Estudio a largo plazo de AIR001 en sujetos con hipertensión arterial pulmonar del grupo 1 de la OMS que completaron AIR001-CS05
7 de abril de 2014 actualizado por: Aires Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia a medio y largo plazo de AIR001 en sujetos con hipertensión arterial pulmonar del grupo 1 de la OMS
El estudio AIR001-CS05 evaluó la seguridad y la eficacia (efectividad) de AIR001 durante 16 semanas en sujetos con PAH.
El propósito del estudio AIR001-CS06 es evaluar la seguridad a medio/largo plazo de AIR001 en sujetos que han completado el estudio AIR001-CS05.
Las evaluaciones para evaluar la eficacia del fármaco del estudio incluirán mediciones de la capacidad de ejercicio y evaluaciones de los síntomas de la enfermedad de HAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a medio/largo plazo de AIR001 nebulizado inhalado administrado de acuerdo con 3 grupos de tratamiento (80 miligramos (mg) 4 veces al día, 46 mg 4 veces al día o 80 mg una vez al día) en sujetos con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que han completado el estudio AIR001-CS05 de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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-
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Adaani Frost, M.D.
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría, 1083
- Gottsegen Gyorgy Hungarian
-
Debrecen, Hungría, 4012
- University of Debrecen
-
Szeged, Hungría, 6720
- University Of Szeged
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento exigido por el sujeto.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Ha completado el estudio AIR001-CS05 de 16 semanas según lo planeado.
- Si toma corticosteroides, ha estado recibiendo una dosis estable menor o igual a 20 mg/día de prednisona (o una dosis equivalente, si es otro corticosteroide) durante al menos 1 mes (30 días) antes del estudio AIR001-CS05 Línea base/día 1 visita Si recibe tratamiento para la enfermedad del tejido conectivo (CTD) con cualquier otro medicamento, las dosis deben permanecer estables, si es clínicamente factible, durante la duración del estudio AIR001-CS06.
- Las mujeres en edad fértil deben usar al menos una forma de anticoncepción médicamente aceptable (es decir, ya sea oral, tópico, anticonceptivos hormonales implantados o un dispositivo intrauterino) o dos métodos de barrera; tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el inicio/día 1 y aceptar usar métodos anticonceptivos fiables hasta al menos 24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio. Mujeres que son estériles quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o aquellas que son posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil. Los hombres que no son estériles (es decir, que no se han sometido a una vasectomía) también deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta al menos 24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un dispositivo u otros estudios clínicos de intervención (que no sean AIR001-CS05), dentro de 1 mes (30 días) del inicio/día 1 y/o durante la participación en el estudio.
- Tiene hipertensión sistémica no controlada, como lo demuestra la presión arterial sistólica sentado > 160 mmHg o la presión arterial diastólica sentado > 100 mmHg durante la visita inicial/Día 1.
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg al inicio/día 1.
- Diagnóstico del síndrome de Down.
- Insuficiencia hepática de moderada a grave clasificada como Clase B o C de Child-Pugh al inicio/día 1.
- Tiene insuficiencia renal crónica definida por creatinina sérica > 2,5 mg/dl o tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min al inicio/día 1, o requiere apoyo dialítico.
- Tiene una concentración de hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dl al inicio/día 1.
Antecedentes personales o familiares de lo siguiente:
- metahemoglobinemia congénita o adquirida;
- Deficiencia de RBC CYPB5 reductasa.
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o cualquier contraindicación para recibir azul de metileno.
- Para sujetos con HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), requisito para el uso de pentamidina inhalada.
- El uso de nitratos orales o tópicos (nitroglicerina, trinitrato de glicerilo (GTN), dinitrato de isosorbida y mononitrato de isosorbida) en el plazo de 1 mes (30 días) antes del inicio/día 1 o durante todo el estudio AIR001-CS06 hasta la visita de EOS o finalización. Nota: La GTN intravenosa en un entorno de emergencia se puede administrar comenzando con una dosis baja y aumentando la dosis, mientras se monitorea de cerca al sujeto para detectar cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción alérgica al nitrito de sodio o al nitrato de sodio.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al inicio/día 1 del estudio AIR001-CS05, con la excepción del carcinoma de células basales no metastásico localizado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Otra anomalía médica o de laboratorio aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio. .
- Tiene un trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que compromete la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio. Esto incluye sujetos con un historial reciente de abuso de alcohol o drogas ilícitas 1 mes (30 días) antes del estudio Línea base/Día 1 del estudio AIR001-CS05 y durante la duración del estudio.
- Está actualmente embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Investigadores, personal del estudio o sus familias inmediatas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 80 mg de AIR001, nebulizado cuatro veces al día
AIR001, 80 mg en nebulizador
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Todas las dosis especificadas son la cantidad cargada en el nebulizador del sistema I-neb AAD.
Otros nombres:
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Experimental: 46 mg de AIR001, nebulizado cuatro veces al día
AIR001, 46 mg en nebulizador
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Todas las dosis especificadas son la cantidad cargada en el nebulizador del sistema I-neb AAD.
Otros nombres:
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Experimental: 80 mg de AIR001, nebulizado una vez al día
AIR001, 80 mg en nebulizador
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Todas las dosis especificadas son la cantidad cargada en el nebulizador del sistema I-neb AAD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad a medio/largo plazo del AIR001 nebulizado inhalado
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a medio/largo plazo de AIR001 nebulizado inhalado administrado de acuerdo con 3 grupos de tratamiento (80 miligramos (mg) 4 veces al día, 46 mg 4 veces al día o 80 mg una vez al día) en sujetos con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que han completado el estudio AIR001-CS05 de 16 semanas.
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mínimo de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del AIR001 inhalado sobre el tiempo hasta el empeoramiento clínico, la 6MWD, la clase funcional y la calidad de vida
Periodo de tiempo: mínimo de 6 meses
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Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el efecto del AIR001 nebulizado inhalado administrado de acuerdo con 3 grupos de tratamiento diferentes (80 mg 4 veces al día, 46 mg 4 veces al día o 80 mg una vez al día) en sujetos con HAP del Grupo 1 de la OMS que completaron el estudio AIR001-CS05 de 16 semanas, según lo determinado por el tiempo hasta el primer evento de morbilidad/mortalidad definido en las evaluaciones de tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW) y por el cambio desde el inicio en AIR001-CS05 hasta la semana 40 desde el inicio de la nebulización de AIR001 en AIR001-CS05 (semana 24 de AIR001-CS06) y visita de fin de estudio (EOS) o finalización de AIR001-CS06 en lo siguiente: distancia a pie de 6 minutos (6MWD) evaluada en el pico, clase funcional de la OMS/NYHA, calidad de Vida (QOL) medida por SF-36, índice de disnea de Borg, 6MWD evaluado en el punto mínimo
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mínimo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adaani E Frost, M.D., Baylor College of Medicine, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIR001-CS06
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