AIR001-CS05を完了したWHOグループ1肺動脈性肺高血圧症患者におけるAIR001の長期研究
2014年4月7日 更新者：Aires Pharmaceuticals, Inc.
WHO グループ 1 肺動脈性肺高血圧症患者における AIR001 の中長期的な安全性と有効性を評価するための第 2 相多施設共同非盲検試験
AIR001-CS05 研究では、PAH を有する被験者を対象に AIR001 の安全性と有効性 (有効性) を 16 週間にわたって評価しました。
AIR001-CS06 研究の目的は、AIR001-CS05 研究を完了した被験者における AIR001 の中長期的な安全性を評価することです。
研究薬の有効性を評価するための評価には、運動能力の測定と PAH 疾患の症状の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、3つの治療群（80ミリグラム（mg）を1日4回、46mgを1日4回、または80mgを1日1回）に従って投与された吸入噴霧AIR001の中期/長期安全性を被験者に評価することです。 16週間のAIR001-CS05試験を完了した世界保健機関(WHO)のグループ1肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90509
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
-
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Adaani Frost, M.D.
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1083
- Gottsegen Gyorgy Hungarian
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Debrecen、ハンガリー、4012
- University of Debrecen
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Szeged、ハンガリー、6720
- University Of Szeged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が義務付けた手順を開始する前に、被験者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができます。
- 計画どおり 16 週間の AIR001-CS05 学習を完了しました。
- コルチコステロイドを使用している場合は、AIR001-CS05 研究の少なくとも 1 か月 (30 日間) 前に、20 mg/日以下の安定した用量のプレドニゾン (他のコルチコステロイドの場合は同等の用量) を受けています。 ベースライン/日1回の訪問。 他の薬剤による結合組織病（CTD）の治療を受けている場合、臨床的に可能であれば、AIR001-CS06 研究期間中、用量を安定させる必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、少なくとも 1 つの医学的に許容される避妊法を使用していなければなりません（つまり、 経口、局所、埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊具のいずれか）または 2 つのバリア方法。 -スクリーニングおよびベースライン/1日目で妊娠検査が陰性であり、治験薬の最後の投与後少なくとも24時間まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する。 外科的に不妊手術を受けた女性（つまり、 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）、または閉経後少なくとも 2 年以上経過している人は、出産の可能性があるとはみなされません。 不妊症ではない（つまり、精管切除術を受けていない）男性も、治験薬の最後の投与後少なくとも24時間までは避妊することに同意しなければなりません。
除外基準:
- -ベースライン/1日目から1か月（30日）以内、および/または研究参加中に、デバイスまたはその他の介入臨床研究（AIR001-CS05以外）に参加。
- -ベースライン/1日目の訪問中に、座位収縮期血圧> 160 mmHg、または座位拡張期血圧> 100 mmHgによって証明されるように、制御されていない全身性高血圧を有する。
- ベースライン/1 日目の収縮期血圧 < 90 mmHg。
- ダウン症の診断。
- ベースライン/1日目でChild-PughクラスBまたはCに分類される中等度から重度の肝障害。
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL で定義される慢性腎不全があるか、ベースライン/1 日目の推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/分であるか、透析サポートが必要である。
- ベースライン/1 日目でヘモグロビン (Hgb) 濃度が 8.5 g/dL 未満である。
以下の個人または家族歴:
- 先天性または後天性メトヘモグロビン血症。
- 赤血球CYPB5レダクターゼ欠損症。
- -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の病歴、またはメチレンブルーの投与に対する禁忌。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連 PAH を患っている被験者の場合、吸入ペンタミジンの使用が必要。
- -ベースライン/1日目前の1か月（30日）以内、またはEOSまたは終了訪問までのAIR001-CS06研究全体を通しての経口または局所硝酸塩（ニトログリセリン、三硝酸グリセリル（GTN）、二硝酸イソソルビド、および一硝酸イソソルビド）の使用。 注: 緊急時の静脈内 GTN は、被験者の血圧と心拍数の変化を注意深く監視しながら、低用量から始めて増量することで投与できます。
- 亜硝酸ナトリウムまたは硝酸ナトリウムに対する過敏症またはアレルギー反応が既知または疑われる。
- -AIR001-CS05研究のベースライン/1日目の前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、局在性の非転移性皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌は除く。
- - 研究への参加または治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で被験者をこの研究に参加させるのが不適切である可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的異常または検査室異常。
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力を損なう精神障害、中毒性障害、またはその他の障害を患っている。 これには、AIR001-CS05 研究のベースライン/1 日目の 1 か月 (30 日前) と研究期間中、最近アルコールまたは違法薬物の乱用歴のある被験者が含まれます。
- 現在妊娠中または授乳中であるか、研究期間中に妊娠する予定がある。
- 研究者、研究スタッフ、またはその近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：80mg AIR001、1 日 4 回噴霧
AIR001、ネブライザーに 80 mg
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指定されたすべての用量は、I-neb AAD システムネブライザーにロードされた量です。
他の名前：
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実験的：46 mg AIR001、1 日 4 回噴霧
AIR001、ネブライザーに 46 mg
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指定されたすべての用量は、I-neb AAD システムネブライザーにロードされた量です。
他の名前：
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実験的：80mg AIR001、1 日 1 回噴霧
AIR001、ネブライザーに 80 mg
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指定されたすべての用量は、I-neb AAD システムネブライザーにロードされた量です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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噴霧吸入 AIR001 の中長期的な安全性を評価する
時間枠：最低6か月
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この研究の主な目的は、3つの治療群（80ミリグラム（mg）を1日4回、46mgを1日4回、または80mgを1日1回）に従って投与された吸入噴霧AIR001の中期/長期安全性を被験者に評価することです。 16週間のAIR001-CS05試験を完了した世界保健機関(WHO)のグループ1肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象とした。
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最低6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状悪化までの時間、6MWD、機能クラス、および生活の質に対する吸入 AIR001 の影響を評価する
時間枠：最低6か月
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この研究の二次目的は、WHOグループ1のPAHを完了した被験者を対象に、3つの異なる治療群（80mgを1日4回、46mgを1日4回、または80mgを1日1回）に従って投与された吸入噴霧AIR001の効果を評価することです。 16 週間の AIR001-CS05 研究。臨床悪化までの時間（TTCW）評価で定義された最初の罹患率/死亡事象までの時間、および AIR001-CS05 のベースラインから AIR001 噴霧開始から 40 週目までの変化によって決定されます。 AIR001-CS05（AIR001-CS06 の第 24 週）および以下の AIR001-CS06 の研究終了（EOS）または終了訪問：ピーク時に評価された 6 分間の歩行距離（6MWD）、WHO/NYHA 機能クラス、健康の質SF-36、ボーグ呼吸困難指数、トラフで評価された6MWDによって測定された生命（QOL）
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最低6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adaani E Frost, M.D.、Baylor College of Medicine, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。