará evaluación periódica de la función cardíaca con ecocardiografía y biomarcadores hasta completar la quimioterapia y 24 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Heart Institute University of São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama, con indicación de quimioterapia que incluya antraciclinas.
Criterio de exclusión:
Análisis de fallas de la función ventricular; Antecedentes de quimioterapia o radioterapia; Síntomas previos de insuficiencia cardíaca; Presencia de miocardiopatía; Presencia de Enfermedad Arterial Coronaria; enfermedad de la válvula aórtica o insuficiencia mitral de moderada a grave; Contraindicación para el uso de β-bloqueador; Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores β.
Pacientes con expresión de HER 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Placebo similar a la titulación ascendente de carvedilol pero sin fármaco activo.
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Comparador activo: Carvedilol
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50 mg/día durante 24 semanas.
Se subirá la dosis de carvedilol antes de la dosis de 50mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevención de la disfunción sistólica en pacientes sometidos a quimioterapia con antraciclinas. La disfunción sistólica se caracteriza por una caída del 10% en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevención del daño miocárdico medido por los niveles de biomarcadores (troponina ultrasensible, BNP y miRNA-208) Efecto del carvedilol en la prevención de la disfunción diastólica.
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wanderley MRB Jr, Avila MS, Fernandes-Silva MM, Cruz FDD, Brandao SMG, Rigaud VOC, Hajjar LA, Filho RK, Cunha-Neto E, Bocchi EA, Ayub-Ferreira SM. Plasma biomarkers reflecting high oxidative stress in the prediction of myocardial injury due to anthracycline chemotherapy and the effect of carvedilol: insights from the CECCY Trial. Oncotarget. 2022 Jan 25;13:214-223. doi: 10.18632/oncotarget.28182. eCollection 2022.
- Avila MS, Ayub-Ferreira SM, de Barros Wanderley MR Jr, das Dores Cruz F, Goncalves Brandao SM, Rigaud VOC, Higuchi-Dos-Santos MH, Hajjar LA, Kalil Filho R, Hoff PM, Sahade M, Ferrari MSM, de Paula Costa RL, Mano MS, Bittencourt Viana Cruz CB, Abduch MC, Lofrano Alves MS, Guimaraes GV, Issa VS, Bittencourt MS, Bocchi EA. Carvedilol for Prevention of Chemotherapy-Related Cardiotoxicity: The CECCY Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2281-2290. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.049. Epub 2018 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Insuficiencia cardiaca
- Cardiotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- Ceccy Trial
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