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AIR001-CS05를 완료한 WHO 그룹 1 폐동맥 고혈압 환자의 AIR001 장기 연구

2014년 4월 7일 업데이트: Aires Pharmaceuticals, Inc.

WHO 그룹 1 폐동맥 고혈압 환자에서 AIR001의 중장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구

AIR001-CS05 연구는 PAH 환자를 대상으로 16주 동안 AIR001의 안전성과 효능(유효성)을 평가했습니다. AIR001-CS06 연구의 목적은 AIR001-CS05 연구를 완료한 피험자를 대상으로 AIR001의 중장기 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 약물의 효과를 평가하기 위한 평가에는 운동 능력 측정 및 PAH 질환 증상 평가가 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 1차 목적은 3가지 치료군(80mg 1일 4회, 46mg 1일 4회 또는 80mg 1일 1회)에 따라 투여된 흡입 분무형 AIR001의 중장기 안전성을 피험자에게 평가하는 것입니다. 16주간의 AIR001-CS05 연구를 완료한 세계보건기구(WHO) 그룹 1 폐동맥 고혈압(PAH)과 함께.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Adaani Frost, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis University
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Gottsegen Gyorgy Hungarian
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • University of Debrecen
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • University of Szeged
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 위임한 절차를 시작하기 전에 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  2. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  3. 16주간의 AIR001-CS05 연구를 계획대로 완료했습니다.
  4. 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 AIR001-CS05 연구 기준선/일 최소 1개월(30일) 동안 프레드니손 20mg/일 이하의 안정적인 용량(또는 다른 코르티코스테로이드의 경우 동등한 용량)을 투여받았습니다. 1회 방문. 다른 약물로 결합 조직 질환(CTD) 치료를 받는 경우 임상적으로 가능하다면 AIR001-CS06 연구 기간 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
  5. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 최소 한 가지 형태의 피임(예: 경구, 국소, 이식된 호르몬 피임약 또는 자궁 내 장치) 또는 두 가지 장벽 방법; 스크리닝 및 기준선/제1일에 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24시간까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 외과적으로 불임인 여성(즉, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 최소 2년 동안 폐경 후인 사람은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 불임이 아닌 남성(즉, 정관 절제술을 받지 않은 남성)도 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24시간까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기준선/1일 1개월(30일) 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 장치 또는 기타 중재적 임상 연구(AIR001-CS05 제외)에 참여.
  2. 베이스라인/1일 방문 동안 앉은 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100 mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다.
  3. 기준선/1일에 수축기 혈압 < 90 mmHg.
  4. 다운증후군의 진단.
  5. 기준선/제1일에 Child-Pugh 클래스 B 또는 C로 분류된 중등도 내지 중증 간 장애.
  6. 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL로 정의된 만성 신부전이 있거나 기준선/1일에 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min이 있거나 투석 지원이 필요합니다.
  7. 기준선/1일에 헤모글로빈(Hgb) 농도가 8.5g/dL 미만입니다.

  8. 다음의 개인 또는 가족력:

    1. 선천성 또는 후천성 메트헤모글로빈혈증;
    2. RBC CYPB5 환원 효소 결핍.
  9. G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍 이력 또는 메틸렌 블루 투여에 대한 금기 사항.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 PAH가 있는 피험자의 경우 흡입용 펜타미딘을 사용해야 합니다.
  11. 기준선/제1일 전 1개월(30일) 이내 또는 EOS 또는 종료 방문까지 AIR001-CS06 연구 전체에 걸쳐 경구 또는 국소 질산염(니트로글리세린, 글리세릴 트리니트레이트(GTN), 이소소르비드 이질산염 및 이소소르비드 일질산염)의 사용. 참고: 응급 상황에서 정맥 GTN은 피험자가 혈압과 심박수의 변화를 면밀히 모니터링하는 동안 저용량으로 시작하여 위로 적정하여 투여할 수 있습니다.
  12. 아질산나트륨 또는 질산나트륨에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기 반응.
  13. AIR001-CS05 연구의 기준선/1일 전 5년 이내의 악성 병력(단, 피부의 국소 비전이성 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  14. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상 .
  15. 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애가 있습니다. 여기에는 AIR001-CS05 연구의 연구 기준선/1일 전 및 연구 기간 동안 알코올 또는 불법 약물 남용의 최근 이력이 있는 피험자가 포함됩니다.
  16. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  17. 수사관, 연구 직원 또는 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 80mg AIR001, 매일 4회 분무
AIR001, 분무기에 80mg
의약품: 에어001
지정된 모든 용량은 I-neb AAD 시스템 분무기에 로드된 양입니다.
다른 이름들:
  • (아질산나트륨 흡입용액)
실험적: 46 mg AIR001, 매일 4회 분무
AIR001, 분무기에 46mg
의약품: 에어001
지정된 모든 용량은 I-neb AAD 시스템 분무기에 로드된 양입니다.
다른 이름들:
  • (아질산나트륨 흡입용액)
실험적: 80mg AIR001, 1일 1회 분무
AIR001, 분무기에 80mg
의약품: 에어001
지정된 모든 용량은 I-neb AAD 시스템 분무기에 로드된 양입니다.
다른 이름들:
  • (아질산나트륨 흡입용액)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 분무형 AIR001의 중장기 안전성 평가
기간: 최소 6개월
본 연구의 1차 목적은 3가지 치료군(80mg 1일 4회, 46mg 1일 4회 또는 80mg 1일 1회)에 따라 투여된 흡입 분무형 AIR001의 중장기 안전성을 피험자에게 평가하는 것입니다. 16주간의 AIR001-CS05 연구를 완료한 세계보건기구(WHO) 그룹 1 폐동맥 고혈압(PAH)과 함께.
최소 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입형 AIR001이 임상적 악화까지의 시간, 6MWD, 기능 등급 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 최소 6개월
이 연구의 2차 목적은 WHO 그룹 1 PAH를 가진 피험자에서 3개의 다른 치료군(80mg 1일 4회, 46mg 1일 4회 또는 80mg 1일 1회)에 따라 투여된 흡입 분무형 AIR001의 효과를 평가하는 것입니다. 16주 AIR001-CS05 연구, TTCW(임상 악화까지의 시간) 평가에서 정의된 첫 번째 이환율/사망률 사건까지의 시간과 AIR001-CS05의 기준선에서 AIR001 분무 시작부터 40주까지의 변화에 ​​따라 결정됨 AIR001-CS05(AIR001-CS06의 24주차) 및 연구 종료(EOS) 또는 다음과 같은 AIR001-CS06의 종료 방문: 최고점에서 평가된 6분 도보 거리(6MWD), WHO/NYHA 기능 등급, 품질 SF-36으로 측정한 수명(QOL), 보그 호흡곤란 지수, 최저점에서 평가한 6MWD
최소 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aires Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Adaani E Frost, M.D., Baylor College of Medicine, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIR001-CS06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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