Langzeitstudie zu AIR001 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der WHO-Gruppe 1, die AIR001-CS05 abgeschlossen haben
7. April 2014 aktualisiert von: Aires Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der mittel-/langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AIR001 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der WHO-Gruppe 1
Die AIR001-CS05-Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit (Wirksamkeit) von AIR001 über 16 Wochen bei Probanden mit PAH.
Der Zweck der AIR001-CS06-Studie besteht darin, die mittel-/langfristige Sicherheit von AIR001 bei Probanden zu bewerten, die die AIR001-CS05-Studie abgeschlossen haben.
Zu den Beurteilungen zur Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments gehören Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und Beurteilungen der PAH-Erkrankungssymptome.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die mittel-/langfristige Sicherheit von inhaliertem vernebeltem AIR001 zu bewerten, das gemäß 3 Behandlungsarmen (80 Milligramm (mg) 4-mal täglich, 46 mg 4-mal täglich oder 80 mg einmal täglich) bei Probanden verabreicht wird mit der Gruppe 1 der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die die 16-wöchige AIR001-CS05-Studie abgeschlossen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis University
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Budapest, Ungarn, 1083
- Gottsegen Gyorgy Hungarian
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Debrecen, Ungarn, 4012
- University of Debrecen
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Szeged, Ungarn, 6720
- University Of Szeged
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Medical Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Adaani Frost, M.D.
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) vor der Einleitung etwaiger vom Probanden angeordneter Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Hat die 16-wöchige AIR001-CS05-Studie wie geplant abgeschlossen.
- Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, haben Sie mindestens 1 Monat (30 Tage) vor der Baseline/Tag der AIR001-CS05-Studie eine stabile Dosis von weniger als oder gleich 20 mg/Tag Prednison (oder eine äquivalente Dosis, falls ein anderes Kortikosteroid) erhalten hat 1 Besuch. Bei einer Behandlung der Bindegewebserkrankung (CTD) mit anderen Arzneimitteln sollten die Dosen, sofern klinisch machbar, für die Dauer der AIR001-CS06-Studie stabil bleiben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine Form der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden (d. h. entweder orale, topische, implantierte hormonelle Kontrazeptiva oder ein Intrauterinpessar) oder zwei Barrieremethoden; einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und bei Studienbeginn/Tag 1 haben und sich damit einverstanden erklären, bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen, die chirurgisch steril sind (d. h. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder solche, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig. Männer, die nicht steril sind (d. h. keine Vasektomie hatten), müssen außerdem zustimmen, bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Gerät oder anderen interventionellen klinischen Studien (außer AIR001-CS05) innerhalb eines Monats (30 Tage) nach Studienbeginn/Tag 1 und/oder während der Studienteilnahme.
- Hat eine unkontrollierte systemische Hypertonie, was durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen > 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen > 100 mmHg während des Besuchs zu Studienbeginn/Tag 1 nachgewiesen wird.
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zu Studienbeginn/Tag 1.
- Diagnose des Down-Syndroms.
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, klassifiziert als Child-Pugh-Klasse B oder C zu Studienbeginn/Tag 1.
- Hat eine chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min zu Studienbeginn/Tag 1 oder benötigt dialytische Unterstützung.
- Hat zu Studienbeginn/Tag 1 eine Hämoglobinkonzentration (Hgb) von < 8,5 g/dl.
Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Folgendem:
- Angeborene oder erworbene Methämoglobinämie;
- Mangel an RBC-CYPB5-Reduktase.
- Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels oder einer Kontraindikation für die Einnahme von Methylenblau.
- Für Personen mit PAH im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist die Verwendung von inhaliertem Pentamidin erforderlich.
- Die Verwendung von oralen oder topischen Nitraten (Nitroglycerin, Glyceryltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat und Isosorbidmononitrat) innerhalb eines Monats (30 Tage) vor Baseline/Tag 1 oder während der gesamten AIR001-CS06-Studie bis zum EOS oder Abschlussbesuch. Hinweis: In einer Notfallsituation kann intravenöses GTN verabreicht werden, indem man mit einer niedrigen Dosis beginnt und diese dann steigert, während der Patient engmaschig auf Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz überwacht wird.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Natriumnitrit oder Natriumnitrat.
- Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Baseline/Tag 1 der AIR001-CS05-Studie, mit Ausnahme von lokalisiertem nicht metastasiertem Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
- Andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist .
- Hat eine psychiatrische, süchtig machende oder andere Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen. Dazu gehören Probanden mit einem kürzlichen Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen 1 Monat (30 Tage) vor Studienbeginn/Tag 1 der AIR001-CS05-Studie und für die Dauer der Studie.
- Ist derzeit schwanger oder stillt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Ermittler, Studienpersonal oder deren unmittelbare Familienangehörige.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 80 mg AIR001, viermal täglich vernebelt
AIR001, 80 mg in einen Vernebler
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Bei allen angegebenen Dosen handelt es sich um die Menge, die in den Vernebler des I-neb AAD-Systems geladen wird.
Andere Namen:
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Experimental: 46 mg AIR001, viermal täglich vernebelt
AIR001, 46 mg in einen Vernebler
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Bei allen angegebenen Dosen handelt es sich um die Menge, die in den Vernebler des I-neb AAD-Systems geladen wird.
Andere Namen:
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Experimental: 80 mg AIR001, einmal täglich vernebelt
AIR001, 80 mg in einen Vernebler
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Bei allen angegebenen Dosen handelt es sich um die Menge, die in den Vernebler des I-neb AAD-Systems geladen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der mittel-/langfristigen Sicherheit von inhaliertem vernebeltem AIR001
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die mittel-/langfristige Sicherheit von inhaliertem vernebeltem AIR001 zu bewerten, das gemäß 3 Behandlungsarmen (80 Milligramm (mg) 4-mal täglich, 46 mg 4-mal täglich oder 80 mg einmal täglich) bei Probanden verabreicht wird mit der Gruppe 1 der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die die 16-wöchige AIR001-CS05-Studie abgeschlossen haben.
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mindestens 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von inhaliertem AIR001 auf die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung, die 6MWD, die Funktionsklasse und die Lebensqualität zu beurteilen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
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Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirkung von inhaliertem vernebeltem AIR001 zu bewerten, das gemäß 3 verschiedenen Behandlungsarmen (80 mg 4-mal täglich, 46 mg 4-mal täglich oder 80 mg einmal täglich) bei Patienten mit abgeschlossener PAH der WHO-Gruppe 1 verabreicht wird die 16-wöchige AIR001-CS05-Studie, bestimmt durch die Zeit bis zum ersten Morbiditäts-/Mortalitätsereignis, wie in den TTCW-Bewertungen (Time to Clinical Worsening) definiert, und durch die Veränderung vom Ausgangswert in AIR001-CS05 bis zur 40. Woche ab Beginn der AIR001-Verneblung in AIR001-CS05 (Woche 24 von AIR001-CS06) und Studienende (EOS) oder Abschlussbesuch von AIR001-CS06 im Folgenden: 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), bewertet auf dem Höhepunkt, WHO/NYHA-Funktionsklasse, Qualität von Leben (QOL), gemessen anhand von SF-36, Borg-Dyspnoe-Index, 6 MWD, bewertet am Tiefpunkt
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mindestens 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adaani E Frost, M.D., Baylor College of Medicine, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIR001-CS06
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