Étude à long terme sur AIR001 chez des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1 de l'OMS qui ont terminé AIR001-CS05
7 avril 2014 mis à jour par: Aires Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à moyen/long terme d'AIR001 chez des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1 de l'OMS
L'étude AIR001-CS05 a évalué la sécurité et l'efficacité (effectivité) d'AIR001 sur 16 semaines chez des sujets atteints d'HTAP.
Le but de l'étude AIR001-CS06 est d'évaluer la sécurité à moyen/long terme d'AIR001 chez les sujets ayant terminé l'étude AIR001-CS05.
Les évaluations visant à évaluer l'efficacité du médicament à l'étude comprendront des mesures de la capacité d'exercice et des évaluations des symptômes de l'HTAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à moyen/long terme d'AIR001 inhalé par nébulisation administré selon 3 bras de traitement (80 milligrammes (mg) 4 fois par jour, 46 mg 4 fois par jour ou 80 mg une fois par jour) chez des sujets avec l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui ont terminé l'étude AIR001-CS05 de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis University
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Budapest, Hongrie, 1083
- Gottsegen Gyorgy Hungarian
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Debrecen, Hongrie, 4012
- University of Debrecen
-
Szeged, Hongrie, 6720
- University Of Szeged
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-
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Adaani Frost, M.D.
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant le début de toute procédure mandatée par le sujet.
- Est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- A terminé l'étude AIR001-CS05 de 16 semaines comme prévu.
- Si sous corticostéroïdes, a reçu une dose stable inférieure ou égale à 20 mg/jour de prednisone (ou dose équivalente, si autre corticostéroïde) pendant au moins 1 mois (30 jours) avant l'étude AIR001-CS05 1 visite. Si vous recevez un traitement pour la maladie du tissu conjonctif (CTD) avec d'autres médicaments, les doses doivent rester stables, si cela est cliniquement faisable, pendant toute la durée de l'étude AIR001-CS06.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une forme de contraception médicalement acceptable (c. soit des contraceptifs hormonaux oraux, topiques, implantés ou un dispositif intra-utérin) ou deux méthodes de barrière ; avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base / jour 1 et accepter d'utiliser des méthodes de contraception fiables jusqu'à au moins 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes chirurgicalement stériles (c.-à-d. hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou celles qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme en âge de procréer. Les hommes qui ne sont pas stériles (c'est-à-dire qui n'ont pas subi de vasectomie) doivent également accepter d'utiliser une contraception jusqu'à au moins 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à un appareil ou à d'autres études cliniques interventionnelles (autres que AIR001-CS05), dans un délai d'un mois (30 jours) à compter de la date de référence/jour 1 et/ou pendant la participation à l'étude.
- A une hypertension systémique non contrôlée, comme en témoigne une pression artérielle systolique en position assise > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique en position assise > 100 mmHg lors de la visite de référence/jour 1.
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg au départ/Jour 1.
- Diagnostic du syndrome de Down.
- Insuffisance hépatique modérée à sévère classée dans la classe B ou C de Child-Pugh au départ/jour 1.
- A une insuffisance rénale chronique telle que définie par la créatinine sérique> 2,5 mg / dL ou a un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml / min au départ / jour 1, ou nécessite une assistance dialytique.
- A une concentration d'hémoglobine (Hb) < 8,5 g/dL au départ/jour 1.
Antécédents personnels ou familiaux des éléments suivants :
- Méthémoglobinémie congénitale ou acquise ;
- Déficit en RBC CYPB5 réductase.
- Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou toute contre-indication à recevoir du bleu de méthylène.
- Pour les sujets atteints d'HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), obligation d'utiliser de la pentamidine inhalée.
- L'utilisation de nitrates oraux ou topiques (nitroglycérine, trinitrate de glycéryle (GTN), dinitrate d'isosorbide et mononitrate d'isosorbide) dans un délai d'un mois (30 jours) avant le début/le jour 1 ou tout au long de l'étude AIR001-CS06 jusqu'à la visite EOS ou de fin. Remarque : Le GTN intraveineux dans un contexte d'urgence peut être administré en commençant par une faible dose et en augmentant la dose, tandis que le sujet est surveillé de près pour détecter les changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque.
- Hypersensibilité ou réaction allergique connue ou soupçonnée au nitrite de sodium ou au nitrate de sodium.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le départ / jour 1 de l'étude AIR001-CS05, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé non métastatique de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Autre anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude .
- A un trouble psychiatrique, addictif ou autre qui compromet la capacité de donner un consentement éclairé pour participer à cette étude. Cela inclut les sujets ayant des antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues illicites 1 mois (30 jours) avant l'étude de référence/jour 1 de l'étude AIR001-CS05 et pendant toute la durée de l'étude.
- Est actuellement enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Les enquêteurs, le personnel de l'étude ou leurs familles immédiates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 80mg AIR001, nébulisé quatre fois par jour
AIR001, 80 mg dans un nébuliseur
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Toutes les doses spécifiées correspondent à la quantité chargée dans le nébuliseur du système I-neb AAD.
Autres noms:
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Expérimental: 46 mg AIR001, nébulisé quatre fois par jour
AIR001, 46 mg dans un nébuliseur
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Toutes les doses spécifiées correspondent à la quantité chargée dans le nébuliseur du système I-neb AAD.
Autres noms:
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Expérimental: 80mg AIR001, nébulisé une fois par jour
AIR001, 80 mg dans un nébuliseur
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Toutes les doses spécifiées correspondent à la quantité chargée dans le nébuliseur du système I-neb AAD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité à moyen/long terme de l'AIR001 nébulisé inhalé
Délai: minimum 6 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à moyen/long terme d'AIR001 inhalé par nébulisation administré selon 3 bras de traitement (80 milligrammes (mg) 4 fois par jour, 46 mg 4 fois par jour ou 80 mg une fois par jour) chez des sujets avec l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui ont terminé l'étude AIR001-CS05 de 16 semaines.
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minimum 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de l'AIR001 inhalé sur le délai d'aggravation clinique, le 6MWD, la classe fonctionnelle et la qualité de vie
Délai: minimum 6 mois
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Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'effet d'AIR001 inhalé par nébulisation administré selon 3 bras de traitement différents (80 mg 4 fois par jour, 46 mg 4 fois par jour ou 80 mg une fois par jour) chez des sujets atteints d'HTAP du groupe 1 de l'OMS ayant terminé l'étude AIR001-CS05 de 16 semaines, telle que déterminée par le délai jusqu'au premier événement de morbidité/mortalité tel que défini dans les évaluations du délai jusqu'à l'aggravation clinique (TTCW) et par le changement de la ligne de base dans AIR001-CS05 à la 40e semaine à partir du début de la nébulisation AIR001 dans AIR001-CS05 (semaine 24 de AIR001-CS06) et visite de fin d'étude (EOS) ou de fin d'étude AIR001-CS06 dans les éléments suivants : distance de marche de 6 minutes (6MWD) évaluée au pic, classe fonctionnelle OMS/NYHA, qualité de Vie (QOL) telle que mesurée par SF-36, Borg Dyspnea Index, 6MWD évalué au creux
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minimum 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adaani E Frost, M.D., Baylor College of Medicine, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Première publication (Estimation)
12 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIR001-CS06
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