心臓手術における吸入ミルリノン
2012年11月8日 更新者：Andre Denault、Montreal Heart Institute
心臓外科患者における吸入ミルリノンの薬物動態および薬力学
この研究の目的は、心肺バイパスを受ける術前肺高血圧症の心臓外科患者における予防的投与後の吸入ミルリノンの濃度効果関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ミルリノンの除去は、血液と尿のサンプル分析で確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPB下で待機的心臓手術が予定されている患者
- ハイリスク患者：NYHAクラスII～III
肺高血圧症の術前診断：
- -収縮期肺動脈圧（sPAP）> 35 mm Hg;また
- -平均肺動脈圧（mPAP）> 25 mm Hg;また
- mAP/mPAP < 3.0 (麻酔導入後)。
除外基準:
- 開心術
- -経食道心エコー検査（TEE）の禁忌
- 手術前の血行動態の不安定性
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入ミルリノン 5mg
吸入ミルリノン 5mg（注射液として）
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吸入ミルリノン 5mg（注射液として）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸入により投与されたミルリノンの排泄率を研究する
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミルリノンの吸入後に観察される血行動態および超音波検査の影響の有無を実証する
時間枠：治験薬投与15分後
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評価される血行動態値は、中心静脈圧、収縮期および拡張期肺圧、ウェッジ、心拍出量、心拍数、収縮期および拡張期圧、SaO2、EtCO2 です。
患者には、動脈と静脈のガスも含まれます。
心機能、すなわち左心室および右心室の収縮機能および拡張機能、ならびに弁機能を確認するためにエコー値が評価される。
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治験薬投与15分後
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吸入ミルリノンの安全性の確認
時間枠：心臓手術の24時間後
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心拍出量および全身動脈圧に悪影響がないことの検証。
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心臓手術の24時間後
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肺高血圧症の治療における吸入ミルリノンの有効性の決定
時間枠：ミルリノン投与終了15分後
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肺高血圧症の治療における有効性は、平均肺圧の 10 ～ 20 % の低下として定義されます。
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ミルリノン投与終了15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrée Denault, MD PhD FRCPC、Montreal Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。