Efeito do carvedilol na prevenção da quimioterapia - Cardiotoxicidade induzida (Ceccy)
Efeito do carvedilol na prevenção da quimioterapia - Cardiotoxicidade induzida. Um estudo duplo-cego randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia dilatada secundária à quimioterapia representa aproximadamente 1% de todas as cardiomiopatias dilatadas.
Estudos iniciais mostraram efeito benéfico do uso de carvedilol na prevenção da cardiomiopatia induzida por quimioterapia. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do carvedilol na prevenção da cardiomiopatia induzida por quimioterapia. Serão selecionados 200 pacientes encaminhados para quimioterapia que inclui antraciclinas para câncer de mama. Esses pacientes serão randomizados para carvedilol ou placebo e terão avaliação periódica da função cardíaca com ecocardiografia e biomarcadores até a quimioterapia completa e 24 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Heart Institute University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama, com indicação de quimioterapia que inclui antraciclina.
Critério de exclusão:
Análise de falha da função ventricular; História de quimioterapia ou radioterapia; Sintomas prévios de insuficiência cardíaca; Presença de cardiomiopatia; Presença de Doença Arterial Coronariana; Doença da válvula aórtica ou regurgitação mitral moderada a grave; Contraindicação ao uso de β-bloqueador; Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores de angiotensina ou β-bloqueadores.
Pacientes com expressão de HER 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Placebo semelhante à titulação de carvedilol, mas sem droga ativa.
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Comparador Ativo: Carvedilol
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50mg/dia por 24 semanas.
A dose de carvedilol será titulada antes da dose de 50mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevenção da disfunção sistólica em pacientes submetidos à quimioterapia com antraciclina. A disfunção sistólica é caracterizada por uma queda de 10% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevenção de lesão miocárdica medida pelos níveis de biomarcadores (troponina ultrassensível, BNP e miRNA-208) Efeito do carvedilol na prevenção da disfunção diastólica.
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edimar Alcides Bocchi, PHD, Heart Institute of University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wanderley MRB Jr, Avila MS, Fernandes-Silva MM, Cruz FDD, Brandao SMG, Rigaud VOC, Hajjar LA, Filho RK, Cunha-Neto E, Bocchi EA, Ayub-Ferreira SM. Plasma biomarkers reflecting high oxidative stress in the prediction of myocardial injury due to anthracycline chemotherapy and the effect of carvedilol: insights from the CECCY Trial. Oncotarget. 2022 Jan 25;13:214-223. doi: 10.18632/oncotarget.28182. eCollection 2022.
- Avila MS, Ayub-Ferreira SM, de Barros Wanderley MR Jr, das Dores Cruz F, Goncalves Brandao SM, Rigaud VOC, Higuchi-Dos-Santos MH, Hajjar LA, Kalil Filho R, Hoff PM, Sahade M, Ferrari MSM, de Paula Costa RL, Mano MS, Bittencourt Viana Cruz CB, Abduch MC, Lofrano Alves MS, Guimaraes GV, Issa VS, Bittencourt MS, Bocchi EA. Carvedilol for Prevention of Chemotherapy-Related Cardiotoxicity: The CECCY Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2281-2290. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.049. Epub 2018 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Insuficiência cardíaca
- Cardiotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- Ceccy Trial
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