Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af AIR001 i forsøgspersoner med WHO gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension, der fuldførte AIR001-CS05

7. april 2014 opdateret af: Aires Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af mellem-/langsigtet sikkerhed og effektivitet af AIR001 hos personer med WHO gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension

AIR001-CS05-undersøgelsen evaluerede sikkerheden og effektiviteten (effektiviteten) af AIR001 over 16 uger hos forsøgspersoner, der har PAH. Formålet med AIR001-CS06 undersøgelsen er at evaluere den mellemliggende/langsigtede sikkerhed af AIR001 hos forsøgspersoner, der har gennemført AIR001-CS05 undersøgelsen. Vurderinger for at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil omfatte målinger af træningsevne og evalueringer af PAH-sygdomssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den mellemliggende/langsigtede sikkerhed af inhaleret forstøvet AIR001 administreret i henhold til 3 behandlingsarme (80 milligram (mg) 4 gange dagligt, 46 mg 4 gange dagligt eller 80 mg én gang dagligt) hos forsøgspersoner med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe 1 Pulmonal Arteriel Hypertension (PAH), som har gennemført det 16-ugers AIR001-CS05 studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Adaani Frost, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University Of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen forud for påbegyndelse af eventuelle forsøgsmandspålagte procedurer.
  2. Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Har gennemført det 16-ugers AIR001-CS05 studie som planlagt.
  4. Hvis på kortikosteroider, har fået en stabil dosis på mindre end eller lig med 20 mg/dag af prednison (eller tilsvarende dosis, hvis andet kortikosteroid) i mindst 1 måned (30 dage) forud for AIR001-CS05-undersøgelsens baseline/dag 1 besøg. Hvis du modtager behandling for bindevævssygdom (CTD) med andre lægemidler, bør doser forblive stabile, hvis det er klinisk muligt, i hele AIR001-CS06-studiet.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én form for medicinsk acceptabel prævention (dvs. enten orale, topiske, implanterede hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed) eller to barrieremetoder; have en negativ graviditetstest ved screening og baseline/dag 1 og acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder indtil mindst 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller dem, der har været postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder. Mænd, der ikke er sterile (dvs. ikke har fået foretaget en vasektomi), skal også acceptere at bruge prævention indtil mindst 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en enhed eller andre interventionelle kliniske undersøgelser (andre end AIR001-CS05), inden for 1 måned (30 dage) efter baseline/dag 1 og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  2. Har ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved siddende systolisk blodtryk > 160 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk > 100 mmHg under baseline/dag 1 besøg.
  3. Systolisk blodtryk < 90 mmHg ved baseline/dag 1.
  4. Diagnose af Downs syndrom.
  5. Moderat til svær leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh klasse B eller C ved baseline/dag 1.
  6. Har kronisk nyreinsufficiens som defineret ved serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min ved baseline/dag 1, eller kræver dialytisk støtte.
  7. Har en hæmoglobinkoncentration (Hgb) < 8,5 g/dL ved baseline/dag 1.

  8. Personlig eller familiehistorie med følgende:

    1. Medfødt eller erhvervet methæmoglobinæmi;
    2. RBC CYPB5-reduktasemangel.
  9. Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel eller enhver kontraindikation for at modtage methylenblåt.
  10. For personer med humant immundefektvirus (HIV) associeret PAH, krav om brug af inhaleret pentamidin.
  11. Brug af orale eller topiske nitrater (nitroglycerin, glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat og isosorbidmononitrat) inden for 1 måned (30 dage) før baseline/dag 1 eller under hele AIR001-CS06-studiet indtil EOS- eller afslutningsbesøg. Bemærk: Intravenøs GTN i en nødsituation kan administreres ved at starte med en lav dosis og titrere opad, mens forsøgspersonen overvåges nøje for ændringer i blodtryk og hjertefrekvens.
  12. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for natriumnitrit eller natriumnitrat.
  13. Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline/dag 1 i AIR001-CS05-studiet, med undtagelse af lokaliseret ikke-metastatisk basalcellecarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen.
  14. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse .
  15. Har en psykiatrisk, vanedannende eller anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. Dette inkluderer forsøgspersoner med en nylig historie med misbrug af alkohol eller illegale stoffer 1 måned (30 dage) før studiet Baseline/Dag 1 i AIR001-CS05-undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
  16. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  17. Efterforskere, studiepersonale eller deres nærmeste familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 80 mg AIR001, forstøves fire gange dagligt
AIR001, 80 mg ind i forstøveren
Medicin: AIR001
Alle specificerede doser er den mængde, der er sat i I-neb AAD System-forstøveren.
Andre navne:
  • (natriumnitrit inhalationsopløsning)
Eksperimentel: 46 mg AIR001, forstøves fire gange dagligt
AIR001, 46 mg ind i forstøveren
Medicin: AIR001
Alle specificerede doser er den mængde, der er sat i I-neb AAD System-forstøveren.
Andre navne:
  • (natriumnitrit inhalationsopløsning)
Eksperimentel: 80 mg AIR001, forstøves én gang dagligt
AIR001, 80 mg ind i forstøveren
Medicin: AIR001
Alle specificerede doser er den mængde, der er sat i I-neb AAD System-forstøveren.
Andre navne:
  • (natriumnitrit inhalationsopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den mellemliggende/langsigtede sikkerhed af inhaleret forstøvet AIR001
Tidsramme: minimum 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den mellemliggende/langsigtede sikkerhed af inhaleret forstøvet AIR001 administreret i henhold til 3 behandlingsarme (80 milligram (mg) 4 gange dagligt, 46 mg 4 gange dagligt eller 80 mg én gang dagligt) hos forsøgspersoner med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe 1 Pulmonal Arteriel Hypertension (PAH), som har gennemført det 16-ugers AIR001-CS05 studie.
minimum 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​inhaleret AIR001 på tid til klinisk forværring, 6MWD, funktionsklasse og livskvalitet
Tidsramme: minimum 6 måneder
De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​inhaleret forstøvet AIR001 administreret i overensstemmelse med 3 forskellige behandlingsarme (80 mg 4 gange dagligt, 46 mg 4 gange dagligt eller 80 mg én gang dagligt) hos personer med WHO gruppe 1 PAH, som afsluttede 16-ugers AIR001-CS05-studiet, som bestemt af tiden til den første sygelighed/dødelighedsbegivenhed som defineret i Time to Clinical Worsening (TTCW) vurderinger og ved ændring fra baseline i AIR001-CS05 til den 40. uge fra starten af ​​AIR001-forstøvningen i AIR001-CS05 (uge 24 i AIR001-CS06) og afslutningsbesøg (EOS) eller afslutningsbesøg af AIR001-CS06 i følgende:6-Minute Walk Distance (6MWD) vurderet ved peak, WHO/NYHA Funktionsklasse, Kvalitet af Levetid (QOL) målt ved SF-36, Borg Dyspnø Index, 6MWD vurderet ved lavpunkt
minimum 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aires Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adaani E Frost, M.D., Baylor College of Medicine, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIR001-CS06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med AIR001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner