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Studio a lungo termine di AIR001 in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare del gruppo 1 dell'OMS che hanno completato AIR001-CS05

7 aprile 2014 aggiornato da: Aires Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a medio/lungo termine di AIR001 in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare di gruppo 1 dell'OMS

Lo studio AIR001-CS05 ha valutato la sicurezza e l'efficacia (efficacia) di AIR001 per 16 settimane in soggetti affetti da PAH. Lo scopo dello studio AIR001-CS06 è valutare la sicurezza a medio/lungo termine di AIR001 nei soggetti che hanno completato lo studio AIR001-CS05. Le valutazioni per valutare l'efficacia del farmaco in studio includeranno misurazioni della capacità di esercizio e valutazioni dei sintomi della malattia PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a medio/lungo termine di AIR001 nebulizzato per via inalatoria somministrato secondo 3 bracci di trattamento (80 milligrammi (mg) 4 volte al giorno, 46 ​​mg 4 volte al giorno o 80 mg una volta al giorno) in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) del gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che hanno completato lo studio AIR001-CS05 di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Adaani Frost, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University Of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal soggetto.
  2. È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  3. Ha completato lo studio AIR001-CS05 di 16 settimane come previsto.
  4. Se in trattamento con corticosteroidi, ha ricevuto una dose stabile inferiore o uguale a 20 mg/die di prednisone (o dose equivalente, se altro corticosteroide) per almeno 1 mese (30 giorni) prima dello studio AIR001-CS05 Basale/giorno 1 visita. Se si riceve un trattamento per la malattia del tessuto connettivo (CTD) con qualsiasi altro farmaco, le dosi devono rimanere stabili, se clinicamente fattibile, per la durata dello studio AIR001-CS06.
  5. Le donne in età fertile devono usare almeno una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (es. contraccettivi ormonali orali, topici, impiantati o un dispositivo intrauterino) o due metodi di barriera; avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale/giorno 1 e accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili fino ad almeno 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne che sono chirurgicamente sterili (es. isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o coloro che sono in post-menopausa da almeno 2 anni non sono considerati in età fertile. Gli uomini che non sono sterili (cioè che non hanno subito una vasectomia) devono anche accettare di usare la contraccezione fino ad almeno 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un dispositivo o ad altri studi clinici interventistici (diversi da AIR001-CS05), entro 1 mese (30 giorni) dal basale/giorno 1 e/o durante la partecipazione allo studio.
  2. Presenta ipertensione sistemica incontrollata, come evidenziato dalla pressione arteriosa sistolica da seduti > 160 mmHg o da una pressione arteriosa diastolica da seduti > 100 mmHg durante la visita al basale/giorno 1.
  3. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg al basale/giorno 1.
  4. Diagnosi della sindrome di Down.
  5. Compromissione epatica da moderata a grave classificata come Child-Pugh Classe B o C al basale/giorno 1.
  6. Ha insufficienza renale cronica come definita dalla creatinina sierica > 2,5 mg/dL o ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min al basale/giorno 1 o richiede supporto dialitico.
  7. Ha una concentrazione di emoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL al basale/giorno 1.

  8. Anamnesi personale o familiare di quanto segue:

    1. Metaemoglobinemia congenita o acquisita;
    2. Deficit di CYPB5 reduttasi eritrocitaria.
  9. Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o qualsiasi controindicazione alla somministrazione di blu di metilene.
  10. Per i soggetti con PAH associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), requisito per l'uso di pentamidina per via inalatoria.
  11. L'uso di nitrati per via orale o topica (nitroglicerina, gliceril trinitrato (GTN), isosorbide dinitrato e isosorbide mononitrato) entro 1 mese (30 giorni) prima del basale/giorno 1 o durante lo studio AIR001-CS06 fino a EOS o alla visita di conclusione. Nota: il GTN per via endovenosa in un contesto di emergenza può essere somministrato iniziando con una dose bassa e titolando verso l'alto, mentre il soggetto viene monitorato attentamente per i cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
  12. Ipersensibilità nota o sospetta o reazione allergica al nitrito di sodio o al nitrato di sodio.
  13. Storia di malignità entro 5 anni prima del basale/giorno 1 dello studio AIR001-CS05, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato non metastatico della pelle e del carcinoma in situ della cervice.
  14. Altre gravi anomalie mediche o di laboratorio acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio .
  15. - Presenta un disturbo psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo che compromette la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio. Ciò include soggetti con una storia recente di abuso di alcol o droghe illecite 1 mese (30 giorni) prima del basale/giorno 1 dello studio AIR001-CS05 e per la durata dello studio.
  16. È attualmente incinta o sta allattando o intende rimanere incinta durante la durata dello studio.
  17. Investigatori, personale dello studio o loro parenti stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 80mg AIR001, nebulizzato quattro volte al giorno
AIR001, 80 mg in nebulizzatore
Droga: AIR001
Tutte le dosi specificate sono quelle caricate nel nebulizzatore I-neb AAD System.
Altri nomi:
  • (soluzione per inalazione di nitrito di sodio)
Sperimentale: 46 mg AIR001, nebulizzati quattro volte al giorno
AIR001, 46 mg in nebulizzatore
Droga: AIR001
Tutte le dosi specificate sono quelle caricate nel nebulizzatore I-neb AAD System.
Altri nomi:
  • (soluzione per inalazione di nitrito di sodio)
Sperimentale: 80mg AIR001, nebulizzati una volta al giorno
AIR001, 80 mg in nebulizzatore
Droga: AIR001
Tutte le dosi specificate sono quelle caricate nel nebulizzatore I-neb AAD System.
Altri nomi:
  • (soluzione per inalazione di nitrito di sodio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza a medio/lungo termine di AIR001 nebulizzato per via inalatoria
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a medio/lungo termine di AIR001 nebulizzato per via inalatoria somministrato secondo 3 bracci di trattamento (80 milligrammi (mg) 4 volte al giorno, 46 ​​mg 4 volte al giorno o 80 mg una volta al giorno) in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) del gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che hanno completato lo studio AIR001-CS05 di 16 settimane.
minimo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di AIR001 inalato sul tempo di peggioramento clinico, 6MWD, classe funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: minimo di 6 mesi
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto di AIR001 nebulizzato per via inalatoria somministrato secondo 3 diversi bracci di trattamento (80 mg 4 volte al giorno, 46 ​​mg 4 volte al giorno o 80 mg una volta al giorno) in soggetti con PAH gruppo 1 dell'OMS che hanno completato lo studio AIR001-CS05 di 16 settimane, come determinato dal tempo al primo evento di morbilità/mortalità come definito nelle valutazioni del tempo al peggioramento clinico (TTCW) e dalla variazione dal basale in AIR001-CS05 alla 40a settimana dall'inizio della nebulizzazione AIR001 in AIR001-CS05 (settimana 24 di AIR001-CS06) e visita di fine studio (EOS) o di fine studio di AIR001-CS06 nei seguenti: distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) valutata al massimo, classe funzionale OMS/NYHA, qualità della Vita (QOL) misurata da SF-36, Borg Dyspnea Index, 6MWD valutata al minimo
minimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aires Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adaani E Frost, M.D., Baylor College of Medicine, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIR001-CS06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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